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CTでHCCを診断する際の人工知能とLIRADSの比較

2022年5月17日 更新者：The University of Hong Kong

コンピューター断層撮影法による肝細胞癌の診断におけるプロトタイプの人工知能アルゴリズムと肝臓画像レポートおよびデータ システム (LI-RADS) 基準の比較: 無作為化試験

肝臓がんは、世界中で 6 番目に多く診断されるがんであり、がんによる死亡原因の第 4 位です。 香港では、がんによる死亡原因の第 3 位です。 肝臓がんの 5 年生存率は病期によって大きく異なり、早期の 91.5% から後期の 11% まで幅があります。 肝臓がんの早期かつ正確な診断は、がんの生存率を改善する上で最も重要です。 肝臓がんは、断面画像を介して放射線学的に診断されます。 肝生検を定期的に使用せずに、コンピュータ断層撮影（CT）。 しかし、現在国際的に推奨されている放射線報告方法では、肝病変の最大 49% が決定的ではない可能性があり、その結果、スキャンが繰り返され、診断と治療が遅れます。 肝臓がんを正確に診断できる人工知能（AI）アルゴリズムが開発されました。 中間分析に基づいて、アルゴリズムは高い診断精度を達成しました。 AI アルゴリズムを実装する準備が整いました。

この研究は、三相造影 CT を受けているリスクのある集団において、無作為化された方法で放射線報告の現在の標準と比較して、この AI アルゴリズムを前向きに検証することを目的としています。 この研究プロジェクトは、当直の放射線科医による CT スキャンの実際の臨床報告とは完全に独立しており、分離されています。 主な研究結果は、複合臨床参照基準に偏りなく基づく肝がんの診断精度です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝臓がんは、世界中で 6 番目に多く診断されるがんであり、がんによる死亡原因の第 4 位です。 主な疾病負荷は東アジアに見られ、年齢標準化された発生率は、男性と女性でそれぞれ 10 万人あたり 26.8 と 8.7 です。 2017 年、香港で最も一般的ながんのトップ 10 の中で、肝臓がんの致死率は 84.6% と最も高かった。 肝細胞癌 (HCC) の 5 年生存率は病期によって大きく異なり、外科的切除による 2 cm 未満での 91.5% から隣接臓器への浸潤による 5 cm 超での 11% まで幅があります。 HCC の早期かつ正確な診断は、がんの生存率を改善する上で最も重要です。

他の一般的な癌とは異なり、HCC は、病理学的確認を必要とせずに、造影断層画像上の非常に特徴的な動的パターンによって診断されます。 肝臓画像報告およびデータ システム (LI-RADS) は、HCC に関連する放射線学的所見の用語集、解釈、および伝達を標準化するために設立されました。 ただし、リスクのある集団のコンピューター断層撮影 (CT) で特定された結節の最大 49% が LI-RADS によって不確定として分類され、診断の確立がさらに遅れます。

現在、医用画像の分野で人工知能 (AI) の応用を開拓する研究があります。 臨床医、放射線科医、統計科学者からなる学際的な研究チームは、4,000 を超える肝臓画像の臨床および放射線学データベースに基づいて、CT で肝臓がんを正確に診断する AI アルゴリズムを開発しました。 レトロスペクティブ データに基づく中間分析では、AI アルゴリズムが 97% を超える診断精度と 99% を超える負の予測値を達成できることがわかりました。

この新しいプロトタイプ AI アルゴリズムは、LI-RADS と比較して、リスクのある集団の HCC の診断においてより優れたパフォーマンスを達成できますか? この質問は、生存率を改善するための鍵が早期診断であり、AI が改善できる可能性がある場合に特に重要です。 現在、放射線科医の報告におけるエラーは、1 日あたり 3 ～ 5% であると推定されており、世界中で年間 4,000 万件のエラーに相当します。 このプロトタイプ アルゴリズムは、放射線学的所見に対する人間の誤解を減らすためのソリューションとなる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wai-Kay Seto, MD
  • 電話番号：85222553579
  • メール：wkseto@hku.hk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Keith Chiu, FRCR
  • 電話番号：85222553111
  • メール：kwhchiu@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
          • Wai-Kay Seto, MD
          • 電話番号：+85222553579
          • メール：wkseto@hku.hk
        • 副調査官：
          • Keith Chiu, FRCR
        • 副調査官：
          • Lung Yi Mak, FRCP
        • 副調査官：
          • Man-Fung Yuen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 >=18 歳。 2. 定期的な肝超音波検査を必要とするリスクのある集団として定義されます。 これらには以下が含まれます：

    1. 病因を問わない肝硬変患者、

    2. 男性で40歳以上、女性で50歳以上、またはHCCの家族歴がある慢性B型肝炎患者。

      3. 肝臓の超音波検査で検出された少なくとも 1 つの新たに発生した限局性肝結節。

      除外基準:

      1. 1cm未満の肝結節。 現在、このような結節は LI-RADS 基準を使用して報告されていませんが、3 ～ 6 か月後に再度スキャンすることをお勧めします。 複数の肝結節がある患者では、最大の結節が評価されます。
      2. -造影アナフィラキシーの病歴や腎機能障害（糸球体濾過率<30 ml /分）など、造影CTイメージングの禁忌のある患者。
      3. -以前に経動脈的化学塞栓術またはリピオドールの肝内注射を伴う他の介入処置を受けた患者。 リピオドールはコンピューター断層撮影で非常に高密度であり、客観的な解釈を妨げます。 そのような患者は、プロトタイプの AI アルゴリズムの開発でも除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロトタイプ AI アルゴリズム
自社プロトタイプの深層学習人工知能アルゴリズム
診断テスト：人工知能アルゴリズムのプロトタイプ
香港大学が開発
プラセボコンパレーター：LI_RADS 解釈
LI-RADS基準は、断層腹部イメージングで少なくとも10年の経験を持つ2人の指定された腹部放射線科医によって個別に評価されます
診断テスト：リラッド
肝臓画像報告およびデータシステム (LI-RADS) は、HCC に関連する放射線学的所見の用語集、解釈、および伝達を標準化するために設立されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCの診断精度
時間枠：12ヶ月
複合臨床参照基準を使用してHCCと診断された参加者の数。 病変は、組織学（生検、外科的切除または外植片）に基づいてHCC陽性と見なされるか、またはその後のイメージングでLR-5基準を達成します。 病変は、少なくとも 12 か月間のイメージングでの安定性、明白な自然縮小、または腫瘍治療なしでの消失を示した場合、HCC 陰性と見なされます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC のその他の診断性能パラメータ
時間枠：12ヶ月
複合臨床参照基準を使用してHCCと診断された参加者の数。 病変は、組織学（生検、外科的切除または外植片）に基づいてHCC陽性と見なされるか、またはその後のイメージングでLR-5基準を達成します。 病変は、少なくとも 12 か月間のイメージングでの安定性、明白な自然縮小、または腫瘍治療なしでの消失を示した場合、HCC 陰性と見なされます。
12ヶ月
通訳時間
時間枠：12ヶ月
募集参加者のAI通訳の平均時間
12ヶ月
技術的障害の発生
時間枠：12ヶ月
全体的な技術的障害の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Education University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW 20-445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主任研究者にアプローチする善意の研究者が利用可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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