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幼児疝痛に対するオステオパシー手技療法の効果

2025年6月7日 更新者：David Nuñez Fernandez、University of Seville

乳児疝痛 (CL) は、生後数か月の新生児の約 8 ～ 33% が罹患する一般的な疾患です。 通常、「1 日 3 時間以上続き、3 週間にわたって 1 週間に 3 日以上起こる泣き声」と定義されます。 オステオパシー手技療法は、CL 治療の効果的かつ安全な代替手段として提示されています。

この研究の主な目的は、毎日の泣く時間と睡眠時間、CLの重症度、エピソードの頻度、便の変化、および起こりうる悪影響の変化を定量化することです.

この研究の仮説は、CL の赤ちゃんにオステオパシーの手動療法を適用すると、毎日の泣く時間、エピソードの頻度、疝痛の重症度、および睡眠時間が改善されると主張しています。 評価者と親が各被験者の割り当てグループに関して盲検化される場合、制御された RCT が実行されます。 包含および除外基準を満たす被験者は、研究外の人による乱数の表を使用して、実験群（EG）、プラセボ群（PG）、および対照群（CG）にランダムに割り当てられます。 オステオパシー・マニュアル・セラピー、脊椎モビライゼーション、頭蓋手技、内臓モビライゼーションのテクニックをセラピストの診断基準に従って用いたEG診断治療。 PG は、このグループに無作為に割り当てられた被験者で構成され、両親が盲検の条件を受け入れない被験者で完了します。 このグループに属する被験者は、腹部領域に適用されるオフの超音波の適用を 10 分間受けます。 CG には処理がありません。

週に 1 回、合計 3 つの手順が実行されました。

施術を担当するセラピストは、10年以上の経験を持つ理学療法士と整骨医です。

評価は、10年以上の経験を持つ医療専門家によって行われます。 評価者は盲目になります。 保護者は、研究終了まで各被験者の割り当てグループに関して盲検化されました。

研究の主な変数 (1 日あたりの過度の泣き声の合計時間) を分析するには、両親が記入した泣き日記を使用します。 乳児疝痛重症度アンケート (ICSQ) を適用して、二次変数 (睡眠、糞便、エピソードの頻度、および疝痛の重症度) を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18003
        • Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
      • Madrid、スペイン、28500
        • Hospital del Sureste
      • Madrid、スペイン、28514
        • Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2週間～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 日 3 時間以上、週に 3 日以上、少なくとも 3 週間、慰められない泣き声。
  • 2 歳から 12 週間。
  • 妊娠38週以上。
  • 出生時体重が2,500グラム以上。
  • 少なくとも150グラムの体重増加。 週あたり。
  • 適切な小児の一般身体検査（身長、体重、頭囲、精神運動発達）。
  • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 他の病状の徴候および/または症状。
  • 乳糖不耐症の兆候.
  • 母乳育児からの母乳の中止、または加水分解されたカゼインを含む母乳の使用によって利益が得られた.
  • -被験者および/または兄弟、オステオパシーおよび/またはカイロプラクティックによる以前の治療を受けた。
  • 治療および/またはその技術の一部に対する禁忌;先天性奇形の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験グループ (EG) は、触診および可動性テストを行った後、セラピストの診断基準に従って、脊柱の動員技術、頭蓋技術、および穏やかな圧力によって適用される内臓動員などの手動理学療法技術を使用して治療を受けます。
他の：実験群の介入 (EG)
触診および可動性テストを実施した後、セラピストの診断基準に従って、脊柱の動員技術、頭蓋技術、および穏やかな圧力による内臓動員などの手動理学療法技術を使用した治療。
偽コンパレータ：対照群
対照群（CG）は治療を受けません
他の：コントロールグループ（CG）
対照群（CG）の被験者は治療を受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの総泣き時間
時間枠：研究開始時（介入前）
両親が記入した泣き日記は、被験者が泣いている 1 日あたりの合計時間を計算するために使用されます。
研究開始時（介入前）
1 日あたりの総泣き時間
時間枠：最初の介入から 1 週間後
両親が記入した泣き日記は、被験者が泣いている 1 日あたりの合計時間を計算するために使用されます。
最初の介入から 1 週間後
1 日あたりの総泣き時間
時間枠：最初の介入から 2 週間後
両親が記入した泣き日記は、被験者が泣いている 1 日あたりの合計時間を計算するために使用されます。
最初の介入から 2 週間後
1 日あたりの総泣き時間
時間枠：最初の介入から 3 週間後
両親が記入した泣き日記は、被験者が泣いている 1 日あたりの合計時間を計算するために使用されます。
最初の介入から 3 週間後
1 日あたりの総泣き時間
時間枠：ついに最初の介入から4週間で
両親が記入した泣き日記は、被験者が泣いている 1 日あたりの合計時間を計算するために使用されます。
ついに最初の介入から4週間で
エピソードの頻度
時間枠：研究開始時（介入前）、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
1 日あたりの泣くエピソードの総数は、両親が記入した泣き日記を使用して評価されます。
研究開始時（介入前）、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
エピソードの頻度
時間枠：最初の介入から 1 週間後
1 日あたりの泣くエピソードの総数は、両親が記入した泣き日記を使用して評価されます。
最初の介入から 1 週間後
エピソードの頻度
時間枠：最初の介入から 2 週間後
1 日あたりの泣くエピソードの総数は、両親が記入した泣き日記を使用して評価されます。
最初の介入から 2 週間後
エピソードの頻度
時間枠：最初の介入から 3 週間後
1 日あたりの泣くエピソードの総数は、両親が記入した泣き日記を使用して評価されます。
最初の介入から 3 週間後
エピソードの頻度
時間枠：ついに最初の介入から4週間で
1 日あたりの泣くエピソードの総数は、両親が記入した泣き日記を使用して評価されます。
ついに最初の介入から4週間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疝痛の重症度
時間枠：研究開始時（介入前）、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後

重症度は、乳児疝痛の診断と評価のための信頼できる有効なアンケートである乳児疝痛重症度アンケート（ICSQ）を使用して評価されます。

回答に割り当てられた数値は、1 ～ 4 点の間で変化する各項目のスコアを想定しています。1 は「深刻度が低い」、4 は「深刻度が高い」ことを示します。 アンケートの合計スコアは、各項目で達成された値を加算することで得られます。値の範囲は 24 ～ 100 ポイントです。
研究開始時（介入前）、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
睡眠時間
時間枠：研究開始時（介入前）、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
合計睡眠時間は、乳児疝痛重症度アンケート (ICSQ) を使用して測定されます。
研究開始時（介入前）、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
スツール
時間枠：研究開始時（介入前）、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後

この変数に関する可能な変更は、乳児疝痛の診断と評価のための信頼できる検証済みの質問票である乳児疝痛重症度アンケート (ICSQ) を使用して評価されます。

回答に割り当てられた数値は、1 ～ 4 点の間で変化する各項目のスコアを想定しています。1 は「深刻度が低い」、4 は「深刻度が高い」ことを示します。 アンケートの合計スコアは、各項目で達成された値を加算することで得られます。値の範囲は 24 ～ 100 ポイントです。
研究開始時（介入前）、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
薬物の使用
時間枠：研究開始時（介入前）、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
両親が記入した泣き日記を使用して、被験者が研究の開始時に薬を服用しているかどうか、および研究の過程でこの変数に関する可能な変化が評価されます。
研究開始時（介入前）、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Seville

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Nuñez Fernandez, PT, MsC、University of Seville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 380263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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