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姿勢用インソールが安定性と脚の筋肉活動に及ぼす影響

2021年4月23日 更新者：Alfonso Martínez Nova、Universidad de Extremadura

姿勢中足骨バー矯正要素の安定性と脚の筋肉活動への影響。無作為化臨床試験

姿勢学では、姿勢インソールを使用して姿勢の問題を治療することができ、神経生理学的レベルで効果があります。 1 ～ 3 ミリメートルの断片を挿入して、足の裏にある特定の受容体を刺激します。これにより、筋肉の固有受容に影響を与え、上行筋鎖の活性化が変化します。

この研究の仮説は、2ミリメートルの中足骨バーを備えた姿勢用インソールの使用が、プラセボインソールと比較した場合、脚の圧力中心の変位と筋肉活動に影響を与えるという事実に基づいています。

参加者は健康な被験者であり、対照群と実験群の 2 つのグループに分けられます。 対照群の被験者には、1.2ミリメートルのポリエステル樹脂を使用した一対の平らなインソール（プラセボインソール）が与えられます。 実験グループの患者には同じインソールが作られますが、熱融着によって第 1、第 2、第 3、および第 4 中足骨頭に対応する中足骨ゾーンに 2 ミリメートルのポリエステル樹脂の中足骨バーが含まれます。

姿勢の安定性分析は、バレンシア生体力学研究所 (IBV-スペイン) の力プラットフォームを使用して実行され、同時に表面筋電計システムを使用して利き脚の筋電図分析が実行されます。 被験者は、履物を履いている場合と履物とインソールを履いている場合の 2 つの状況下で、目を開けた状態と閉じた状態で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Cáceres
      • Plasencia、Cáceres、スペイン、10600
        • Alfonso Martínez Nova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歩行に違和感のない健康な方
  • 筋肉や骨格の疾患がない被験者

除外基準:

  • バランス障害、足の痛みのある方
  • 平衡感覚を失った被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：フラットインソール（中足骨バーなし）
利き足の姿勢の安定性と筋電図活動は、被験者の靴下（閉じた下駄）と 1.2 ミリメートルの平らなポリエステル樹脂製のインソールを使用して評価されます。
診断テスト：フォースプラットフォームによる姿勢安定性評価。
姿勢の安定性は、フォース プラットフォーム (NED/SVE-IBV-スペイン) を使用して測定されるロンベルグ開眼および閉眼テストにおける圧力中心の前後方向および内側方向の変位によって静的に評価されます。 各条件で 30 秒間の測定が 3 回行われます。
診断テスト：筋電計による筋肉の評価
利き足の内側および外側の腓腹筋、ヒラメ筋、および前脛骨筋の活動は、姿勢安定性分析の実行と同時に mDurance 表面電位計を使用して評価されます。各条件で 30 秒の測定が 3 回行われます。
実験的：フラットインソール（2ミリの中足骨バー付き）
利き足の姿勢の安定性と筋電図活動は、被験者の靴下（クローズドクロッグ）と、2ミリメートルのポリエステル樹脂中足骨バーを備えた1.2ミリメートルの平坦なポリエステル樹脂インソールを使用して評価されます。
診断テスト：フォースプラットフォームによる姿勢安定性評価。
姿勢の安定性は、フォース プラットフォーム (NED/SVE-IBV-スペイン) を使用して測定されるロンベルグ開眼および閉眼テストにおける圧力中心の前後方向および内側方向の変位によって静的に評価されます。 各条件で 30 秒間の測定が 3 回行われます。
診断テスト：筋電計による筋肉の評価
利き足の内側および外側の腓腹筋、ヒラメ筋、および前脛骨筋の活動は、姿勢安定性分析の実行と同時に mDurance 表面電位計を使用して評価されます。各条件で 30 秒の測定が 3 回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢バランスの変化
時間枠：ベースラインから 10 分まで
インソールを使用した場合と使用しない場合のフォース プラットフォームを使用して、圧力中心の内側外側および前後方向の偏位をミリメートル単位で測定します。
ベースラインから 10 分まで
筋肉活動の変化
時間枠：ベースラインから 10 分まで
腓腹筋、ヒラメ筋、前脛骨筋の筋活動を、インソールを使用した場合と使用しない場合の片脚の表面筋電計を使用してパーセンテージ (%) として測定します。
ベースラインから 10 分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Extremadura

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FOSSIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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