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固形膵臓病変に対する多施設前向き無作為対照試験

2023年2月9日 更新者：Charing Chong, MD、Chinese University of Hong Kong

固形膵臓病変に対する造影高調波内視鏡超音波（CH_EUS）対従来のEUS誘導細針生検（FNB）に関する多施設前向き無作為対照試験

超音波内視鏡 (EUS) は、膵臓病変の組織取得に不可欠なツールです。 細針吸引法 (FNA) は、特に細胞病理学者による現場での迅速な評価 (ROSE) が利用できる場合、第一選択の診断法と見なされています。

ただし、FNA だけでは、細胞の取得が不十分であることや、さらなる組織学的分析のためにコア組織を提供できないことなど、いくつかの制限があります。 さらに、リソースが限られているため、ROSE は多くの内視鏡センターで利用できません。 世界中のエンドソノグラファーは、内視鏡医による新しいオンサイト評価技術、新しい細針生検 (FNB) 針、造影ハーモニック EUS 誘導 FNB の使用など、限界を克服する方法を発見しています。

この研究では、研究者は、造影 EUS 誘導 FNB と従来の EUS 誘導 FNB 技術の診断性能を比較することを提案し、ROSE がない場合に最適な EUS 誘導組織取得技術を定義することを目的としています。 この研究から得られた結果は、最高の EUS 誘導組織取得方法に関する新しい洞察を提供する上で大きな影響を与えると予想されます。 FNA を ROSE に置き換えて、手頃な価格で EUS ガイド下の組織取得のゴールド スタンダードとすることができます。 また、患者を不必要な処置から救い、治療経路を固定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Seicean らは前向き研究で、SonoVueTM を使用した CH-EUS を使用した EUS-FNA と、CH-EUS を使用しない EUS-FNA の診断精度を評価しました。 彼らは、CH-EUS を使用した EUS-FNA の診断精度が、CH-EUS を使用しない EUSFNA の診断精度よりも高いことを発見しました (86.5% 対 78.4%)。 ただし、差は統計的有意性に必要なしきい値に達しませんでした。 また、この研究では FNA のみが実行され、FNB は実行されませんでした。

FNB 針は、EUS 誘導組織サンプリングをさらに改善するために導入されました。 分子分析を含むさらなる分析のために、組織学的構造が保存されたコアサンプル組織を大量に収集するように設計されています。 また、FNB 針は、標準的な FNA 針と比較して細胞性が高いサンプルを取得することが示されています。 EUS-FNA と比較して、EUS-FNB は検体の適切性が高く、診断精度が高く、針の通過回数が少ないが、合併症率の増加はありませんでした。

肉眼的オンサイト評価 (MOSE) の手法は、組織学的診断のために EUS によって得られたコア標本の妥当性を推定するために最近提唱されています。 MOSE では、FNB 標本に「肉眼で見えるコア」(MVC) が存在するかどうかを即座に検査します。MVC は、明らかにかさばった白っぽいまたは黄色がかった組織片として定義されます。 次に、MVC の全長を測定し、最適なカットオフ MVC の長さは 4 mm でした。 この研究は、MOSE を使用した EUS-FNB が、MOSE を使用しない EUS-FNB と同等の診断率 (92.6% 対 89.3%) を提供し、パス数が少ないことを示しました。

腫瘍の無血管または壊死領域の穿刺は、EUS ガイド FNB 中の偽陰性率の主な理由である可能性があります。 造影ハーモニック EUS (CH-EUS) は、EUS-FNB 中の偽陰性率を改善する可能性のある腫瘍内の無血管または壊死領域を定義できます。 この研究では、研究者は、固形膵臓塊に対するMOSEを使用したCH-EUS誘導FNBの診断性能を評価することを目指しています。 研究者は、研究がROSEの非存在下で最高のEUS誘導組織取得技術を定義し、固形膵臓塊の組織サンプリングのゴールドスタンダードとしてFNAをROSEに置き換えることを期待しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最大直径が 1cm を超える充実性膵臓病変については、EUS ガイドによる組織取得が必要です。

除外基準:

  • 凝固障害を伴う, 解剖学的構造の変化, 意識下鎮静の禁忌, 妊娠
  • インフォームドコンセントを提供できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：造影EUS（CH-EUS）アーム
初期評価の後、2.5ml の第 2 世代造影剤 SonoVue (Bracco、Ceriano Laghetto、イタリア) が注入されます。 注入後、膵臓の実質が強化されたときに穿刺のポイントが決定されます。 コントラストが強調された領域が特定され、次に生検がその領域に向けられましたが、強調されていない領域は避けられました (つまり、 壊死）領域であり、標的病変を変化させない。 以降の手順は、従来の EUS アームと同じです。
手順：造影ハーモニック内視鏡超音波
初期評価の後、2.5ml の第 2 世代造影剤 SonoVueTM (Bracco、Ceriano Laghetto、イタリア) が注入されます。 注入後、膵臓の実質が強化されたときに穿刺のポイントが決定されます。 コントラストが強調された領域が特定され、次に生検がその領域に向けられましたが、強調されていない領域は避けられました (つまり、 壊死）領域であり、標的病変を変化させない。 以降の手順は、従来の EUS アームと同じです。
ACTIVE_COMPARATOR：従来のEUSアーム
患者は、22ゲージのFNB針（Acquire®、Boston Scientific Natick、MA）を使用してEUS FNBを受けます。 各パスの後、針が取り外され、スタイレットが針に導入され、吸引された材料をスライド ガラス上に押し出し、肉眼で見えるコア (MVC) の存在を検査します。 MVC の全長は、ホルマリン ボトルに入れる前に測定されます。 得られた MVC が 4mm より長く、内視鏡医が適切と判断した場合、EUS-FNB は完了です。 得られた MVC が 4mm 未満の場合、4mm 以上の MVC が得られ、内視鏡医が適切であると判断するまで、この手順を繰り返します。 最大 7 回のパスが許可されます
手順：超音波内視鏡 - ガイド付き細針生検
患者は、22ゲージのFNB針（Acquire®、Boston Scientific Natick、MA）を使用してEUS FNBを受けます。 各パスの後、針が取り外され、スタイレットが針に導入され、吸引された材料をスライド ガラス上に押し出し、肉眼で見えるコア (MVC) の存在を検査します。 MVC の全長は、ホルマリン ボトルに入れる前に測定されます。 得られた MVC が 4mm より長く、内視鏡医が適切と判断した場合、EUS-FNB は完了です。 得られた MVC が 4mm 未満の場合、4mm 以上の MVC が得られ、内視鏡医が適切であると判断するまで、この手順を繰り返します。 最大 7 回のパスが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
偽陰性率
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
特異性
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
手続き時間
時間枠：1日以内
分
1日以内
手続き関連の合併症
時間枠：6ヶ月まで
出血、穿孔など
6ヶ月まで
手順を繰り返す必要性
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ching Ning Chong、CUHK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CREC2020.496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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