CTでHCCを診断する際の人工知能とLIRADSの比較
コンピューター断層撮影法による肝細胞癌の診断におけるプロトタイプの人工知能アルゴリズムと肝臓画像レポートおよびデータ システム (LI-RADS) 基準の比較: 無作為化試験
肝臓がんは、世界中で 6 番目に多く診断されるがんであり、がんによる死亡原因の第 4 位です。 香港では、がんによる死亡原因の第 3 位です。 肝臓がんの 5 年生存率は病期によって大きく異なり、早期の 91.5% から後期の 11% まで幅があります。 肝臓がんの早期かつ正確な診断は、がんの生存率を改善する上で最も重要です。 肝臓がんは、断面画像を介して放射線学的に診断されます。 肝生検を定期的に使用せずに、コンピュータ断層撮影(CT)。 しかし、現在国際的に推奨されている放射線報告方法では、肝病変の最大 49% が決定的ではない可能性があり、その結果、スキャンが繰り返され、診断と治療が遅れます。 肝臓がんを正確に診断できる人工知能(AI)アルゴリズムが開発されました。 中間分析に基づいて、アルゴリズムは高い診断精度を達成しました。 AI アルゴリズムを実装する準備が整いました。
この研究は、三相造影 CT を受けているリスクのある集団において、無作為化された方法で放射線報告の現在の標準と比較して、この AI アルゴリズムを前向きに検証することを目的としています。 この研究プロジェクトは、当直の放射線科医による CT スキャンの実際の臨床報告とは完全に独立しており、分離されています。 主な研究結果は、複合臨床参照基準に偏りなく基づく肝がんの診断精度です。
調査の概要
詳細な説明
肝臓がんは、世界中で 6 番目に多く診断されるがんであり、がんによる死亡原因の第 4 位です。 主な疾病負荷は東アジアに見られ、年齢標準化された発生率は、男性と女性でそれぞれ 10 万人あたり 26.8 と 8.7 です。 2017 年、香港で最も一般的ながんのトップ 10 の中で、肝臓がんの致死率は 84.6% と最も高かった。 肝細胞癌 (HCC) の 5 年生存率は病期によって大きく異なり、外科的切除による 2 cm 未満での 91.5% から隣接臓器への浸潤による 5 cm 超での 11% まで幅があります。 HCC の早期かつ正確な診断は、がんの生存率を改善する上で最も重要です。
他の一般的な癌とは異なり、HCC は、病理学的確認を必要とせずに、造影断層画像上の非常に特徴的な動的パターンによって診断されます。 肝臓画像報告およびデータ システム (LI-RADS) は、HCC に関連する放射線学的所見の用語集、解釈、および伝達を標準化するために設立されました。 ただし、リスクのある集団のコンピューター断層撮影 (CT) で特定された結節の最大 49% が LI-RADS によって不確定として分類され、診断の確立がさらに遅れます。
現在、医用画像の分野で人工知能 (AI) の応用を開拓する研究があります。 臨床医、放射線科医、統計科学者からなる学際的な研究チームは、4,000 を超える肝臓画像の臨床および放射線学データベースに基づいて、CT で肝臓がんを正確に診断する AI アルゴリズムを開発しました。 レトロスペクティブ データに基づく中間分析では、AI アルゴリズムが 97% を超える診断精度と 99% を超える負の予測値を達成できることがわかりました。
この新しいプロトタイプ AI アルゴリズムは、LI-RADS と比較して、リスクのある集団の HCC の診断においてより優れたパフォーマンスを達成できますか? この質問は、生存率を改善するための鍵が早期診断であり、AI が改善できる可能性がある場合に特に重要です。 現在、放射線科医の報告におけるエラーは、1 日あたり 3 ~ 5% であると推定されており、世界中で年間 4,000 万件のエラーに相当します。 このプロトタイプ アルゴリズムは、放射線学的所見に対する人間の誤解を減らすためのソリューションとなる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wai-Kay Seto, MD
- 電話番号:85222553579
- メール:wkseto@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Keith Chiu, FRCR
- 電話番号:85222553111
- メール:kwhchiu@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
コンタクト:
- Wai-Kay Seto, MD
- 電話番号:+85222553579
- メール:wkseto@hku.hk
-
副調査官:
- Keith Chiu, FRCR
-
副調査官:
- Lung Yi Mak, FRCP
-
副調査官:
- Man-Fung Yuen, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 年齢 >=18 歳。 2. 定期的な肝超音波検査を必要とするリスクのある集団として定義されます。 これらには以下が含まれます:
- 病因を問わない肝硬変患者、
男性で40歳以上、女性で50歳以上、またはHCCの家族歴がある慢性B型肝炎患者。
3. 肝臓の超音波検査で検出された少なくとも 1 つの新たに発生した限局性肝結節。
除外基準:
- 1cm未満の肝結節。 現在、このような結節は LI-RADS 基準を使用して報告されていませんが、3 ~ 6 か月後に再度スキャンすることをお勧めします。 複数の肝結節がある患者では、最大の結節が評価されます。
- -造影アナフィラキシーの病歴や腎機能障害(糸球体濾過率<30 ml /分)など、造影CTイメージングの禁忌のある患者。
- -以前に経動脈的化学塞栓術またはリピオドールの肝内注射を伴う他の介入処置を受けた患者。 リピオドールはコンピューター断層撮影で非常に高密度であり、客観的な解釈を妨げます。 そのような患者は、プロトタイプの AI アルゴリズムの開発でも除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:プロトタイプ AI アルゴリズム
自社プロトタイプの深層学習人工知能アルゴリズム
|
香港大学が開発
|
プラセボコンパレーター:LI_RADS 解釈
LI-RADS基準は、断層腹部イメージングで少なくとも10年の経験を持つ2人の指定された腹部放射線科医によって個別に評価されます
|
肝臓画像報告およびデータシステム (LI-RADS) は、HCC に関連する放射線学的所見の用語集、解釈、および伝達を標準化するために設立されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HCCの診断精度
時間枠:12ヶ月
|
複合臨床参照基準を使用してHCCと診断された参加者の数。
病変は、組織学(生検、外科的切除または外植片)に基づいてHCC陽性と見なされるか、またはその後のイメージングでLR-5基準を達成します。
病変は、少なくとも 12 か月間のイメージングでの安定性、明白な自然縮小、または腫瘍治療なしでの消失を示した場合、HCC 陰性と見なされます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HCC のその他の診断性能パラメータ
時間枠:12ヶ月
|
複合臨床参照基準を使用してHCCと診断された参加者の数。
病変は、組織学(生検、外科的切除または外植片)に基づいてHCC陽性と見なされるか、またはその後のイメージングでLR-5基準を達成します。
病変は、少なくとも 12 か月間のイメージングでの安定性、明白な自然縮小、または腫瘍治療なしでの消失を示した場合、HCC 陰性と見なされます。
|
12ヶ月
|
通訳時間
時間枠:12ヶ月
|
募集参加者のAI通訳の平均時間
|
12ヶ月
|
技術的障害の発生
時間枠:12ヶ月
|
全体的な技術的障害の数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCCの臨床試験
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico Universitario... と他の協力者募集
-
Huazhong University of Science and Technologyわからない
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever... と他の協力者完了