B1371019 (NCT03416179) および B1371012 (NCT02367456) の継続研究で、未治療の AML、MDS または CMML 患者におけるグラスデギブの有無にかかわらずアザシチジンを評価
2023年11月27日 更新者：Pfizer
以前に未治療の急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の患者におけるグラスデジブ（PF-04449913）の有無にかかわらずアザシチジンを評価する多施設継続研究
研究 B1371019 からのすべての適格な参加者、および研究 B1371012 からの参加者が利用できる非盲検研究は、グラスデギブの有無にかかわらずアザシチジンによる研究介入を継続しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surry
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Sutton、Surry、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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AN
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Torette Di Ancona、AN、イタリア、60126
- SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
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Ancona
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Torrette Di Ancona、Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Salzburg、オーストリア、5020
- Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- Ustavni lekarna
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Klinika Hematoonkologie
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
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Nantes cedex、フランス、44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nantes cedex 1、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Lodz、ポーランド、93-513
- WWCOiT im. M. Kopemlka w Lodzl
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MÉX
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México、MÉX、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Osaka
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Osaka-City、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この研究または研究B1371012からのグラスデギブの有無にかかわらず、アザシチジンによる研究治療から（主任研究者によって決定されたように）臨床的利益を引き続き示している参加者。
- -付録1に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
除外基準:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者（継続して研究介入を受けている場合）;
- -参加者は、何らかの理由で研究B1371019および研究B1371012から取り下げられました（研究治療を終了する必要があるINTコホート参加者を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B1371019 と B1371012 からの参加者
アザシチジンは、ローカル ラベルまたは IP マニュアル (または SPC) に従って、1 ～ 7 日目 (±3 日) に 28 日ごとに 7 日間、75 mg/m2/日を投与されます。 アザシチジンは、SC 注射または IV 注入によって投与することができます。 参加者と治療センターの可用性に対応するために、7回の投与を管理するための代替投与スケジュールが許可されています。 開始用量レジメンは、B1371019 または B1371012 試験で受けた最新のレジメンと同じになります。 Glasdegib 50、75、または 100 mg を毎日、継続的に経口投与します。 開始用量レジメンは、B1371012 または B1371019 試験で受けた最新のレジメンと同じになります。 |
25mgまたは100mgの錠剤
他の名前：
注射用25mg/mL懸濁液用100mg/バイアル粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（AE）および治療に関連したAEのある参加者の数
時間枠：治験治療の開始から治験完了まで、2021年5月17日から2022年12月2日まで（約565日）
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事を指します。
AE は、(治療開始前に見られたかどうかに関係なく) 治療期間中にイベントが発生した場合、治療により緊急に発生したものとみなされました。
AE は、研究者によって割り当てられた治療に関連していると考えられました。
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治験治療の開始から治験完了まで、2021年5月17日から2022年12月2日まで（約565日）
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治療により発生した重篤な有害事象（SAE）および治療に関連したSAEを患った参加者の数
時間枠：治験治療の開始から治験完了まで、2021年5月17日から2022年12月2日まで（約565日）
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SAE は、何らかの用量で死亡につながる、望ましくない医学的出来事として定義されました。生命を脅かすもの、入院または既存の入院の延長を必要とするもの、持続的な障害/無力状態を引き起こすもの、先天性異常/出生異常、または治験責任医師の判断によるその他の医学的事象であるもの。
SAEは、治療期間中にイベントが発生した場合、(治療開始前に見られたかどうかに関係なく)緊急治療とみなされます。
SAE は、研究者によって割り当てられた治療に関連していると考えられました。
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治験治療の開始から治験完了まで、2021年5月17日から2022年12月2日まで（約565日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1371019 Open Label Extension
- 2017-002822-19 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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