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乳がんの遺伝子検査に関する情報のデジタル配信 (BRCA-DIRECT)

2023年5月4日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

BRCA-DIRECT: 乳癌と診断された女性における BRCA 検査のためのデジタル配信された検査前情報の無作為化評価

BRCA-DIRECT は、乳がん患者における BRCA 検査の検査前情報のデジタル配信が、医療専門家による 1 対 1 の配信という現在の標準的な慣行よりも劣っていないかどうかを評価することを目的とした、実用的で無作為化された非劣性評価です。遺伝子検査の取り込み率によって測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、2 つの腫瘍学センターの乳房クリニックを通じて募集されます。 患者には、研究に関する情報を含む研究パックが提供されます。 診療所にいる場合、患者は関心表明フォームに記入することができ、研究への同意が得られるまで唾液/血液サンプルが保存されます。 同意書と唾液サンプルは自宅で記入して研究チームに送ることができます。

署名された研究同意書を受け取ると、ローカル サイトは患者の適格性を確認し、研究実施に必要な詳細を BRCA-DIRECT データベースに入力します。

24 時間後、参加者には BRCA-DIRECT 学習プラットフォーム インターフェイスへのリンクが送信されます。 このリンクにより、参加者は調査を進めるか、気が変わった場合は辞退することができます。

参加者は 1:1 で無作為に選ばれ、次のいずれかを受け取ります。

  1. 遺伝カウンセラーとの電話相談（標準治療） 電話相談は、検査前情報を提供する有資格の遺伝カウンセラーの標準的な慣行に従って行われます。
  2. BRCA-DIRECT プラットフォームを介した検査前情報のデジタル配信 (介入)

参加者は、デジタル事前テスト情報へのリンクを受け取ります。 これは、以下をカバーするテキストで構成されます。

  • 遺伝学とがんリスク
  • 遺伝子検査
  • テストが陽性の場合はどうなりますか
  • 検査結果が陰性の場合はどうなりますか
  • 保険への影響

すべての参加者は、プロセスのすべての段階で遺伝カウンセラーのホットラインにアクセスできます。

両方の腕について、参加者が遺伝子検査を続行することを決定した場合、BSGM (英国ゲノム医学会) 規格に合わせてフォーマットされたデジタル「BRCA 検査同意書」に署名します。 すべての参加者は、署名済みの BRCA テスト同意書のコピーを安全な電子メール/郵便で受け取ります。 参加者は、BRCA テストを続行するという決定を覆すために、テスト同意後 2 日間の猶予があります。 この 2 日を過ぎると、テストが続行されます。

臨床検査は、標準的な英国 NHS (国民保健サービス) の遺伝子検査です。 これは、介入群と​​標準治療群の両方に提供されます。

遺伝子検査の結果が陰性（正常）の参加者は、無作為に割り付けられて、デジタルまたは遺伝子カウンセラーとの電話相談で結果を受け取ります。 陽性結果の個人は、電話で結果を受け取ります。 結果の配信に続いて、結果の手紙と病理レポートのコピーが参加者とその医療チームに送信されます。

参加者は、BRCA-DIRECT プラットフォームを介して、調査中のさまざまな時点で生活の質に関するアンケート、知識テスト、および満足度調査に回答するよう招待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • England
      • Manchester、England、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • London
      • Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Kingston、London、イギリス、KT2 7QB
        • Royal Marsden Hospital, Kingston
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Sutton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 浸潤性乳がんまたは高悪性度上皮内乳管がん（DCIS）の診断
  • 女性
  • 18歳以上
  • スマートフォンまたはメール+インターネットへのアクセス
  • 英語の十分な理解

除外基準:

• BRCA1/2 の以前の検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遺伝子検査前情報のデジタル配信
参加者の半数には、BRCA-DIRECT デジタル プラットフォームを介して遺伝子検査前の情報が提供されます。
他の：BRCA-DIRECTプラットフォームを介した遺伝子検査前情報のデジタル配信

参加者は、デジタル事前テスト情報へのリンクを受け取ります。 これは、次の内容をカバーするテキストで構成されます。遺伝学とがんのリスク。遺伝子検査;テストが陽性の場合はどうなりますか。テストが陰性の場合はどうなりますか。保険への影響。

関連する場合、テキストの一部は、英国保険協会からの保険アドバイスなどの追加情報にリンクされます。 参加者は、質問がある場合や詳細情報が必要な場合は、平日の営業時間内にホットラインで遺伝カウンセラーに電話することができます。
介入なし：遺伝子検査前の情報について話し合うための遺伝カウンセリングの電話予約
参加者の半数には、通常の標準的な方法である遺伝子カウンセラーとの電話相談を通じて、遺伝子検査前の情報が提供されます。
実験的：BRCA遺伝子検査結果のデジタル配信
結果が陰性（正常）の参加者の 97.5% は、BRCA-DIRECT デジタル プラットフォームを介して BRCA 遺伝子検査の結果を受け取ります。
他の：BRCA-DIRECTプラットフォームによる遺伝子検査結果のデジタル配信
参加者は、結果が入手可能であるというデジタル メッセージを受け取ります。 これをクリックすると、否定的な (正常な) 結果の短い形式のデジタル通知を受け取ります。 完全な詳細は、個別の手紙で提供されます。
介入なし：BRCA遺伝子検査の結果について話し合うための遺伝カウンセリングの電話予約
陰性（正常）の結果の参加者と陽性の結果の参加者の2.5％は、通常の標準経路（遺伝カウンセラーとの電話相談）を介してBRCA遺伝子検査結果を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子検査の普及
時間枠：参加者が登録時に最初の関心表明フォームに記入した時点から、参加者が BRCA テストの同意を完了するまで、約 2 週間かかります。 1～3週間後。
検査前情報を受け取った後、BRCA遺伝子検査に進む患者の割合
参加者が登録時に最初の関心表明フォームに記入した時点から、参加者が BRCA テストの同意を完了するまで、約 2 週間かかります。 1～3週間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BRCA遺伝子の遺伝子検査に関する知識
時間枠：BRCA テストの同意書に署名してから 7 日後に、患者は知識アンケートに記入します。
12/12 の合計可能なスコアの 12 の正/誤/不確かな質問の知識アンケート (研究固有) を介して事前テスト情報を配信した後、参加者の知識をテストします。
BRCA テストの同意書に署名してから 7 日後に、患者は知識アンケートに記入します。
Spielberger State-Trait不安目録による検査前情報と検査結果の配信後の不安
時間枠：参加者は、ベースライン、BRCA テストの同意から 7 日後、および患者の BRCA テストの結果が利用可能であるという通知の 7 日後および 28 日後に、生活の質に関するアンケートに回答します。
参加者の生活の質に関する質問票のスコアは、テスト前の情報の前およびテスト結果の受領後に収集されます。 Spielberger の状態特性不安インベントリ (STAI) は、2 つの自己管理式の 20 項目のアンケートで構成され、各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 不安傾向（特性）と現在の不安変化の状態（状態）を評価します。 特性不安は、テスト前の情報の前に一度だけ測定され、状態は各時点で測定されます。 STAIスコアが高いほど、不安が大きいことを意味します。
参加者は、ベースライン、BRCA テストの同意から 7 日後、および患者の BRCA テストの結果が利用可能であるという通知の 7 日後および 28 日後に、生活の質に関するアンケートに回答します。
デジタル遺伝子検査を受け入れた参加者数の評価
時間枠：参加者が最初の関心表明フォームを完了する登録時点
デジタル アクセスの欠如による潜在的な参加者の減少
参加者が最初の関心表明フォームを完了する登録時点
「テスト提供から結果まで」の時間
時間枠：患者のBRCAテスト結果が利用可能であるという通知まで、参加者が関心表明フォームに記入する登録時点（約6〜8週間）
BRCA-DIRECTデジタルモデルの「テスト提供から結果まで」の時間を、参加センターでの現在の経路の下でのタイミングの監査と比較する
患者のBRCAテスト結果が利用可能であるという通知まで、参加者が関心表明フォームに記入する登録時点（約6〜8週間）
ヘルプラインの利用
時間枠：テスト前情報のデジタル配信に無作為化された参加者が、無作為化日から参加者の中止/研究完了日までの間に、テスト結果を受け取ってから 28 日後に電話ヘルプラインに連絡する時点
ヘルプラインを介して 1 対 1 の話し合いを必要とするデジタル検査前情報を受け取る患者の割合を評価する
テスト前情報のデジタル配信に無作為化された参加者が、無作為化日から参加者の中止/研究完了日までの間に、テスト結果を受け取ってから 28 日後に電話ヘルプラインに連絡する時点
医療従事者の満足度
時間枠：医療専門家は、研究を通じてすべての患者が完了した後 (研究の募集開始から約 14 か月)、研究と対話した後、医療専門家フィードバック調査に記入します。
BRCA-DIRECT デジタル モデルに対する医療関係者の満足度を評価するための医療関係者フィードバック調査の完了
医療専門家は、研究を通じてすべての患者が完了した後 (研究の募集開始から約 14 か月)、研究と対話した後、医療専門家フィードバック調査に記入します。
患者満足度
時間枠：患者の BRCA テスト結果が利用可能であるという通知の 7 日後、参加者は参加者満足度調査を完了します。
BRCA-DIRECT デジタル モデルに対する患者の満足度を評価するための参加者満足度調査 (調査固有) の完了。9 つの質問で構成され、そのうち 3 つが 1 ～ 5 のスケールでランク付けされます (1 - 満足していないから 5 - 非常に満足している)。その他は複数選択です。
患者の BRCA テスト結果が利用可能であるという通知の 7 日後、参加者は参加者満足度調査を完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Cancer Research, United Kingdom

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Research UK
University of Manchester
University of Sussex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCR5234
  • C61296/A29423 (その他の助成金/資金番号：Cancer Research UK)
  • 47406 (レジストリ識別子：CPMS ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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