幼児疝痛に対するオステオパシー手技療法の効果
乳児疝痛 (CL) は、生後数か月の新生児の約 8 ~ 33% が罹患する一般的な疾患です。 通常、「1 日 3 時間以上続き、3 週間にわたって 1 週間に 3 日以上起こる泣き声」と定義されます。 オステオパシー手技療法は、CL 治療の効果的かつ安全な代替手段として提示されています。
この研究の主な目的は、毎日の泣く時間と睡眠時間、CLの重症度、エピソードの頻度、便の変化、および起こりうる悪影響の変化を定量化することです.
この研究の仮説は、CL の赤ちゃんにオステオパシーの手動療法を適用すると、毎日の泣く時間、エピソードの頻度、疝痛の重症度、および睡眠時間が改善されると主張しています。 評価者と親が各被験者の割り当てグループに関して盲検化される場合、制御された RCT が実行されます。 包含および除外基準を満たす被験者は、研究外の人による乱数の表を使用して、実験群(EG)、プラセボ群(PG)、および対照群(CG)にランダムに割り当てられます。 オステオパシー・マニュアル・セラピー、脊椎モビライゼーション、頭蓋手技、内臓モビライゼーションのテクニックをセラピストの診断基準に従って用いたEG診断治療。 PG は、このグループに無作為に割り当てられた被験者で構成され、両親が盲検の条件を受け入れない被験者で完了します。 このグループに属する被験者は、腹部領域に適用されるオフの超音波の適用を 10 分間受けます。 CG には処理がありません。
週に 1 回、合計 3 つの手順が実行されました。
施術を担当するセラピストは、10年以上の経験を持つ理学療法士と整骨医です。
評価は、10年以上の経験を持つ医療専門家によって行われます。 評価者は盲目になります。 保護者は、研究終了まで各被験者の割り当てグループに関して盲検化されました。
研究の主な変数 (1 日あたりの過度の泣き声の合計時間) を分析するには、両親が記入した泣き日記を使用します。 乳児疝痛重症度アンケート (ICSQ) を適用して、二次変数 (睡眠、糞便、エピソードの頻度、および疝痛の重症度) を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David Nuñez Fernandez, PT, MsC
- 電話番号:+34 669927288
- メール:davidnunezfernandez@hotmail.com
研究場所
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Granada、スペイン、18003
- 募集
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
コンタクト:
- David Nuñez Fernandez, PT, MsC
- 電話番号:+34 669927288
- メール:davidnunezfernandez@hotmail.com
-
Madrid、スペイン、28500
- 積極的、募集していない
- Hospital del Sureste
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Madrid、スペイン、28514
- 募集
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
コンタクト:
- David Nuñez Fernandez, PT, MsC
- 電話番号:+34 669927288
- メール:davidnunezfernandez@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1 日 3 時間以上、週に 3 日以上、少なくとも 3 週間、慰められない泣き声。
- 2 歳から 12 週間。
- 妊娠38週以上。
- 出生時体重が2,500グラム以上。
- 少なくとも150グラムの体重増加。 週あたり。
- 適切な小児の一般身体検査(身長、体重、頭囲、精神運動発達)。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 他の病状の徴候および/または症状。
- 乳糖不耐症の兆候.
- 母乳育児からの母乳の中止、または加水分解されたカゼインを含む母乳の使用によって利益が得られた.
- -被験者および/または兄弟、オステオパシーおよび/またはカイロプラクティックによる以前の治療を受けた。
- 治療および/またはその技術の一部に対する禁忌;先天性奇形の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験グループ (EG) は、触診および可動性テストを行った後、セラピストの診断基準に従って、脊柱の動員技術、頭蓋技術、および穏やかな圧力によって適用される内臓動員などの手動理学療法技術を使用して治療を受けます。
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触診および可動性テストを実施した後、セラピストの診断基準に従って、脊柱の動員技術、頭蓋技術、および穏やかな圧力による内臓動員などの手動理学療法技術を使用した治療。
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偽コンパレータ:対照群
対照群(CG)は治療を受けません
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対照群(CG)の被験者は治療を受けません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの総泣き時間
時間枠:研究開始時(介入前)
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両親が記入した泣き日記は、被験者が泣いている 1 日あたりの合計時間を計算するために使用されます。
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研究開始時(介入前)
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1 日あたりの総泣き時間
時間枠:最初の介入から 1 週間後
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両親が記入した泣き日記は、被験者が泣いている 1 日あたりの合計時間を計算するために使用されます。
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最初の介入から 1 週間後
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1 日あたりの総泣き時間
時間枠:最初の介入から 2 週間後
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両親が記入した泣き日記は、被験者が泣いている 1 日あたりの合計時間を計算するために使用されます。
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最初の介入から 2 週間後
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1 日あたりの総泣き時間
時間枠:最初の介入から 3 週間後
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両親が記入した泣き日記は、被験者が泣いている 1 日あたりの合計時間を計算するために使用されます。
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最初の介入から 3 週間後
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1 日あたりの総泣き時間
時間枠:ついに最初の介入から4週間で
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両親が記入した泣き日記は、被験者が泣いている 1 日あたりの合計時間を計算するために使用されます。
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ついに最初の介入から4週間で
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エピソードの頻度
時間枠:研究開始時(介入前)、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
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1 日あたりの泣くエピソードの総数は、両親が記入した泣き日記を使用して評価されます。
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研究開始時(介入前)、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
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エピソードの頻度
時間枠:最初の介入から 1 週間後
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1 日あたりの泣くエピソードの総数は、両親が記入した泣き日記を使用して評価されます。
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最初の介入から 1 週間後
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エピソードの頻度
時間枠:最初の介入から 2 週間後
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1 日あたりの泣くエピソードの総数は、両親が記入した泣き日記を使用して評価されます。
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最初の介入から 2 週間後
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エピソードの頻度
時間枠:最初の介入から 3 週間後
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1 日あたりの泣くエピソードの総数は、両親が記入した泣き日記を使用して評価されます。
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最初の介入から 3 週間後
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エピソードの頻度
時間枠:ついに最初の介入から4週間で
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1 日あたりの泣くエピソードの総数は、両親が記入した泣き日記を使用して評価されます。
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ついに最初の介入から4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疝痛の重症度
時間枠:研究開始時(介入前)、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
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重症度は、乳児疝痛の診断と評価のための信頼できる有効なアンケートである乳児疝痛重症度アンケート(ICSQ)を使用して評価されます。 回答に割り当てられた数値は、1 ~ 4 点の間で変化する各項目のスコアを想定しています。1 は「深刻度が低い」、4 は「深刻度が高い」ことを示します。 アンケートの合計スコアは、各項目で達成された値を加算することで得られます。値の範囲は 24 ~ 100 ポイントです。 |
研究開始時(介入前)、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
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睡眠時間
時間枠:研究開始時(介入前)、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
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合計睡眠時間は、乳児疝痛重症度アンケート (ICSQ) を使用して測定されます。
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研究開始時(介入前)、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
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スツール
時間枠:研究開始時(介入前)、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
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この変数に関する可能な変更は、乳児疝痛の診断と評価のための信頼できる検証済みの質問票である乳児疝痛重症度アンケート (ICSQ) を使用して評価されます。 回答に割り当てられた数値は、1 ~ 4 点の間で変化する各項目のスコアを想定しています。1 は「深刻度が低い」、4 は「深刻度が高い」ことを示します。 アンケートの合計スコアは、各項目で達成された値を加算することで得られます。値の範囲は 24 ~ 100 ポイントです。 |
研究開始時(介入前)、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
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薬物の使用
時間枠:研究開始時(介入前)、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
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両親が記入した泣き日記を使用して、被験者が研究の開始時に薬を服用しているかどうか、および研究の過程でこの変数に関する可能な変化が評価されます。
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研究開始時(介入前)、最初の介入から 1 週間後、研究開始から 2 週間後、3 週間後、最後に 4 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Nuñez Fernandez, PT, MsC、University of Seville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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