このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

入院リハビリ中および3か月後の追跡調査中の腫瘍患者の疾患経過

2022年9月20日 更新者：Jens Bansi、Klinik Valens

入院リハビリ中および 3 か月後の追跡調査後の腫瘍患者の疾患経過の評価: コホート研究。

診断と治療の分野における絶え間ない改善は、腫瘍学的診断から生き残る患者（「がん生存者」）の増加につながり、社会と医療制度の両方におけるコスト要因を増加させます。 メタ分析では、費用対効果とさまざまな健康パラメータの改善に関する多次元リハビリテーション プログラムの有効性が示されています。 しかし、スイスの腫瘍学的リハビリテーションに提出される場合、腫瘍学的リハビリテーションのさまざまな段階でどの特定の評価をいつ使用するかという明確な定義はありません。

このコホート研究は、ヴァレンシュタットベルクリハビリテーションセンターで腫瘍学的入院リハビリテーションに割り当てられた患者を評価し、体系的に追跡調査することを目的としています。

主な目的は、i) リハビリテーション中の腫瘍患者の発症を評価し、退院時の可動性とがん関連疲労の関係を特定することです。 ii) 3 か月の退院後の日常生活と社会参加の予測因子を特定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Sankt Gallen
      • Valens、Sankt Gallen、スイス、7317
        • Kliniken-Valens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院リハビリテーションの対象となる腫瘍性疾患を有する患者。

説明

包含基準:

  • 「がん」と診断された。
  • 読み書き能力とドイツ語の理解。
  • インフォームドコンセントへの署名;

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する意図がある女性。
  • 他の臨床的に重要な付随疾患状態（例： 腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）。
  • 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコールの乱用。
  • 研究の手順に従うことができない：例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
  • 研究者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
  • 認知障害: ミニ精神状態検査 (MMSE) < 21;
  • 大うつ病または病院不安うつ病スケール（HADS）がベースラインで11を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腫瘍性疾患
「がん」と診断され、腫瘍学的リハビリテーションに割り当てられたすべての患者がこのコホートに含まれます。
行動：腫瘍学的リハビリテーション
多次元リハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS)
時間枠：3 か月 (0 日目～92 日目)、時点は 3 週間後 (21 日目) および 3 か月後 (92 日目) に設定されます。
3 週間の訓練と 3 か月の退院後 (フォローアップ) における参加者の身体的および精神的健康の変化。 PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートであり、回答の選択肢が 5 ポイント (および単一の 11 ポイント) 評価スケールとして表示されます。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。スコアが高いほど、身体的および/または精神的健康が良好であることを示します。
3 か月 (0 日目～92 日目)、時点は 3 週間後 (21 日目) および 3 か月後 (92 日目) に設定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労インベントリ (MFI)
時間枠：3 か月 (0 日目～92 日目)、時点は退院後 3 週間後 (21 日目) と 3 か月後 (92 日目) に設定
3 週間のトレーニングと 3 か月の追跡調査後のがん関連疲労の変化。 MFI は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告装置です。 これは、一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の側面をカバーします。 スケールは 1 ～ 7 の範囲であり、合計スコアが高いほど急性レベルの疲労を示します。
3 か月 (0 日目～92 日目)、時点は退院後 3 週間後 (21 日目) と 3 か月後 (92 日目) に設定
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
3 週間のトレーニングを通じて、タスクを実行する参加者の機能的独立性の変化。 FIM は、参加者の機能的自立を測定するために設計された 18 項目の自己報告手段です。 項目は運動カテゴリーと認知カテゴリーに分類され、それに含まれるタスクの種類に基づいて分類され、7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。 スコアが高いほど、その人がタスクを実行する際に独立性が高いことを示します。 スコアは 18 ～ 126 (合計スコア) の範囲の値で、運動要素と認知要素に基づいてさらに分類されます。 運動成分の範囲は 13 ～ 91、認知成分の範囲は 5 ～ 35 です。
3 週間 (0 日目から 21 日目)
EuroQoL グループの 5 次元の生活の質アンケート (EQ-5D)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
3 週間のトレーニングにおける参加者の健康状態の変化。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元は、問題なし、ある程度問題がある、非常に問題があるというレベルで表されます。 患者は、各側面について最も適切な記述を採点することによって自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、それぞれの次元に対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字が 5 桁の数字に結合されます。
3 週間 (0 日目から 21 日目)
6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
3 週間にわたる 6 分間のトレーニング後の歩行速度と走行距離の変化。 6 分後に移動する距離が長くなるほど、歩行速度は速くなります。
3 週間 (0 日目から 21 日目)
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
3 週間のトレーニングによる可動性と転倒リスクの変化。 TUG は、参加者が椅子から立ち、3 メートル歩いて再び座るまでの時間を測定します。 参加者が着席すると時間が止まります。 転倒リスクのカットオフは、居住成人の場合は 13.5 秒、前庭障害の場合は 11.1 秒に設定されています。
3 週間 (0 日目から 21 日目)
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
3 週間のトレーニングにわたる不安とうつ病の変化は、4 点リッカート スケールで 0 ～ 3 のスコアでした。 各サブスケールの最大 21 ポイント、不安とうつ病のカットオフは 7 ポイントに設定され、値が高いほど不安とうつ病の症状が多くなります。
3 週間 (0 日目から 21 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Klinik Valens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Bansi-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理