抗生物質耐性菌の割合が高い ICU における選択的消化器除染の有効性と安全性
ICU における選択的消化器除染の有効性と安全性と抗生物質耐性菌の割合の関係
二次感染は依然として重症患者の主な死亡原因となっており、これは主に多剤耐性微生物の蔓延が原因である。 したがって、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) と血流感染の発生率を減らすことを目的とした戦略が最も重要です。 抗菌剤耐性率が低い集中治療室 (ICU) における二次感染の減少における選択的消化器除染 (SDD) の有効性に関する確かなデータがあります。 しかし、中等度から高抵抗率の病院から受け取ったデータは曖昧です。
これは、薬剤耐性菌の有病率が高いICUに入院した重症患者の人工呼吸器関連肺炎の発生率に対する選択的消化器除染の効果を調査する介入的並行非盲検研究として行われた。 副次的アウトカムには、血流感染率、死亡率、人工呼吸器の期間、ICU滞在期間、耐性の選択、および全体的な抗生物質の消費量が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
単一施設の前向き介入並行研究。 研究の最初の期間、患者は標準治療を受けます。 2 番目の期間では、標準治療に加えて SDD プロトコルが実施されます。 最初の期間は、最後の入院患者が ICU から退室または死亡した時点で終了します。
研究対象集団: 長時間(48時間以上)の人工呼吸器を受けることが予想される一般のICU成人患者。 末期の病気で今後 24 時間以内に死亡すると予想される患者は除外されます。同様に、悪性腫瘍患者 (根本治療を受けた原発性中枢神経系腫瘍患者を除く) および他の病院から入院し人工呼吸器を受けた患者も除外されます (非侵襲的換気を含む) 24 時間以上。
介入群の患者は次の SDD プロトコルを受けます。
- ポリミキシン B 10 mg、ゲンタマイシン 10 mg、アムホテリシン B 150 mg/ニスタチン 500,000 U を含む経口ペースト (0.5 g) 6 時間ごと
- 経鼻胃管（NGT）内に、ポリミキシン B 100 mg、ゲンタマイシン 80 mg、アムホテリシン B 350 mg、ニスタチン 8000,000 U、およびバンコマイシン 500 mg を含む懸濁液 10 ml を 6 時間ごとに注入
- セフォタキシム 1 g 6 時間毎/セフトリアキソン 1 日 1 回の静脈内投与の 3 日間コース
統計的考察と採用プラント: ICU での抗菌耐性の高い VAP 発生率は、MV 1000 日あたり 16,7 件です。 VAP イベントの 25% 減少 (検出力 80%、p < 0.05) を明らかにするには、研究では各グループに 25 人の患者を募集する必要があります。 しかし、人工呼吸器を装着している高齢患者、特に急性呼吸窮迫症候群の場合は予後が不良であるため、目標は各群に 65 歳未満の少なくとも 25 人の患者を採用することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yury Surovoy, MD
- 電話番号：+79166911507
- メール：ysurovoy@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Armen Oganesyan, MD
- メール：oganesyan.av@medsigroup.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、143442
- 募集
- MEDSI Clinical Hospital 1
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コンタクト：
- Armen Oganesyan
- メール：oganesyan.av@medsigroup.ru
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コンタクト：
- Yury Surovoy
- メール：ysurovoy@gmail.co
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MVが24時間以上予想される患者
除外基準:
- 瀕死の状態で24時間以内に死亡が予想される
- 悪性腫瘍（原発性CNS腫瘍を除く）
- 他病院から転院し、24時間以上人工呼吸器を装着した患者（NIVを含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群: 標準治療
標準治療グループの患者は、事前に定義された臨床転帰を決定するために前向きに評価されます。
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実験的：選択的消化器除染グループ
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経口ペーストは、6時間ごとに口腔咽頭粘膜に局所的に塗布されます。
他の名前：
懸濁液は経鼻胃管を通して6時間ごとに投与されます。
他の名前：
他の理由で抗生物質の全身投与を受けていない患者には、短期間の抗生物質の全身投与が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
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MV 1000 日あたりの人工呼吸器関連肺炎イベントの数
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ICU滞在中は最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流感染症の発生率
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
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ICU滞在1000日あたりの血流感染イベントの数
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ICU滞在中は最長28日間
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ICU死亡率
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
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全死因死亡率
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ICU滞在中は最長28日間
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
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患者が ICU で人工呼吸器を受ける期間
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ICU滞在中は最長28日間
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臓器サポートの期間
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
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患者が人工呼吸器、昇圧剤注入、または腎代替療法を受けている期間
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ICU滞在中は最長28日間
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抗菌薬の摂取
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
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患者の滞在ごとの平均抗菌薬消費量（1 日の規定用量として）
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ICU滞在中は最長28日間
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抗菌耐性の選択
時間枠：ICU滞在中は最長28日間
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耐性微生物の蔓延とAMR遺伝子の全体的な負担という観点から見た抗菌薬耐性選択の大きさ
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ICU滞在中は最長28日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dmitry Azovskiy, MD, phD、MEDSI Clinical Hospital 1
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDDMEDSI2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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