Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink při srdečním selhání

21. listopadu 2022 aktualizováno: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

Účinky vysoce intenzivního inspiračního svalového tréninku založeného na intervalech u pacientů se srdečním selháním

Cílem této studie je prozkoumat potenciální účinky tréninku inspiračních svalů na kardiovaskulární, respirační, fyzické a psychosociální funkce u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání je syndrom, který vede ke snížení srdečního výdeje, zánětu, zvýšenému katabolismu a prodloužené imobilizaci, což způsobuje slabost inspiračních svalů. Kardiorehabilitace je dobře známým léčebným přístupem u srdečního selhání, avšak míra účasti na srdeční rehabilitaci je nízká. Proto může inspirační svalový trénink sloužit jako alternativní přístup u pacientů se srdečním selháním.

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny pro trénink inspiračních svalů a kontrolní skupiny. Skupina s inspiračním svalovým tréninkem (IMT) bude provádět IMT lekce tři dny v týdnu po dobu 8 týdnů s použitím zařízení pro zatěžování inspiračního prahu. Každé sezení se bude skládat ze sedmi cyklů včetně 2 minut dýchání na inspiračním zatěžovacím zařízení následované 1 minutou odpočinku a bude trvat 21 minut. IMT bude prováděno při tolerovatelné maximální zátěži pro každý 2minutový pracovní interval a bude se progresivně zvyšovat během 8 týdnů. Kontrolní skupina bude během všech tréninků provádět IMT bez zátěže s použitím zařízení pro zatížení inspiračního prahu. Data budou shromažďována před a po léčbě maskovaným hodnotitelem výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí
  • Klinicky stabilní
  • Funkční třída II-III podle funkční klasifikace New York Heart Association
  • Inspirační svalová slabost (MIP < 70 %)
  • Dobrovolně k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená srdeční vada
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Srdeční zařízení, jako je implantovatelný kardioverter defibrilátor nebo srdeční resynchronizační terapie
  • Neurologické onemocnění
  • Stavy, které mohou omezovat fyzickou pohyblivost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inspirativní trénink svalů
Vysoce intenzivní intervalový inspirační trénink svalů
Přístroj: Inspirativní trénink svalů
Inspirační svalový trénink se bude provádět tři sezení týdně jako jeden pod dohledem a dva bez dozoru po dobu 8 týdnů pomocí zařízení na trénink inspiračních svalů (PowerBreath). Trénink inspiračních svalů se bude skládat ze 7 cyklů včetně intervalu práce a odpočinku v poměru 2:1. Odolnost bude upravena na nejvyšší únosnou zátěž a bude postupně zvyšována.
Falešný srovnávač: Falešný inspirační svalový trénink
Trénink nezatížených inspiračních svalů
Přístroj: Falešný inspirační svalový trénink
Trénink falešných inspiračních svalů se bude provádět tři sezení týdně jako jedno pod dohledem a dvě bez dozoru po dobu 8 týdnů s použitím zařízení pro trénink inspiračních svalů (PowerBreath). Trénink inspiračních svalů se bude skládat ze 7 cyklů včetně intervalu práce a odpočinku v poměru 2:1. Odpor bude přizpůsoben nezatížené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Analýza variability srdeční frekvence, která poskytuje informace o srdeční autonomní funkci, bude získána z krátkodobého 5minutového záznamu EKG pomocí zařízení SphygmoCor.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Arteriální tuhost bude měřena pomocí zařízení SphygmoCor.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Maximální inspirační tlak (MIP) bude měřen pomocí elektronického přístroje na měření tlaku v ústech. Vyšší nádechový tlak ukazuje na lepší nádechovou svalovou sílu.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Maximální výdechový tlak
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Maximální výdechový tlak (MEP) bude měřen pomocí elektronického přístroje na měření tlaku v ústech. Vyšší výdechový tlak ukazuje na lepší výdechovou svalovou sílu.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Odolnost dýchacích svalů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Odolnost dýchacích svalů bude měřena pomocí zařízení pro trénink inspiračních svalů (PowerBreath). Vyšší hodnoty ukazují na lepší vytrvalost dýchacích svalů.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Nucená vitální kapacita bude měřena pomocí spirometru
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Funkce plic bude měřena pomocí spirometru
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Nucený výdechový průtok na 25–75 % vitální kapacity (FEF 25–75 %)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Pomocí spirometru bude měřen nucený výdechový průtok při 25–75 % vitální kapacity
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Dušnost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Dušnost bude hodnocena pomocí upravené stupnice Medical Research Council (mMRC).

mMRC je škála 5 položek (0-4). Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání dušnosti.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Tloušťka membrány
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Tloušťka membrány bude měřena pomocí dvourozměrného ultrazvukového přístroje.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena pomocí dynamometru. Vyšší hodnoty ukazují na lepší sílu čtyřhlavého svalu.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Zůstatek
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Výkonnost Balance bude hodnocena systémem Balance Master.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Funkční kapacita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí monitoru aktivity (SenseWear Armband) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Křehkost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Fyzická křehkost bude hodnocena pomocí fenotypu Field Frailty. Fenotyp křehkosti pole se skládá z 5 kritérií a skóre 0 až 5. Skóre 3–5 označuje křehkost.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Únava
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Únava bude hodnocena pomocí stupnice dopadu únavy. Škála dopadu únavy je dotazník o 40 položkách. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (4bodová stupnice závažnosti). Nejvyšší skóre je 160.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvalita života specifická pro dané onemocnění bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Jedná se o dotazník o 21 položkách. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 (5bodová stupnice závažnosti). Nejvyšší skóre je 105.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36). SF-36 se skládá z 8 domén. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dokuz Eylul University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dokuz Eylül University, Scientific Research Projects Coordination Unit

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sema Savci, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3763-GOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení