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クリスタロイド vs アルブミン プライム ソリューションと術後肺合併症 (ALBUTEP)

2021年4月24日 更新者：Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital

肺動脈内膜切除術を受ける患者の術後肺合併症に対する心肺バイパス用の 4% アルブミン プライム ソリューションの効果: 傾向調整分析

2019 年、研究者らは、肺動脈内膜切除術を受ける患者のために、心肺バイパス (CPB) マシンで新しいプライミング液療法戦略を開始しました。 それは、少量のバランスのとれたクリスタロイド溶液に加えて、「純粋な」一次的にバランスのとれた晶質プライミング液戦略から 4% ヒト アルブミン プライミング液戦略への移行で構成されていました。 その理論的根拠は、アルブミンがクリスタロイドと比較してより良い血管内容積拡張につながり、したがって手術中の全体的な容積要件を減らし、その結果、術後の肺合併症の発生率を潜在的に減少させる可能性があるという理論的仮定でした. この傾向一致研究の目的は、この介入の有効性を評価することでした

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

通常、心臓手術中に血管内容積を増やし、心肺バイパス (CPB) 回路をプライミングするために、静脈内輸液が必要です (時には重要な量になります)。 これに関連して、アルブミンは理想的な輸液の選択肢として頻繁に使用されてきました。 アルブミンはクリスタロイドよりもはるかに高価であり、免疫学的反応が起こらないという欠点がありますが、このソリューションは、より少量の蘇生液が投与される可能性がある同量のクリスタロイドよりも持続的なボリューム効果を提供します。 また、バイパス時の浸透圧をより適切に維持し、血管外の肺水を減らします。 これらの考慮事項は、血栓塞栓物質の切除を目的としたリスクの高い処置である肺血栓内膜摘除術 (PTE) の際に特に重要です。 再灌流肺損傷 (RLI) および/または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、最も遭遇する術後肺合併症であり、死亡率の重大な危険因子です。 データは、RLI と ARDS が高透過性現象であることを示唆しているため、この複雑な手順中の体液の蓄積/過負荷を避けるために注意が必要です。 さらに、この外科的処置は、全身性炎症反応症候群を誘発し、クリスタロイドが肺に外遊出して蓄積する可能性がある内皮グリコカリックスおよび血管関門を損傷する可能性がある比較的長いCPB期間を有する. それどころか、CPBのプライミング中に使用されるアルブミン溶液は、浸透圧を良好に維持し、内皮グリコカリックスに保護効果をもたらし、血管バリア能力をよりよく維持し、間質性浮腫および潜在的な肺合併症を防ぎます。

2019 年 3 月、研究者は、研究者の患者で観察される比較的高い率の肺合併症を減らすために、従来の純粋なクリスタロイド液投与をアルブミン投与に置き換えることを目的とした、新しいプライミング液ポリシー戦略を開始しました。

この傾向一致研究の目的は、この介入の有効性を評価することでした

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Paris
      • Le Plessis Robinson、Paris、フランス、92350
        • Marie Lannelongue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年から2019年までに肺動脈内膜切除術を受けた連続したすべての患者（2年間の研究期間）

説明

包含基準:

  • 肺動脈内膜切除術を受ける連続したすべての患者

除外基準:

  • 重要なデータが欠落している患者
  • 複合手術を受ける患者
  • 緊急肺動脈内膜切除術を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
クリスタロイドグループ
患者は、心肺バイパスのプライミングでバランスのとれたクリスタロイド溶液のみを持っていました（インターベンション前のグループ）
アルブミン群
患者は、心肺バイパスのプライミング時に非常に少量のバランスのとれたクリスタロイド溶液に加えて、わずか 4% のアルブミン溶液を使用しました (インターベンション後のグループ)。
行動：心肺バイパス マシンのプライミングにおけるアルブミン ソリューションの実装
2019 年 3 月、研究者らは、観察される肺合併症の比較的高い割合を減らすために、従来の純粋なクリスタロイド液投与をアルブミン投与に置き換えることを目的とした、新しいプライミング液ポリシー戦略を開始しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺合併症
時間枠：術後7日目
2つの肺合併症（再灌流肺症候群および/または急性呼吸窮迫症候群）の複合
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasme University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amelie Delaporte, MD、Marie Lannelongue

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 00012157

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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