肝移植のための小児レシピエントに対する ESP カテーテルによる周術期鎮痛 (ESPLIVPAED)
両側連続周術期脊椎面（ESP）ブロックは鎮痛を改善し、レシピエント小児患者の肝移植のためのオピオイド消費を減らすか
小児肝移植手術は、大きな腹部切開による筋肉と筋膜の切断、および前腹壁とドレーンに関連する中等度から重度の術後疼痛を伴います。 この手術後の周術期の疼痛管理は、静脈内オピオイドに集中していますが、これは完全な鎮痛を提供できず、嘔吐や呼吸抑制などの副作用の原因となります。 小児患者の 52% が手術当日に中等度から重度の痛みを報告し、1 日目に 33% が報告しました。患者の 42% が嘔吐を報告しました。 オピオイドの有害な副作用のいくつかを回避するために、オピオイド節約鎮痛戦略に関心が高まっています。 最近では、主要な胸部または腹部の手術における主要な小児科の後の術後局所鎮痛に焦点が当てられています。 胸部硬膜外麻酔または傍脊椎ブロックは効果的ですが、特に凝固障害のリスクがある肝移植では、潜在的な合併症に関連する懸念が生じます。
脊柱起立面ブロック (ESPB) は、腸肋筋、最長筋、および脊柱筋の下に局所麻酔薬 (LA) を注入して、小児の胸部、心臓、または腹部の手術のためのマルチメタメリック鎮痛を達成する筋膜面ブロックです。
その効果は、胸骨正中切開を含む皮膚分節を覆う胸部脊髄神経の背側枝および腹側枝に到達し、傍脊椎空間に近い局所的なLAの広がりによるものと思われる。
ESPB の主な目標は、LA ソリューションが脊柱起立筋と傍脊椎コンパートメントの間に配置されている場合に、胸部傍脊椎空間への LA 拡散を最適に達成することです。
肝移植レシピエントにおける術後即時換気の使用を支持する確固たる証拠があります。 しかし、すべての移植レシピエントの定期的な換気が、抜管患者で報告されている結果と同じくらい良好な結果をもたらすことを示す証拠はありません。 おそらく証拠を覆し、定期的な換気の支持者に、彼らが害を及ぼさず、術後即時抜管によって確立された新しい最小性能基準を満たしていることを証明するよう求める時が来ました.
研究者の仮説は、効率的な周術期の局所鎮痛により、オピオイドの消費量が減少し、そのような長い手術の後に非常に早期に抜管が可能になり、鎮静剤としてのオピオイドの副作用が減少することで回復の質が向上するというものです。 吐き気 嘔吐 最初の摂取の遅れ。
調査の概要
詳細な説明
目標:
肝移植のための小児患者における両側 ESP 両側カテーテルとオピオイド鎮痛の間で鎮痛の質と回復の質を比較すると、周術期のオピオイド消費量が減少します
方法論:
選択基準:
- 年齢 > 1 歳から 15 歳
- -肝移植の臨床的適応がある（完全な提案に記載されている手術のリスト）
- トライアルへの参加に同意する（親または保護者）
除外基準:
- 参加拒否。
- LAアレルギー
- 挿管換気された手術前
- 重度の凝固障害
- 昏睡
- 大量肝移植の予測
手術を行った後
- 術後の制御された換気が必要な大量の移植
- 臓器不全
- 不安定な患者
- 研究デザイン：前向き無作為対照試験。
研究への参加に同意した患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
グループ 1 (対照群): 小児レシピエントのための肝移植における標準治療: オピオイド スフェンタニルによる術中鎮痛および術後鎮痛は、リー ビンメック教授移植外科委員会グループによって確立されたプロトコルに基づいて、看護師のオピオイド モルヒネによって補助される患者制御鎮痛による鎮痛2 (治療グループ): 施設内の小児科レシピエントに対する標準的な周術期鎮痛。これは、周術期鎮痛の第一選択治療として局所麻酔を使用するためです。麻酔科医の小児科学会であり、地域麻酔と疼痛医学に掲載された最近の記事に基づいています
サンプル サイズ: 肝臓のレシートの場合、周術期のオピオイド消費量を 85% 削減できると予想しました。そのような変化を検出するには、1 グループあたり 10 人の患者のサンプル サイズが必要で、検出力 90%、アルファ = 0.05 で 95% の信頼区間を仮定します。 ドロップアウトの 20% を考慮すると、合計サンプル サイズは 40 人の患者 (各グループ 20 人の患者) です。
- プロジェクトの成果:
間の主要な結果の相関
- によって評価される痛みの質
- オピオイドの消費 副次的アウトカム
- 抜管する時間
- 集中治療室 (ICU) から退院するまでの時間 患者が ICU から高度依存状態に移行する時期を決定するための基準を作成します。ほとんどの高度な病院では、患者を ICU に長期間留置せず、患者を高度依存状態に送ります。外科のユニット 施設のように、私たちは患者を ICU に保管します。
- 退院までの時間
- 初回摂取までの時間
- 1種類の鎮痛に関連する合併症
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- Vinmec international hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加を承諾したレシピエント肝移植（保護者）
除外基準:
- 参加拒否。
- LAアレルギー
- 挿管換気された手術前
- 重度の凝固障害
- 昏睡
- 大量肝移植の予測
- 手術が行われた後 手術後の制御された換気の必要性を伴う大容量の埋め込み
- 手術後臓器不全
- 手術後 不安定な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ケアの標準
オピオイドによる周術期鎮痛
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実験的：局所鎮痛
連続両側 ESP カテーテルによる周術期鎮痛
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72時間の両側ESPカテーテルによる周術期局所鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期のオピオイド消費
時間枠：手術終了後7日目まで
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使用したオピオイドの用量
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手術終了後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管する時間
時間枠：手術終了後6時間まで
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手術終了後、抜管基準に達するまでの時間
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手術終了後6時間まで
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：手術終了後72時間まで
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肝移植後のICU退院基準到達までの時間
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手術終了後72時間まで
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入院期間
時間枠：手術終了後30日まで
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肝移植後の退院基準到達までの時間
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手術終了後30日まで
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初回摂取
時間枠：手術終了後72時間まで
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手術終了後の最初の摂取時間
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手術終了後72時間まで
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最初の動員
時間枠：手術終了後72時間まで
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手術終了後、最初に立ち上がる時間
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手術終了後72時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：philippe Macaire, MD、VinMEC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VINMEC-LT-REC-PAED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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