新たに診断された神経膠芽腫患者におけるフルシクロビン PET を使用した放射線治療計画
新たに診断された神経膠芽腫の患者における従来のイメージング +/- フルシクロビン PET を使用した放射線治療計画の第 II 相ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、放射線療法の計画に PET を使用することで、これらの局所的な失敗を減らすことができるかどうかを確認することです。
膠芽腫 (GBM) は、最も一般的な原発性悪性脳腫瘍です。 新たに診断された神経膠芽腫の管理には、最大の安全な切除とそれに続く同時テモゾロミドによる放射線療法、続いてテモゾロミドの維持療法が 6 ～ 12 サイクル含まれます。 この術後化学放射線療法アプローチは、放射線療法単独と比較して、PFS の中央値 (5.0 か月対 6.9 か月) および OS (12.1 か月対 14.6 か月) の有意な増加をもたらしました (Stupp 2005)。 ただし、このような集学的治療にもかかわらず、GBM の生存期間の中央値は、現在のシリーズでは約 15 ～ 16 か月と低いままです (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010)。
最近、腫瘍治療分野 (TTF または Optune) とテモゾロミドの無作為化試験で、新たに診断された神経膠芽腫におけるこの治療の利点が実証され、この装置の FDA 承認につながりました (Stupp 2015, Stupp 2017)。 しかし、これらの進歩にもかかわらず、ほとんどの患者は依然として予後が悪く、生存期間の中央値は 16 ～ 21 か月です。 補助化学放射線療法は生存率を高めることが示されているが、失敗の主なパターンは局所的なままである (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010)。 したがって、この疾患にはより優れた治療オプションが必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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主任研究者：
- Igor Barani, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性、新たに診断されたテント上、WHOグレードIVの神経膠腫の組織学的診断
- 18歳以上
- Karnofsky パフォーマンス スコアが 70% を超える
- 手術から回復し、コルチコステロイドの安定した用量または漸減用量を使用している
- XRT 60Gy/30fx による標準治療と TMZ を併用した後、手術後 6 週間以内に 6 ～ 12 サイクルの維持 TMZ を受ける予定
- 妊娠の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性。 -患者は、研究期間中、適切な妊娠予防を行うことに同意する必要があります。
- 少なくとも3か月の平均余命
- 書面による研究固有の同意
除外基準:
- -ベバシズマブまたは他の分子標的療法によるあらゆるグレードの神経膠腫の以前の治療 放射線療法計画に使用されるMRI（およびPET）の6か月前
- 多発性悪性神経膠腫の再発
- 遠隔疾患の部位 (例えば、ドロップ転移または軟髄膜への広がり)
- -Gliadelウェーハまたはその他の腫瘍内または腔内治療の以前の使用
- -頭蓋、頭頸部、または他の部位への以前の放射線療法により、フィールドが重複する
- 放射線治療中に計画された分子標的治療
- -この試験に干渉する可能性のある他の介入試験への同時参加、または患者が現在の研究に登録する前の過去30日以内の臨床試験への参加。
- MRIまたはPETを受けることができない（閉所恐怖症、MRIと互換性のないペースメーカー、MRI造影剤またはフルシクロビントレーサーに対する既知のアレルギー）
- 妊娠中または授乳中の患者
- -3年以内の以前の悪性腫瘍 in situまたは初期段階の限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：MRI誘導放射線治療
患者は、標準治療のMRI誘導放射線療法を受ける。
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実験的：MRI + フルシクロビン PET 誘導放射線療法
患者はMRI +フルシクロビンPET誘導放射線療法を受ける
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PET+MRIベース GTV_5400はありません。
GTV_6000 は、残りの腫瘍増強および代謝亢進量を含む手術腔として定義されます。
CTV_5400 には、GTV_6000 と 1.0 cm のマージンが含まれます。このマージンは、頭蓋骨、心室、大脳鎌など、腫瘍の成長に対する自然な障壁の周囲で縮小される場合があります。CTV_5400 には、GTV_6000 全体も含まれている必要があります。
CTV_6000 はありません。
PTV_5400 は、CTV_5400 にすべての寸法で 3 mm の幾何学的拡張を加えたものです。 PTV_6000 は、GTV_6000 にすべての寸法で 3 mm の幾何学的拡張を加えたものです。
PTV は、骨縁や皮膚表面を超えて広がる場合があります。
PTV_5400 には PTV_6000 が含まれている必要があります。
多巣性疾患の設定では、一次標的体積は上記のように定義されますが、衛星病変の場合、GTV_6000 は腫瘍増強および代謝亢進体積として定義されます。
CTV_6000 はありません。
PTV_6000 は、GTV_6000 にすべての寸法で 3 mm の幾何学的拡張を加えたものとして定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のパターン
時間枠：36ヶ月
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フルシクロビン PET を放射線療法計画に組み込むことで、従来の MRI ベースの放射線療法と比較して、フィールド内およびフィールド外の放射線写真の進行率が大幅に変化するかどうかを評価する
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36ヶ月
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腫瘍体積の定義
時間枠：36ヶ月
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2. 従来の MRI ベースの放射線療法と比較して、フルシクロビン PET が腫瘍体積の定義に及ぼす影響を判断すること。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI放射線療法を使用した生存
時間枠：36ヶ月
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MRIコホートを利用して、全体および無増悪生存期間を定量化する。
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36ヶ月
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MRI+PET放射線療法を利用した全生存期間
時間枠：36ヶ月
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MRI+PETベースの放射線療法を利用して全生存期間を定量化する
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36ヶ月
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MRI+PETベースの放射線療法を利用した無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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MRI + PET ベースを利用して無増悪生存期間を定量化する
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 090-20-16
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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