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血管手術における鼠径部切開後の予防的陰圧療法 (PICO-7) (PICO-Vasc 研究) (PICO-Vasc)

2023年1月3日 更新者：Laura Rodriguez-Lorenzo、Corporacion Parc Tauli

慢性下肢虚血患者の血行再建のための手術後の予防的負圧創圧療法 (PICO-7) (PICO-Vasc 研究): 前向きランダム化臨床試験

下肢血行再建術後の鼠径部の手術創感染および合併症に関する、防水性滅菌包帯 OPSITE Post-Op Visible (Smith & Nephew、英国) と PICO-7 (Smith & Nephew、英国) の比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は術前の準備に従います。

  • 石けんまたは消毒剤による定期的な手術前の皮膚衛生
  • 機械で股間剃り
  • セファゾリン2 gr evによる術前抗生物質予防。 単回投与またはクリンダマイシン 900 mg ev。ベータラクタムに対するアレルギーの場合、介入開始の30分前。 介入が長引いた場合 (> 4 時間)、2 回目の抗生物質の投与が行われます。
  • 70% イソプロピル アルコール中の 2% クロルヘキシジン溶液に浸した滅菌スワブを使用した手術野消毒。通常のサイジング。

血行再建術の最後に、2-0 または 3-0 Vicryl 皮下吸収性縫合糸 (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) を 2 つの独立した面で使用して鼠径部の傷を閉じ、金属ステープル (B / Braun Manipler® AZ)。 その後、不透明な無作為化結果割り当て封筒が開かれ、外科領域の看護師が 2 つの割り当てられた包帯のいずれかで傷を覆います。

  • グループ 1 (介入グループ): 外科的創傷は、予防的 TPN (PICO-7、Smith & Nephew、英国) で無菌的に覆われます。
  • グループ 2 (対照群): 外科的創傷は、通常の包帯 (防水滅菌包帯 OPSITE Post-Op Visible、Smith & Nephew、英国) で無菌的に覆われます。

入院中は定期的なフォローアップを行います。 7日目に両組の着付けが解禁されます。 この瞬間から、傷が許せば、新しいドレッシングなしで空気治癒が行われます。 退院後、手術後 14 日目と 30 日目に外来診察を担当する看護師が手術創の評価を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
  • 電話番号：0034628888896
  • メール：kaguevara@tauli.cat

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ～ 90 歳
  • -選択的な血行再建術を受ける（ラザフォード臨床カテゴリー4-6 /フォンテーヌIIIおよびIV）縦方向の鼠径アプローチ（縦方向の鼠径切開は、鼠径靭帯から大腿分岐部まで走るものとして定義され、アプローチする意図で実行されます）維管束）。
  • 治験責任医師および共同治験責任医師が行った手術: パルク タウリ病院の血管外科部門の血管外科医。
  • 患者は研究を理解し、手術前に特定のインフォームドコンセントに署名できなければなりません。

除外基準:

  • 緊急手術
  • 横方向の鼠径部が傷つく介入。
  • 一次閉鎖を妨げる活発な鼠径部感染症の存在
  • -小児患者、妊娠中の女性、または高機能障害のある患者で、研究を理解できない、またはそのプロトコル化されたフォローアップに協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：従来のドレッシング
防水滅菌包帯 OPSITE Post-Op Visible、Smith & Nephew、英国
他の：通常の防水滅菌ドレッシング。
防水滅菌包帯 OPSITE Post-Op Visible、Smith & Nephew、英国
実験的：予防的陰圧包帯
PICO-7、スミス＆ネフュー、イギリス
他の：予防的陰圧ドレッシング
陰圧包帯: PICO-7、Smith & Nephew、英国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術創感染率
時間枠：30日
最初の 30 日間に、治療外科医の基準に従って炎症の徴候を伴う外科的創傷を有する参加者の数。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術創合併症率
時間枠：30日

-次のいずれかの兆候の医学的基準による外科的創傷合併症のある参加者の数：

  • 漿液腫またはリンパ腫
  • 手術創の裂開
  • 血腫
  • リンパ漏症 30日で測定する。
30日
漿液腫またはリンパ瘤の発生率
時間枠：30日
閉鎖創の手術台で皮下非血液液体収集を行った参加者の数。 医学的基準による疑いがある場合は、手術後 30 日以内に穿刺ドレナージと微生物培養が必要になります。
30日
手術創離開率
時間枠：30日
手術後30日以内に、以前に縫合された傷の一部または全部の端が分離した参加者の数
30日
血腫率
時間枠：30日
手術後30日以内に閉鎖創の手術台で組織化された採血を行った参加者の数
30日
リンパ漏出率
時間枠：30日
手術後30日以内に手術創から透明な液体が排出された参加者の数
30日
入院率の延長
時間枠：30日
鼠径部の手術創の合併症または再手術の必要性に関連する原因による14日以上の長期入院、および鼠径部の手術創に関連する問題による再入院の参加者の数
30日
術後死亡率
時間枠：30日
手術後30日間の死亡率
30日
手術創感染関連死亡率
時間枠：30日
手術創の感染に続発する死亡率、または鼠径部の手術創の合併症に関連する原因による死亡率。
30日
術後の痛みの程度
時間枠：7日
術後7日間の術後疼痛測定。 患者に適用されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して実施
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corporacion Parc Tauli

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kerbi Alejandro Guevara-Noriega, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Elena Gonzalez Canas, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Marta Camats Terre, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Eduardo Arrea Salto, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Antonio Giménez Gaibar, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Marta Santos Espi, Sabadell, Parc Tauli, Spain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD、Vascular and Endovascular Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TauliCV002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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