固形膵臓病変に対する多施設前向き無作為対照試験
固形膵臓病変に対する造影高調波内視鏡超音波（CH_EUS）対従来のEUS誘導細針生検（FNB）に関する多施設前向き無作為対照試験
超音波内視鏡 (EUS) は、膵臓病変の組織取得に不可欠なツールです。 細針吸引法 (FNA) は、特に細胞病理学者による現場での迅速な評価 (ROSE) が利用できる場合、第一選択の診断法と見なされています。
ただし、FNA だけでは、細胞の取得が不十分であることや、さらなる組織学的分析のためにコア組織を提供できないことなど、いくつかの制限があります。 さらに、リソースが限られているため、ROSE は多くの内視鏡センターで利用できません。 世界中のエンドソノグラファーは、内視鏡医による新しいオンサイト評価技術、新しい細針生検 (FNB) 針、造影ハーモニック EUS 誘導 FNB の使用など、限界を克服する方法を発見しています。
この研究では、研究者は、造影 EUS 誘導 FNB と従来の EUS 誘導 FNB 技術の診断性能を比較することを提案し、ROSE がない場合に最適な EUS 誘導組織取得技術を定義することを目的としています。 この研究から得られた結果は、最高の EUS 誘導組織取得方法に関する新しい洞察を提供する上で大きな影響を与えると予想されます。 FNA を ROSE に置き換えて、手頃な価格で EUS ガイド下の組織取得のゴールド スタンダードとすることができます。 また、患者を不必要な処置から救い、治療経路を固定します。
調査の概要
詳細な説明
Seicean らは前向き研究で、SonoVueTM を使用した CH-EUS を使用した EUS-FNA と、CH-EUS を使用しない EUS-FNA の診断精度を評価しました。 彼らは、CH-EUS を使用した EUS-FNA の診断精度が、CH-EUS を使用しない EUSFNA の診断精度よりも高いことを発見しました (86.5% 対 78.4%)。 ただし、差は統計的有意性に必要なしきい値に達しませんでした。 また、この研究では FNA のみが実行され、FNB は実行されませんでした。
FNB 針は、EUS 誘導組織サンプリングをさらに改善するために導入されました。 分子分析を含むさらなる分析のために、組織学的構造が保存されたコアサンプル組織を大量に収集するように設計されています。 また、FNB 針は、標準的な FNA 針と比較して細胞性が高いサンプルを取得することが示されています。 EUS-FNA と比較して、EUS-FNB は検体の適切性が高く、診断精度が高く、針の通過回数が少ないが、合併症率の増加はありませんでした。
肉眼的オンサイト評価 (MOSE) の手法は、組織学的診断のために EUS によって得られたコア標本の妥当性を推定するために最近提唱されています。 MOSE では、FNB 標本に「肉眼で見えるコア」(MVC) が存在するかどうかを即座に検査します。MVC は、明らかにかさばった白っぽいまたは黄色がかった組織片として定義されます。 次に、MVC の全長を測定し、最適なカットオフ MVC の長さは 4 mm でした。 この研究は、MOSE を使用した EUS-FNB が、MOSE を使用しない EUS-FNB と同等の診断率 (92.6% 対 89.3%) を提供し、パス数が少ないことを示しました。
腫瘍の無血管または壊死領域の穿刺は、EUS ガイド FNB 中の偽陰性率の主な理由である可能性があります。 造影ハーモニック EUS (CH-EUS) は、EUS-FNB 中の偽陰性率を改善する可能性のある腫瘍内の無血管または壊死領域を定義できます。 この研究では、研究者は、固形膵臓塊に対するMOSEを使用したCH-EUS誘導FNBの診断性能を評価することを目指しています。 研究者は、研究がROSEの非存在下で最高のEUS誘導組織取得技術を定義し、固形膵臓塊の組織サンプリングのゴールドスタンダードとしてFNAをROSEに置き換えることを期待しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ching Ning Chong
- 電話番号：35051496
- メール：chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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-
Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最大直径が 1cm を超える充実性膵臓病変については、EUS ガイドによる組織取得が必要です。
除外基準:
- 凝固障害を伴う, 解剖学的構造の変化, 意識下鎮静の禁忌, 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影EUS（CH-EUS）アーム
初期評価の後、2.5ml の第 2 世代造影剤 SonoVue (Bracco、Ceriano Laghetto、イタリア) が注入されます。
注入後、膵臓の実質が強化されたときに穿刺のポイントが決定されます。
コントラストが強調された領域が特定され、次に生検がその領域に向けられましたが、強調されていない領域は避けられました (つまり、
壊死）領域であり、標的病変を変化させない。
以降の手順は、従来の EUS アームと同じです。
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初期評価の後、2.5ml の第 2 世代造影剤 SonoVueTM (Bracco、Ceriano Laghetto、イタリア) が注入されます。
注入後、膵臓の実質が強化されたときに穿刺のポイントが決定されます。
コントラストが強調された領域が特定され、次に生検がその領域に向けられましたが、強調されていない領域は避けられました (つまり、
壊死）領域であり、標的病変を変化させない。
以降の手順は、従来の EUS アームと同じです。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のEUSアーム
患者は、22ゲージのFNB針（Acquire®、Boston Scientific Natick、MA）を使用してEUS FNBを受けます。
各パスの後、針が取り外され、スタイレットが針に導入され、吸引された材料をスライド ガラス上に押し出し、肉眼で見えるコア (MVC) の存在を検査します。
MVC の全長は、ホルマリン ボトルに入れる前に測定されます。
得られた MVC が 4mm より長く、内視鏡医が適切と判断した場合、EUS-FNB は完了です。
得られた MVC が 4mm 未満の場合、4mm 以上の MVC が得られ、内視鏡医が適切であると判断するまで、この手順を繰り返します。
最大 7 回のパスが許可されます
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患者は、22ゲージのFNB針（Acquire®、Boston Scientific Natick、MA）を使用してEUS FNBを受けます。
各パスの後、針が取り外され、スタイレットが針に導入され、吸引された材料をスライド ガラス上に押し出し、肉眼で見えるコア (MVC) の存在を検査します。
MVC の全長は、ホルマリン ボトルに入れる前に測定されます。
得られた MVC が 4mm より長く、内視鏡医が適切と判断した場合、EUS-FNB は完了です。
得られた MVC が 4mm 未満の場合、4mm 以上の MVC が得られ、内視鏡医が適切であると判断するまで、この手順を繰り返します。
最大 7 回のパスが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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偽陰性率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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特異性
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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手続き時間
時間枠：1日以内
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分
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1日以内
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手続き関連の合併症
時間枠：6ヶ月まで
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出血、穿孔など
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6ヶ月まで
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手順を繰り返す必要性
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ching Ning Chong、CUHK
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
- Seicean A, Badea R, Moldovan-Pop A, Vultur S, Botan EC, Zaharie T, Saftoiu A, Mocan T, Iancu C, Graur F, Sparchez Z, Seicean R. Harmonic Contrast-Enhanced Endoscopic Ultrasonography for the Guidance of Fine-Needle Aspiration in Solid Pancreatic Masses. Ultraschall Med. 2017 Apr;38(2):174-182. doi: 10.1055/s-0035-1553496. Epub 2015 Aug 14.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Yang MJ, Yim H, Hwang JC, Lee D, Kim YB, Lim SG, Kim SS, Kang JK, Yoo BM, Kim JH. Endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: 22-gauge aspiration versus 25-gauge biopsy needles. BMC Gastroenterol. 2015 Sep 29;15:122. doi: 10.1186/s12876-015-0352-9.
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- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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