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新たに診断された神経膠芽腫患者におけるフルシクロビン PET を使用した放射線治療計画

2023年1月11日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

新たに診断された神経膠芽腫の患者における従来のイメージング +/- フルシクロビン PET を使用した放射線治療計画の第 II 相ランダム化臨床試験

この研究の目的は、通常の放射線計画の画像検査手順 (MRI および CT スキャン) に加えて、18F-フルシクロビンを使用した PET スキャン (PET またはフルシクロビン PET) を使用することが、放射線治療が必要な領域の決定に役立つかどうかを確認することです。配信予定です。 フルシクロビン PET スキャン、MRI および CT スキャンを使用して放射線療法の治療計画を設計した場合に、被験者の生存期間が延びるかどうかを判断することも、この研究の目標です。 また、腫瘍が再発するかどうか、どこで再発するかについての情報も収集します。 2 つの異なる治療計画の画像法による副作用に関する情報も収集されます。 18F-フルシクロビンは、FDA 承認の放射性診断薬であり、患者に注射された後、がん細胞に取り込まれ、PET/CT スキャンで可視化されます。 18F-フルシクロビンは、再発性前立腺癌の検出のために FDA に承認されていますが、この研究の目的のためにまだ研究段階にあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、放射線療法の計画に PET を使用することで、これらの局所的な失敗を減らすことができるかどうかを確認することです。

膠芽腫 (GBM) は、最も一般的な原発性悪性脳腫瘍です。 新たに診断された神経膠芽腫の管理には、最大の安全な切除とそれに続く同時テモゾロミドによる放射線療法、続いてテモゾロミドの維持療法が 6 ～ 12 サイクル含まれます。 この術後化学放射線療法アプローチは、放射線療法単独と比較して、PFS の中央値 (5.0 か月対 6.9 か月) および OS (12.1 か月対 14.6 か月) の有意な増加をもたらしました (Stupp 2005)。 ただし、このような集学的治療にもかかわらず、GBM の生存期間の中央値は、現在のシリーズでは約 15 ～ 16 か月と低いままです (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010)。

最近、腫瘍治療分野 (TTF または Optune) とテモゾロミドの無作為化試験で、新たに診断された神経膠芽腫におけるこの治療の利点が実証され、この装置の FDA 承認につながりました (Stupp 2015, Stupp 2017)。 しかし、これらの進歩にもかかわらず、ほとんどの患者は依然として予後が悪く、生存期間の中央値は 16 ～ 21 か月です。 補助化学放射線療法は生存率を高めることが示されているが、失敗の主なパターンは局所的なままである (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010)。 したがって、この疾患にはより優れた治療オプションが必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 主任研究者：
          • Igor Barani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性、新たに診断されたテント上、WHOグレードIVの神経膠腫の組織学的診断
  • 18歳以上
  • Karnofsky パフォーマンス スコアが 70% を超える
  • 手術から回復し、コルチコステロイドの安定した用量または漸減用量を使用している
  • XRT 60Gy/30fx による標準治療と TMZ を併用した後、手術後 6 週間以内に 6 ～ 12 サイクルの維持 TMZ を受ける予定
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性。 -患者は、研究期間中、適切な妊娠予防を行うことに同意する必要があります。
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 書面による研究固有の同意

除外基準:

  • -ベバシズマブまたは他の分子標的療法によるあらゆるグレードの神経膠腫の以前の治療 放射線療法計画に使用されるMRI（およびPET）の6か月前
  • 多発性悪性神経膠腫の再発
  • 遠隔疾患の部位 (例えば、ドロップ転移または軟髄膜への​​広がり)
  • -Gliadelウェーハまたはその他の腫瘍内または腔内治療の以前の使用
  • -頭蓋、頭頸部、または他の部位への以前の放射線療法により、フィールドが重複する
  • 放射線治療中に計画された分子標的治療
  • -この試験に干渉する可能性のある他の介入試験への同時参加、または患者が現在の研究に登録する前の過去30日以内の臨床試験への参加。
  • MRIまたはPETを受けることができない（閉所恐怖症、MRIと互換性のないペースメーカー、MRI造影剤またはフルシクロビントレーサーに対する既知のアレルギー）
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -3年以内の以前の悪性腫瘍 in situまたは初期段階の限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：MRI誘導放射線治療
患者は、標準治療のMRI誘導放射線療法を受ける。
実験的：MRI + フルシクロビン PET 誘導放射線療法
患者はMRI +フルシクロビンPET誘導放射線療法を受ける
薬：フルシクロビン PET ガイド付き放射線療法
PET+MRIベース GTV_5400はありません。 GTV_6000 は、残りの腫瘍増強および代謝亢進量を含む手術腔として定義されます。 CTV_5400 には、GTV_6000 と 1.0 cm のマージンが含まれます。このマージンは、頭蓋骨、心室、大脳鎌など、腫瘍の成長に対する自然な障壁の周囲で縮小される場合があります。CTV_5400 には、GTV_6000 全体も含まれている必要があります。 CTV_6000 はありません。 PTV_5400 は、CTV_5400 にすべての寸法で 3 mm の幾何学的拡張を加えたものです。 PTV_6000 は、GTV_6000 にすべての寸法で 3 mm の幾何学的拡張を加えたものです。 PTV は、骨縁や皮膚表面を超えて広がる場合があります。 PTV_5400 には PTV_6000 が含まれている必要があります。 多巣性疾患の設定では、一次標的体積は上記のように定義されますが、衛星病変の場合、GTV_6000 は腫瘍増強および代謝亢進体積として定義されます。 CTV_6000 はありません。 PTV_6000 は、GTV_6000 にすべての寸法で 3 mm の幾何学的拡張を加えたものとして定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗のパターン
時間枠：36ヶ月
フルシクロビン PET を放射線療法計画に組み込むことで、従来の MRI ベースの放射線療法と比較して、フィールド内およびフィールド外の放射線写真の進行率が大幅に変化するかどうかを評価する
36ヶ月
腫瘍体積の定義
時間枠：36ヶ月
2. 従来の MRI ベースの放射線療法と比較して、フルシクロビン PET が腫瘍体積の定義に及ぼす影響を判断すること。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI放射線療法を使用した生存
時間枠：36ヶ月
MRIコホートを利用して、全体および無増悪生存期間を定量化する。
36ヶ月
MRI+PET放射線療法を利用した全生存期間
時間枠：36ヶ月
MRI+PETベースの放射線療法を利用して全生存期間を定量化する
36ヶ月
MRI+PETベースの放射線療法を利用した無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
MRI + PET ベースを利用して無増悪生存期間を定量化する
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Blue Earth Diagnostics
Barrow Neurological Foundation
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 090-20-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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