血管手術における鼠径部切開後の予防的陰圧療法 (PICO-7) (PICO-Vasc 研究) (PICO-Vasc)
2023年1月3日 更新者：Laura Rodriguez-Lorenzo、Corporacion Parc Tauli
慢性下肢虚血患者の血行再建のための手術後の予防的負圧創圧療法 (PICO-7) (PICO-Vasc 研究): 前向きランダム化臨床試験
下肢血行再建術後の鼠径部の手術創感染および合併症に関する、防水性滅菌包帯 OPSITE Post-Op Visible (Smith & Nephew、英国) と PICO-7 (Smith & Nephew、英国) の比較。
調査の概要
詳細な説明
患者は術前の準備に従います。
- 石けんまたは消毒剤による定期的な手術前の皮膚衛生
- 機械で股間剃り
- セファゾリン2 gr evによる術前抗生物質予防。 単回投与またはクリンダマイシン 900 mg ev。ベータラクタムに対するアレルギーの場合、介入開始の30分前。 介入が長引いた場合 (> 4 時間)、2 回目の抗生物質の投与が行われます。
- 70% イソプロピル アルコール中の 2% クロルヘキシジン溶液に浸した滅菌スワブを使用した手術野消毒。通常のサイジング。
血行再建術の最後に、2-0 または 3-0 Vicryl 皮下吸収性縫合糸 (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) を 2 つの独立した面で使用して鼠径部の傷を閉じ、金属ステープル (B / Braun Manipler® AZ)。 その後、不透明な無作為化結果割り当て封筒が開かれ、外科領域の看護師が 2 つの割り当てられた包帯のいずれかで傷を覆います。
- グループ 1 (介入グループ): 外科的創傷は、予防的 TPN (PICO-7、Smith & Nephew、英国) で無菌的に覆われます。
- グループ 2 (対照群): 外科的創傷は、通常の包帯 (防水滅菌包帯 OPSITE Post-Op Visible、Smith & Nephew、英国) で無菌的に覆われます。
入院中は定期的なフォローアップを行います。 7日目に両組の着付けが解禁されます。 この瞬間から、傷が許せば、新しいドレッシングなしで空気治癒が行われます。 退院後、手術後 14 日目と 30 日目に外来診察を担当する看護師が手術創の評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura M Rodriguez, MD
- 電話番号：0034629056699
- メール：lmrodriguez@tauli.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- 電話番号：0034628888896
- メール：kaguevara@tauli.cat
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
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コンタクト：
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- 電話番号：0034610755432
- メール：egonzalez@tauli.cat
-
コンタクト：
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- 電話番号：0034629083817
- メール：agimenezg@tauli.cat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 90 歳
- -選択的な血行再建術を受ける（ラザフォード臨床カテゴリー4-6 /フォンテーヌIIIおよびIV）縦方向の鼠径アプローチ（縦方向の鼠径切開は、鼠径靭帯から大腿分岐部まで走るものとして定義され、アプローチする意図で実行されます）維管束）。
- 治験責任医師および共同治験責任医師が行った手術: パルク タウリ病院の血管外科部門の血管外科医。
- 患者は研究を理解し、手術前に特定のインフォームドコンセントに署名できなければなりません。
除外基準:
- 緊急手術
- 横方向の鼠径部が傷つく介入。
- 一次閉鎖を妨げる活発な鼠径部感染症の存在
- -小児患者、妊娠中の女性、または高機能障害のある患者で、研究を理解できない、またはそのプロトコル化されたフォローアップに協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：従来のドレッシング
防水滅菌包帯 OPSITE Post-Op Visible、Smith & Nephew、英国
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防水滅菌包帯 OPSITE Post-Op Visible、Smith & Nephew、英国
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実験的：予防的陰圧包帯
PICO-7、スミス＆ネフュー、イギリス
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陰圧包帯: PICO-7、Smith & Nephew、英国
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術創感染率
時間枠：30日
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最初の 30 日間に、治療外科医の基準に従って炎症の徴候を伴う外科的創傷を有する参加者の数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術創合併症率
時間枠：30日
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-次のいずれかの兆候の医学的基準による外科的創傷合併症のある参加者の数：
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30日
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漿液腫またはリンパ瘤の発生率
時間枠：30日
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閉鎖創の手術台で皮下非血液液体収集を行った参加者の数。
医学的基準による疑いがある場合は、手術後 30 日以内に穿刺ドレナージと微生物培養が必要になります。
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30日
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手術創離開率
時間枠：30日
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手術後30日以内に、以前に縫合された傷の一部または全部の端が分離した参加者の数
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30日
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血腫率
時間枠：30日
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手術後30日以内に閉鎖創の手術台で組織化された採血を行った参加者の数
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30日
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リンパ漏出率
時間枠：30日
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手術後30日以内に手術創から透明な液体が排出された参加者の数
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30日
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入院率の延長
時間枠：30日
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鼠径部の手術創の合併症または再手術の必要性に関連する原因による14日以上の長期入院、および鼠径部の手術創に関連する問題による再入院の参加者の数
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30日
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術後死亡率
時間枠：30日
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手術後30日間の死亡率
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30日
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手術創感染関連死亡率
時間枠：30日
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手術創の感染に続発する死亡率、または鼠径部の手術創の合併症に関連する原因による死亡率。
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30日
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術後の痛みの程度
時間枠：7日
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術後7日間の術後疼痛測定。
患者に適用されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して実施
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD、Vascular and Endovascular Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2023年4月15日
研究の完了 (予想される)
2023年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。