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日帰り症例としての病的肥満に対するビキニ瘢痕腹腔鏡下胆嚢摘出術。

2021年4月5日 更新者：Bassem Mohamed Sieda、Zagazig University

背景: ビキニ ライン腹腔鏡下胆嚢摘出術は安全な方法であり、病的肥満患者の胆嚢疾患の日帰り手術として傷跡のない美容ポート法として使用されています。

目的:

この研究の目的は、慢性結石胆嚢炎の病的肥満患者における選択的ビキニライン腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性と有効性を調査し、最小侵襲性瘢痕技術としてのビキニライン腹腔鏡下胆嚢摘出術の経験をレビューすることでした。

ポート (ブリーフ ポート) の数を最小限に抑え、ポート サイトを変更するために修正を発行しました。ビキニ ライン腹腔鏡下胆嚢摘出術を審美的な結果と身体イメージに関心のある肥満患者のための美容的および隠された傷の腹腔鏡検査として使用します。 より早い回復を目指し、痛みを軽減し、コスモスを改善します。

ビキニライン腹腔鏡下胆嚢摘出術は、慢性胆嚢炎患者にとって、痛みとコスモスに関して高い満足度を示す、技術的に安全で効果的な日帰り手術です。 BMI 40 として意図されている肥満は、BLLC の技術的実現可能性に何の障害もありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

徹底的に、BLLC は病的肥満患者からの主な苦情として常に提示されるコスモスの問題を解決することを目的とした新しい技術です。 ブリーフポート腹腔鏡検査または隠れた傷の腹腔鏡検査を使用して、切開を減らし、部位を変更する主な懸念事項. この研究は、日帰り手術としての成功、より良い宇宙、より少ない痛みに関する技術の優位性を特定することを目的としています。

ポートサイトの傷跡をすり減らし、恥骨上のビキンラインに突き刺したままにしました. カメラポートはへその自然な傷跡に残し、他のポートはビキニラインの下腹部の折り目に使用しました。 コスモシスは、患者集団の間で腹腔鏡手術を受け入れる理由であり、コスモティック、隠れた傷跡、傷跡のない、視覚化されていない、または傷跡のないビキニ胆嚢摘出術など、多くの同義語をここに適用できます。

BLLCは全身麻酔下で行われます。 患者は仰臥位になり、患者の足は離され、腕は丸められ、患者は太ももの中央でテーブルに固定されます。 外科医は患者の脚の間に立ち、カメラマンは患者の右側に立ち、モニターは患者の頭部の右側に配置した。 3 つのポート、12 mm ビジポート (….) へそ、30 度カメラを使用、右鎖骨中央線のビキニラインに 5mm、左鎖骨中央線のビキニラインに 5mm の 3 つ目のポートが使用されました (図) 患者は中に留まりました最大角度 20 の逆トレンレンブルグ体位。 しかし、古典的な LC で行われたよりも程度は低いですが、

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Outside USA
      • Zagazig、Outside USA、エジプト、12345
      • Zagazig、Outside USA、エジプト、12345
        • 完了
        • Zagazig University Hospitals
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11671
        • 募集
        • Saudi German Hospital
        • コンタクト：
    • Outside USA
      • Riyadh、Outside USA、サウジアラビア、11671
        • 募集
        • Saudi German Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI ≤30 KG/m2 および ≥ 40 9kg/m2 の病的肥満患者で、症候性の合併症のない胆石、ASA 1-3。

除外基準:

  • -急性結石胆嚢炎、BMI ≥45、ASA 4 以上、1 日以上の滞在。

患者は、患者の安全、再入院、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マルチポート腹腔鏡下胆嚢摘出術
制御されたグループ
他の：腹腔鏡下胆嚢摘出術
2016 年 11 月から 2020 年 10 月までの 4 年間にわたって、2 つの機関で前向きランダム化比較試験研究が実施されました。 400 人の患者が選択され、200 人の患者が BLLC を受け、200 人の患者が多ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術 (MPLC) を受けました。
他の名前：
  • ブリーフポート無傷腹腔鏡下胆嚢摘出術
アクティブコンパレータ：ビキニライン腹腔鏡下胆嚢摘出術
ビキニライン 2ポート
他の：腹腔鏡下胆嚢摘出術
2016 年 11 月から 2020 年 10 月までの 4 年間にわたって、2 つの機関で前向きランダム化比較試験研究が実施されました。 400 人の患者が選択され、200 人の患者が BLLC を受け、200 人の患者が多ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術 (MPLC) を受けました。
他の名前：
  • ブリーフポート無傷腹腔鏡下胆嚢摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した安全な日のケース
時間枠：4年

成功した安全な日帰り腹腔鏡下胆嚢摘出術で、同日に退院し、大きな痛みはありませんでした。

1日以上滞在した患者は登録されませんでした
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術から6ヶ月以内のボディイメージと宇宙からの患者満足度を測定。
時間枠：3年

術後の痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) に従って、軽度から中程度の重度と定義されました。

tommy およびポート部位での疼痛評価は、術後 1 日目および退院時 (8 時間後)、退院時 (術後 12 時間または 24 時間後)、退院後 48 時間後 (72 時間) に、医師との電話で評価されました。忍耐強い。

美容結果に対する患者の満足度は、10 点スケールで測定されました。 評価する患者の質問に基づいて、術後30日目、3か月後および6か月後の2回目の術後訪問で、軽度の満足（1〜3点）、中等度（4〜7点）、および非常に満足（8〜10点）に分けられますやや満足: 1 ～ 3、中程度の満足: 4 ～ 7、非常に満足: 8 ～ 10
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bassem M Sieda, professor、1975

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11671

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

パブリッシャーとすべての作成者がデータを共有できる

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

国際ジャーナルである出版社

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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