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肝移植のための小児レシピエントに対する ESP カテーテルによる周術期鎮痛 (ESPLIVPAED)

2023年8月15日 更新者：Vinmec Healthcare System

両側連続周術期脊椎面（ESP）ブロックは鎮痛を改善し、レシピエント小児患者の肝移植のためのオピオイド消費を減らすか

小児肝移植手術は、大きな腹部切開による筋肉と筋膜の切断、および前腹壁とドレーンに関連する中等度から重度の術後疼痛を伴います。 この手術後の周術期の疼痛管理は、静脈内オピオイドに集中していますが、これは完全な鎮痛を提供できず、嘔吐や呼吸抑制などの副作用の原因となります。 小児患者の 52% が手術当日に中等度から重度の痛みを報告し、1 日目に 33% が報告しました。患者の 42% が嘔吐を報告しました。 オピオイドの有害な副作用のいくつかを回避するために、オピオイド節約鎮痛戦略に関心が高まっています。 最近では、主要な胸部または腹部の手術における主要な小児科の後の術後局所鎮痛に焦点が当てられています。 胸部硬膜外麻酔または傍脊椎ブロックは効果的ですが、特に凝固障害のリスクがある肝移植では、潜在的な合併症に関連する懸念が生じます。

脊柱起立面ブロック (ESPB) は、腸肋筋、最長筋、および脊柱筋の下に局所麻酔薬 (LA) を注入して、小児の胸部、心臓、または腹部の手術のためのマルチメタメリック鎮痛を達成する筋膜面ブロックです。

その効果は、胸骨正中切開を含む皮膚分節を覆う胸部脊髄神経の背側枝および腹側枝に到達し、傍脊椎空間に近い局所的なLAの広がりによるものと思われる。

ESPB の主な目標は、LA ソリューションが脊柱起立筋と傍脊椎コンパートメントの間に配置されている場合に、胸部傍脊椎空間への LA 拡散を最適に達成することです。

肝移植レシピエントにおける術後即時換気の使用を支持する確固たる証拠があります。 しかし、すべての移植レシピエントの定期的な換気が、抜管患者で報告されている結果と同じくらい良好な結果をもたらすことを示す証拠はありません。 おそらく証拠を覆し、定期的な換気の支持者に、彼らが害を及ぼさず、術後即時抜管によって確立された新しい最小性能基準を満たしていることを証明するよう求める時が来ました.

研究者の仮説は、効率的な周術期の局所鎮痛により、オピオイドの消費量が減少し、そのような長い手術の後に非常に早期に抜管が可能になり、鎮静剤としてのオピオイドの副作用が減少することで回復の質が向上するというものです。 吐き気 嘔吐 最初の摂取の遅れ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 目標:

    肝移植のための小児患者における両側 ESP 両側カテーテルとオピオイド鎮痛の間で鎮痛の質と回復の質を比較すると、周術期のオピオイド消費量が減少します

  2. 方法論:

    • 選択基準:

      • 年齢 > 1 歳から 15 歳
      • -肝移植の臨床的適応がある（完全な提案に記載されている手術のリスト）
      • トライアルへの参加に同意する（親または保護者）

    • 除外基準:

      • 参加拒否。
      • LAアレルギー
      • 挿管換気された手術前
      • 重度の凝固障害
      • 昏睡
      • 大量肝移植の予測

      • 手術を行った後

        • 術後の制御された換気が必要な大量の移植
        • 臓器不全
      • 不安定な患者
    • 研究デザイン：前向き無作為対照試験。

    研究への参加に同意した患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

    グループ 1 (対照群): 小児レシピエントのための肝移植における標準治療: オピオイド スフェンタニルによる術中鎮痛および術後鎮痛は、リー ビンメック教授移植外科委員会グループによって確立されたプロトコルに基づいて、看護師のオピオイド モルヒネによって補助される患者制御鎮痛による鎮痛2 (治療グループ): 施設内の小児科レシピエントに対する標準的な周術期鎮痛。これは、周術期鎮痛の第一選択治療として局所麻酔を使用するためです。麻酔科医の小児科学会であり、地域麻酔と疼痛医学に掲載された最近の記事に基づいています

    サンプル サイズ: 肝臓のレシートの場合、周術期のオピオイド消費量を 85% 削減できると予想しました。そのような変化を検出するには、1 グループあたり 10 人の患者のサンプル サイズが必要で、検出力 90%、アルファ = 0.05 で 95% の信頼区間を仮定します。 ドロップアウトの 20% を考慮すると、合計サンプル サイズは 40 人の患者 (各グループ 20 人の患者) です。

  3. プロジェクトの成果:

間の主要な結果の相関

  • によって評価される痛みの質
  • オピオイドの消費 副次的アウトカム
  • 抜管する時間
  • 集中治療室 (ICU) から退院するまでの時間 患者が ICU から高度依存状態に移行する時期を決定するための基準を作成します。ほとんどの高度な病院では、患者を ICU に長期間留置せず、患者を高度依存状態に送ります。外科のユニット 施設のように、私たちは患者を ICU に保管します。
  • 退院までの時間
  • 初回摂取までの時間
  • 1種類の鎮痛に関連する合併症

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Vinmec international hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加を承諾したレシピエント肝移植（保護者）

除外基準:

  • 参加拒否。
  • LAアレルギー
  • 挿管換気された手術前
  • 重度の凝固障害
  • 昏睡
  • 大量肝移植の予測
  • 手術が行われた後 手術後の制御された換気の必要性を伴う大容量の埋め込み
  • 手術後臓器不全
  • 手術後 不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：ケアの標準
オピオイドによる周術期鎮痛
実験的：局所鎮痛
連続両側 ESP カテーテルによる周術期鎮痛
手順：局所鎮痛
72時間の両側ESPカテーテルによる周術期局所鎮痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期のオピオイド消費
時間枠：手術終了後7日目まで
使用したオピオイドの用量
手術終了後7日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管する時間
時間枠：手術終了後6時間まで
手術終了後、抜管基準に達するまでの時間
手術終了後6時間まで
集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：手術終了後72時間まで
肝移植後のICU退院基準到達までの時間
手術終了後72時間まで
入院期間
時間枠：手術終了後30日まで
肝移植後の退院基準到達までの時間
手術終了後30日まで
初回摂取
時間枠：手術終了後72時間まで
手術終了後の最初の摂取時間
手術終了後72時間まで
最初の動員
時間枠：手術終了後72時間まで
手術終了後、最初に立ち上がる時間
手術終了後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vinmec Healthcare System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：philippe Macaire, MD、VinMEC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VINMEC-LT-REC-PAED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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