乳がんの遺伝子検査に関する情報のデジタル配信 (BRCA-DIRECT)
BRCA-DIRECT: 乳癌と診断された女性における BRCA 検査のためのデジタル配信された検査前情報の無作為化評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
参加者は、2 つの腫瘍学センターの乳房クリニックを通じて募集されます。 患者には、研究に関する情報を含む研究パックが提供されます。 診療所にいる場合、患者は関心表明フォームに記入することができ、研究への同意が得られるまで唾液/血液サンプルが保存されます。 同意書と唾液サンプルは自宅で記入して研究チームに送ることができます。
署名された研究同意書を受け取ると、ローカル サイトは患者の適格性を確認し、研究実施に必要な詳細を BRCA-DIRECT データベースに入力します。
24 時間後、参加者には BRCA-DIRECT 学習プラットフォーム インターフェイスへのリンクが送信されます。 このリンクにより、参加者は調査を進めるか、気が変わった場合は辞退することができます。
参加者は 1:1 で無作為に選ばれ、次のいずれかを受け取ります。
- 遺伝カウンセラーとの電話相談（標準治療） 電話相談は、検査前情報を提供する有資格の遺伝カウンセラーの標準的な慣行に従って行われます。
- BRCA-DIRECT プラットフォームを介した検査前情報のデジタル配信 (介入)
参加者は、デジタル事前テスト情報へのリンクを受け取ります。 これは、以下をカバーするテキストで構成されます。
- 遺伝学とがんリスク
- 遺伝子検査
- テストが陽性の場合はどうなりますか
- 検査結果が陰性の場合はどうなりますか
- 保険への影響
すべての参加者は、プロセスのすべての段階で遺伝カウンセラーのホットラインにアクセスできます。
両方の腕について、参加者が遺伝子検査を続行することを決定した場合、BSGM (英国ゲノム医学会) 規格に合わせてフォーマットされたデジタル「BRCA 検査同意書」に署名します。 すべての参加者は、署名済みの BRCA テスト同意書のコピーを安全な電子メール/郵便で受け取ります。 参加者は、BRCA テストを続行するという決定を覆すために、テスト同意後 2 日間の猶予があります。 この 2 日を過ぎると、テストが続行されます。
臨床検査は、標準的な英国 NHS (国民保健サービス) の遺伝子検査です。 これは、介入群と標準治療群の両方に提供されます。
遺伝子検査の結果が陰性（正常）の参加者は、無作為に割り付けられて、デジタルまたは遺伝子カウンセラーとの電話相談で結果を受け取ります。 陽性結果の個人は、電話で結果を受け取ります。 結果の配信に続いて、結果の手紙と病理レポートのコピーが参加者とその医療チームに送信されます。
参加者は、BRCA-DIRECT プラットフォームを介して、調査中のさまざまな時点で生活の質に関するアンケート、知識テスト、および満足度調査に回答するよう招待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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England
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Manchester、England、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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London
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Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Kingston、London、イギリス、KT2 7QB
- Royal Marsden Hospital, Kingston
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Sutton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんまたは高悪性度上皮内乳管がん（DCIS）の診断
- 女性
- 18歳以上
- スマートフォンまたはメール+インターネットへのアクセス
- 英語の十分な理解
除外基準:
• BRCA1/2 の以前の検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝子検査前情報のデジタル配信
参加者の半数には、BRCA-DIRECT デジタル プラットフォームを介して遺伝子検査前の情報が提供されます。
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参加者は、デジタル事前テスト情報へのリンクを受け取ります。 これは、次の内容をカバーするテキストで構成されます。遺伝学とがんのリスク。遺伝子検査;テストが陽性の場合はどうなりますか。テストが陰性の場合はどうなりますか。保険への影響。 関連する場合、テキストの一部は、英国保険協会からの保険アドバイスなどの追加情報にリンクされます。 参加者は、質問がある場合や詳細情報が必要な場合は、平日の営業時間内にホットラインで遺伝カウンセラーに電話することができます。 |
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介入なし：遺伝子検査前の情報について話し合うための遺伝カウンセリングの電話予約
参加者の半数には、通常の標準的な方法である遺伝子カウンセラーとの電話相談を通じて、遺伝子検査前の情報が提供されます。
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実験的：BRCA遺伝子検査結果のデジタル配信
結果が陰性（正常）の参加者の 97.5% は、BRCA-DIRECT デジタル プラットフォームを介して BRCA 遺伝子検査の結果を受け取ります。
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参加者は、結果が入手可能であるというデジタル メッセージを受け取ります。
これをクリックすると、否定的な (正常な) 結果の短い形式のデジタル通知を受け取ります。
完全な詳細は、個別の手紙で提供されます。
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介入なし：BRCA遺伝子検査の結果について話し合うための遺伝カウンセリングの電話予約
陰性（正常）の結果の参加者と陽性の結果の参加者の2.5％は、通常の標準経路（遺伝カウンセラーとの電話相談）を介してBRCA遺伝子検査結果を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子検査の普及
時間枠：参加者が登録時に最初の関心表明フォームに記入した時点から、参加者が BRCA テストの同意を完了するまで、約 2 週間かかります。 1～3週間後。
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検査前情報を受け取った後、BRCA遺伝子検査に進む患者の割合
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参加者が登録時に最初の関心表明フォームに記入した時点から、参加者が BRCA テストの同意を完了するまで、約 2 週間かかります。 1～3週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRCA遺伝子の遺伝子検査に関する知識
時間枠：BRCA テストの同意書に署名してから 7 日後に、患者は知識アンケートに記入します。
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12/12 の合計可能なスコアの 12 の正/誤/不確かな質問の知識アンケート (研究固有) を介して事前テスト情報を配信した後、参加者の知識をテストします。
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BRCA テストの同意書に署名してから 7 日後に、患者は知識アンケートに記入します。
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Spielberger State-Trait不安目録による検査前情報と検査結果の配信後の不安
時間枠：参加者は、ベースライン、BRCA テストの同意から 7 日後、および患者の BRCA テストの結果が利用可能であるという通知の 7 日後および 28 日後に、生活の質に関するアンケートに回答します。
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参加者の生活の質に関する質問票のスコアは、テスト前の情報の前およびテスト結果の受領後に収集されます。
Spielberger の状態特性不安インベントリ (STAI) は、2 つの自己管理式の 20 項目のアンケートで構成され、各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
不安傾向（特性）と現在の不安変化の状態（状態）を評価します。
特性不安は、テスト前の情報の前に一度だけ測定され、状態は各時点で測定されます。
STAIスコアが高いほど、不安が大きいことを意味します。
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参加者は、ベースライン、BRCA テストの同意から 7 日後、および患者の BRCA テストの結果が利用可能であるという通知の 7 日後および 28 日後に、生活の質に関するアンケートに回答します。
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デジタル遺伝子検査を受け入れた参加者数の評価
時間枠：参加者が最初の関心表明フォームを完了する登録時点
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デジタル アクセスの欠如による潜在的な参加者の減少
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参加者が最初の関心表明フォームを完了する登録時点
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「テスト提供から結果まで」の時間
時間枠：患者のBRCAテスト結果が利用可能であるという通知まで、参加者が関心表明フォームに記入する登録時点（約6〜8週間）
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BRCA-DIRECTデジタルモデルの「テスト提供から結果まで」の時間を、参加センターでの現在の経路の下でのタイミングの監査と比較する
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患者のBRCAテスト結果が利用可能であるという通知まで、参加者が関心表明フォームに記入する登録時点（約6〜8週間）
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ヘルプラインの利用
時間枠：テスト前情報のデジタル配信に無作為化された参加者が、無作為化日から参加者の中止/研究完了日までの間に、テスト結果を受け取ってから 28 日後に電話ヘルプラインに連絡する時点
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ヘルプラインを介して 1 対 1 の話し合いを必要とするデジタル検査前情報を受け取る患者の割合を評価する
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テスト前情報のデジタル配信に無作為化された参加者が、無作為化日から参加者の中止/研究完了日までの間に、テスト結果を受け取ってから 28 日後に電話ヘルプラインに連絡する時点
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医療従事者の満足度
時間枠：医療専門家は、研究を通じてすべての患者が完了した後 (研究の募集開始から約 14 か月)、研究と対話した後、医療専門家フィードバック調査に記入します。
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BRCA-DIRECT デジタル モデルに対する医療関係者の満足度を評価するための医療関係者フィードバック調査の完了
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医療専門家は、研究を通じてすべての患者が完了した後 (研究の募集開始から約 14 か月)、研究と対話した後、医療専門家フィードバック調査に記入します。
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患者満足度
時間枠：患者の BRCA テスト結果が利用可能であるという通知の 7 日後、参加者は参加者満足度調査を完了します。
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BRCA-DIRECT デジタル モデルに対する患者の満足度を評価するための参加者満足度調査 (調査固有) の完了。9 つの質問で構成され、そのうち 3 つが 1 ～ 5 のスケールでランク付けされます (1 - 満足していないから 5 - 非常に満足している)。その他は複数選択です。
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患者の BRCA テスト結果が利用可能であるという通知の 7 日後、参加者は参加者満足度調査を完了します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍女性の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了