心不全における吸気筋トレーニング
2022年11月21日 更新者：Aylin Tanriverdi、Dokuz Eylul University
心不全患者における高強度インターバルベースの吸気筋トレーニングの効果
この研究の目的は、心不全患者の心血管、呼吸、身体、および心理社会的機能に対する吸気筋トレーニングの潜在的な影響を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
心不全は、心拍出量の減少、炎症、異化作用の増加、および長期にわたる不動化を引き起こし、吸気筋の衰弱を引き起こす症候群です。 心臓リハビリテーションは心不全の治療法としてよく知られていますが、心臓リハビリテーションへの参加率は低いです。 したがって、吸気筋トレーニングは、心不全患者の代替アプローチとして役立つ可能性があります。
患者は吸気筋トレーニング群と対照群に無作為に割り付けられます。 吸気筋トレーニング (IMT) グループは、吸気閾値負荷デバイスを使用して、IMT セッションを週 3 日、8 週間実行します。 各セッションは、吸気負荷装置での 2 分間の呼吸とそれに続く 1 分間の休憩を含む 7 サイクルで構成され、21 分間続きます。 IMT は、2 分間の作業間隔ごとに許容可能な最大負荷で実行され、8 週間にわたって徐々に増加します。 コントロール グループは、すべてのトレーニング セッション中に吸気閾値ローディング デバイスを使用してアンロード IMT を実行します。 データは、マスクされた結果評価者によって治療の前後に収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
34
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 駆出率が低下した心不全の診断
- 臨床的に安定
- ニューヨーク心臓協会の機能分類による機能クラス II-III
- 吸気筋力低下 (MIP<70%)
- ボランティア参加
除外基準:
- 先天性心疾患
- 重度の心臓弁膜症
- 植込み型除細動器や心臓再同期療法などの心臓デバイス
- 神経疾患
- 身体の可動性を制限する可能性のある条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング
高強度インターバルベースの吸気筋トレーニング
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吸気筋トレーニングは、吸気筋トレーニング装置 (PowerBreath) を使用して、8 週間、1 つは監視あり、2 つは監視なしで、週に 3 セッション実行されます。
吸気筋トレーニング セッションは、2:1 の比率の作業と休息間隔を含む 7 サイクルで構成されます。
抵抗は最大許容負荷に調整され、徐々に増加します。
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偽コンパレータ：シャム吸気筋トレーニング
無負荷吸気筋トレーニング
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偽の吸気筋トレーニングは、吸気筋トレーニング装置 (PowerBreath) を使用して、8 週間、1 つは監視あり、2 つは監視なしで、週 3 回のセッションで実施されます。
吸気筋トレーニング セッションは、2:1 の比率の作業と休息間隔を含む 7 サイクルで構成されます。
抵抗は無負荷に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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心臓の自律神経機能に関する情報を提供する心拍数変動分析は、SphygmoCor デバイスを使用した 5 分間の短期心電図記録から得られます。
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ベースラインから 8 週間に変更
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動脈硬化
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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動脈硬化は、SphygmoCor デバイスを使用して測定されます。
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ベースラインから 8 週間に変更
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大吸気圧
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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最大吸気圧 (MIP) は、電子口圧装置を使用して測定されます。
吸気圧が高いほど、吸気筋力が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週間に変更
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最大呼気圧
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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最大呼気圧 (MEP) は、電子口圧装置を使用して測定されます。
呼気圧が高いほど、呼気筋力が優れていることを示します。
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ベースラインから 8 週間に変更
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呼吸筋持久力
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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呼吸筋持久力は、吸気筋トレーニング装置（PowerBreath）を使用して測定されます。
値が高いほど、呼吸筋持久力が優れていることを示します。
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ベースラインから 8 週間に変更
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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強制肺活量は、スパイロメーターを使用して測定されます
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ベースラインから 8 週間に変更
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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肺活量計で肺機能を測定します
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ベースラインから 8 週間に変更
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肺活量の 25 ～ 75% の強制呼気流量 (FEF 25 ～ 75%)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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肺活量計を使用して、肺活量の 25 ～ 75% の強制呼気流量を測定します。
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ベースラインから 8 週間に変更
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呼吸困難
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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呼吸困難は、修正された医学研究評議会（mMRC）スケールで評価されます。 mMRC は 5 項目 (0 ～ 4) のスケールです。 スコアが高いほど、呼吸困難の知覚が高いことを示します。 |
ベースラインから 8 週間に変更
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ダイヤフラムの厚さ
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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ダイヤフラムの厚さは、二次元超音波装置を使用して測定されます。
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ベースラインから 8 週間に変更
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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大腿四頭筋の筋力は、ダイナモメーターを使用して測定されます。
値が高いほど、大腿四頭筋の筋力が優れていることを示します。
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ベースラインから 8 週間に変更
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バランス
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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バランス性能は、バランス マスター システムで評価されます。
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ベースラインから 8 週間に変更
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機能的能力
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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機能的能力は、6 分間の歩行テストで評価されます。
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ベースラインから 8 週間に変更
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身体活動
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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身体活動は、連続 7 日間、活動モニター (SenseWear アームバンド) で評価されます。
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ベースラインから 8 週間に変更
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もろさ
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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身体的虚弱は、フィールド虚弱表現型で評価されます。
Field Frailty Phenotype は 5 つの基準で構成され、スコアは 0 ～ 5 です。スコア 3 ～ 5 は脆弱性を示します。
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ベースラインから 8 週間に変更
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倦怠感
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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疲労は、疲労影響尺度で評価されます。
疲労影響尺度は 40 項目のアンケートです。
各項目は 0 ～ 4 (4 段階の重大度スケール) で採点されます。
最高点は160点。
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ベースラインから 8 週間に変更
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疾患固有の生活の質
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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疾患固有の生活の質は、Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire で評価されます。
21項目のアンケートです。
各項目は 0 ～ 5 のスコア (5 段階の重大度スケール) で評価されます。
最高点は105点。
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ベースラインから 8 週間に変更
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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健康関連の生活の質は、Short-Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) で評価されます。
SF-36 は 8 つのドメインで構成されています。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Sema Savci、Dokuz Eylul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。