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併存疾患とインエクイティの削減 (CARES)

2023年6月14日 更新者：Hannah Arem、Medstar Health Research Institute

黒人乳がんおよび前立腺がん患者の併存疾患を管理するためのマルチレベルの介入

黒人のがん患者は、白人のがん患者より転帰が悪い傾向にあります。 この不一致の一部は、併存疾患が原因である可能性があります。 この研究の目的は、がん転帰を改善し、健康の公平性を改善するために、がん患者の併存疾患の管理を改善することです。

糖尿病や高血圧などの併存疾患は、がん治療を複雑にしたり、治療後に最適な健康状態に到達することを困難にしたりする可能性があります. この研究は、がん患者の健康ニーズを管理するための追加のサポートとツールを提供します。 まず、この研究では、Welldoc という会社が管理するモバイル健康アプリケーションを使用して、患者の進行状況をリアルタイムで監視し、継続的なガイダンスを提供します。 第二に、この研究では、患者を地域医療従事者と結びつけ、患者と毎週話し、医療スケジュールや予約の必要性などのセルフケア情報について話し合い、毎日の血圧および/または血糖モニタリングのセルフモニタリングを支援します。 最後に、腫瘍科の看護師が報告された健康状態を監視し、医療上の必要性と追加の医療が必要かどうかをトリアージします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ 0-IV の乳がんと診断され、治療開始から 1 か月以内、または 6 か月以上の治療が残っている黒人女性、または 前立腺がんの病歴があり、長期のアンドロゲン除去療法を受けている黒人男性。
  • 血圧 >=120/80 または糖尿病の診断
  • ステロイド含有化学療法または標的PI3K阻害剤療法を開始する予定の患者など、治療中にこれらの状態を発症する個人
  • 研究期間中のスマートフォンおよび/またはインターネットへのアクセス。
  • 英語で理解し、コミュニケーションできる

除外基準:

-6か月の研究に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
併存疾患に対する mHealth のサポートと、コミュニティ ヘルス ワーカーからのサポートを電話で受けます
行動：サポート

コミュニティ ヘルス ワーカーは、血圧や血糖値を監視し、社会的、実践的、または感情的なサポートに対する患者のニーズを確認し、健康的なライフスタイルの変更を奨励するために、毎週電話をかけます。

参加者は、慢性疾患の管理 (糖尿病または高血圧) をサポートするモバイル アプリにもアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究プロトコルの実現可能性
時間枠：研究募集期間は約12ヶ月
研究への50人以上の患者の発生
研究募集期間は約12ヶ月
併存疾患に対する積極的な管理戦略の実現可能性
時間枠：研究期間は、前立腺がん患者の場合は 6 か月、乳がん患者の場合は治療期間に 1 か月を加えた期間 (約 7 か月) です。
>80% 血圧および/または血糖値を週に 3 回以上記録
研究期間は、前立腺がん患者の場合は 6 か月、乳がん患者の場合は治療期間に 1 か月を加えた期間 (約 7 か月) です。
併存疾患に対する積極的な管理戦略の実現可能性
時間枠：研究期間は、前立腺がん患者の場合は 6 か月、乳がん患者の場合は治療期間に 1 か月を加えた期間 (約 7 か月) です。
地域の医療従事者との週 1 回の電話の 80% 以上の完了
研究期間は、前立腺がん患者の場合は 6 か月、乳がん患者の場合は治療期間に 1 か月を加えた期間 (約 7 か月) です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存疾患の積極的な管理の受容性に関するプロバイダーの視点
時間枠：学習の開始と終了 (約 18 か月)
>80% のレポートは、スケールに完全に同意することに同意します: 介入尺度 (FIM) 尺度の受容性。
学習の開始と終了 (約 18 か月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感の予備的な変化
時間枠：ベースライン時および試験終了時に評価する。参加者 1 人あたり約 6 ～ 7 か月
慢性疾患を管理するための PROMIS 自己効力感
ベースライン時および試験終了時に評価する。参加者 1 人あたり約 6 ～ 7 か月
社会的支援の暫定的な変更
時間枠：ベースライン時および試験終了時に評価する。参加者 1 人あたり約 6 ～ 7 か月
プロミスソーシャルサポート
ベースライン時および試験終了時に評価する。参加者 1 人あたり約 6 ～ 7 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medstar Health Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
American Cancer Society, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hannah Arem, PhD、Medstar Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00003543

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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