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B1371019 (NCT03416179) および B1371012 (NCT02367456) の継続研究で、未治療の AML、MDS または CMML 患者におけるグラスデギブの有無にかかわらずアザシチジンを評価

2023年11月27日 更新者：Pfizer

以前に未治療の急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の患者におけるグラスデジブ（PF-04449913）の有無にかかわらずアザシチジンを評価する多施設継続研究

研究 B1371019 からのすべての適格な参加者、および研究 B1371012 からの参加者が利用できる非盲検研究は、グラスデギブの有無にかかわらずアザシチジンによる研究介入を継続しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Surry
      • Sutton、Surry、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • AN
      • Torette Di Ancona、AN、イタリア、60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona、Ancona、イタリア、60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • チェコ
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Klinika Hematoonkologie
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
  • フランス
      • Nantes cedex、フランス、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • CHU de Nantes
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
  • メキシコ
    • MÉX
      • México、MÉX、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • 日本
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -この研究または研究B1371012からのグラスデギブの有無にかかわらず、アザシチジンによる研究治療から（主任研究者によって決定されたように）臨床的利益を引き続き示している参加者。
  • -付録1に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者（継続して研究介入を受けている場合）;
  • -参加者は、何らかの理由で研究B1371019および研究B1371012から取り下げられました（研究治療を終了する必要があるINTコホート参加者を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：B1371019 と B1371012 からの参加者

アザシチジンは、ローカル ラベルまたは IP マニュアル (または SPC) に従って、1 ～ 7 日目 (±3 日) に 28 日ごとに 7 日間、75 mg/m2/日を投与されます。 アザシチジンは、SC 注射または IV 注入によって投与することができます。 参加者と治療センターの可用性に対応するために、7回の投与を管理するための代替投与スケジュールが許可されています。

開始用量レジメンは、B1371019 または B1371012 試験で受けた最新のレジメンと同じになります。

Glasdegib 50、75、または 100 mg を毎日、継続的に経口投与します。 開始用量レジメンは、B1371012 または B1371019 試験で受けた最新のレジメンと同じになります。
薬：グラスデギブ
25mgまたは100mgの錠剤
他の名前：
  • PF-04449913
薬：アザシチジン
注射用25mg/mL懸濁液用100mg/バイアル粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（AE）および治療に関連したAEのある参加者の数
時間枠：治験治療の開始から治験完了まで、2021年5月17日から2022年12月2日まで（約565日）
AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事を指します。 AE は、(治療開始前に見られたかどうかに関係なく) 治療期間中にイベントが発生した場合、治療により緊急に発生したものとみなされました。 AE は、研究者によって割り当てられた治療に関連していると考えられました。
治験治療の開始から治験完了まで、2021年5月17日から2022年12月2日まで（約565日）
治療により発生した重篤な有害事象（SAE）および治療に関連したSAEを患った参加者の数
時間枠：治験治療の開始から治験完了まで、2021年5月17日から2022年12月2日まで（約565日）
SAE は、何らかの用量で死亡につながる、望ましくない医学的出来事として定義されました。生命を脅かすもの、入院または既存の入院の延長を必要とするもの、持続的な障害/無力状態を引き起こすもの、先天性異常/出生異常、または治験責任医師の判断によるその他の医学的事象であるもの。 SAEは、治療期間中にイベントが発生した場合、(治療開始前に見られたかどうかに関係なく)緊急治療とみなされます。 SAE は、研究者によって割り当てられた治療に関連していると考えられました。
治験治療の開始から治験完了まで、2021年5月17日から2022年12月2日まで（約565日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B1371019 Open Label Extension
  • 2017-002822-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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