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抗生物質耐性菌の割合が高い ICU における選択的消化器除染の有効性と安全性

2021年6月3日 更新者：Yury Surovoy、MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

ICU における選択的消化器除染の有効性と安全性と抗生物質耐性菌の割合の関係

二次感染は依然として重症患者の主な死亡原因となっており、これは主に多剤耐性微生物の蔓延が原因である。 したがって、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) と血流感染の発生率を減らすことを目的とした戦略が最も重要です。 抗菌剤耐性率が低い集中治療室 (ICU) における二次感染の減少における選択的消化器除染 (SDD) の有効性に関する確かなデータがあります。 しかし、中等度から高抵抗率の病院から受け取ったデータは曖昧です。

これは、薬剤耐性菌の有病率が高いICUに入院した重症患者の人工呼吸器関連肺炎の発生率に対する選択的消化器除染の効果を調査する介入的並行非盲検研究として行われた。 副次的アウトカムには、血流感染率、死亡率、人工呼吸器の期間、ICU滞在期間、耐性の選択、および全体的な抗生物質の消費量が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

単一施設の前向き介入並行研究。 研究の最初の期間、患者は標準治療を受けます。 2 番目の期間では、標準治療に加えて SDD プロトコルが実施されます。 最初の期間は、最後の入院患者が ICU から退室または死亡した時点で終了します。

研究対象集団: 長時間(48時間以上)の人工呼吸器を受けることが予想される一般のICU成人患者。 末期の病気で今後 24 時間以内に死亡すると予想される患者は除外されます。同様に、悪性腫瘍患者 (根本治療を受けた原発性中枢神経系腫瘍患者を除く) および他の病院から入院し人工呼吸器を受けた患者も除外されます (非侵襲的換気を含む) 24 時間以上。

介入群の患者は次の SDD プロトコルを受けます。

  1. ポリミキシン B 10 mg、ゲンタマイシン 10 mg、アムホテリシン B 150 mg/ニスタチン 500,000 U を含む経口ペースト (0.5 g) 6 時間ごと
  2. 経鼻胃管（NGT）内に、ポリミキシン B 100 mg、ゲンタマイシン 80 mg、アムホテリシン B 350 mg、ニスタチン 8000,000 U、およびバンコマイシン 500 mg を含む懸濁液 10 ml を 6 時間ごとに注入
  3. セフォタキシム 1 g 6 時間毎/セフトリアキソン 1 日 1 回の静脈内投与の 3 日間コース

統計的考察と採用プラント: ICU での抗菌耐性の高い VAP 発生率は、MV 1000 日あたり 16,7 件です。 VAP イベントの 25% 減少 (検出力 80%、p < 0.05) を明らかにするには、研究では各グループに 25 人の患者を募集する必要があります。 しかし、人工呼吸器を装着している高齢患者、特に急性呼吸窮迫症候群の場合は予後が不良であるため、目標は各群に 65 歳未満の少なくとも 25 人の患者を採用することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MVが24時間以上予想される患者

除外基準:

  • 瀕死の状態で24時間以内に死亡が予想される
  • 悪性腫瘍（原発性CNS腫瘍を除く）
  • 他病院から転院し、24時間以上人工呼吸器を装着した患者（NIVを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群: 標準治療
標準治療グループの患者は、事前に定義された臨床転帰を決定するために前向きに評価されます。
実験的：選択的消化器除染グループ
  1. ポリミキシン B 10 mg、ゲンタマイシン 10 mg、アムホテリシン B 150 mg を含む経口ペースト (0.5 g) を 6 時間ごとに
  2. NGT では、100 mg のポリミキシン B、80 mg のゲンタマイシン、350 mg のアムホテリシン B および 500 mg のバンコマイシンを含む懸濁液 10 ml を 6 時間ごとに
  3. セフォタキシム 1 g 6 時間毎/セフトリアキソン 1 日 1 回の静脈内投与の 3 日間コース
薬：ポリミキシン B 10 mg、ゲンタマイシン 10 mg、アムホテリシン B 150 mg またはニスタチン 500,000 U を 6 時間ごとに含む経口ペースト (0.5 g)
経口ペーストは、6時間ごとに口腔咽頭粘膜に局所的に塗布されます。
他の名前：
  • ポリミキシン B、ゲンタマイシン、アンホテリシン B、ニスタチン
薬：100 mgのポリミキシンB、80 mgのゲンタマイシン、350 mgのアムホテリシンBまたは8000000 Uのニステーションおよび500 mgのバンコマイシンを6時間ごとに含む懸濁液（10 ml）
懸濁液は経鼻胃管を通して6時間ごとに投与されます。
他の名前：
  • ポリミキシン B、ゲンタマイシン、アンホテリシン B、バンコマイシン、ニスタチン
薬：抗菌剤の静脈内投与 - セフォタキシム 1 g を 6 時間ごとに全身投与するか、セフトリアキソン 1 g を毎日 3 日間投与するコース
他の理由で抗生物質の全身投与を受けていない患者には、短期間の抗生物質の全身投与が行われます。
他の名前：
  • セフォタキシム、セフトリアキソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
MV 1000 日あたりの人工呼吸器関連肺炎イベントの数
ICU滞在中は最長28日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流感染症の発生率
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
ICU滞在1000日あたりの血流感染イベントの数
ICU滞在中は最長28日間
ICU死亡率
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
全死因死亡率
ICU滞在中は最長28日間
人工呼吸器の持続時間
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
患者が ICU で人工呼吸器を受ける期間
ICU滞在中は最長28日間
臓器サポートの期間
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
患者が人工呼吸器、昇圧剤注入、または腎代替療法を受けている期間
ICU滞在中は最長28日間
抗菌薬の摂取
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
患者の滞在ごとの平均抗菌薬消費量（1 日の規定用量として）
ICU滞在中は最長28日間
抗菌耐性の選択
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
耐性微生物の蔓延とAMR遺伝子の全体的な負担という観点から見た抗菌薬耐性選択の大きさ
ICU滞在中は最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MEDSI Clinical Hospital 1, ICU

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dmitry Azovskiy, MD, phD、MEDSI Clinical Hospital 1

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDDMEDSI2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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