COVID-19 患者における SLV213 治療
2023年4月10日 更新者：Kenneth Krantz, MD, PhD
COVID-19陽性の外来患者におけるSLV213の無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増第2a相試験
このフェーズ 2a 試験では、COVID-19 陽性であると判断された成人の外来患者を募集します。
治験薬 SLV213 は、その安全性、忍容性を調べ、COVID-19 の臨床症状に対するその効果の評価を提供するために投与されます。
薬物動態（ＰＫ）分析のために、投与前および投与後のいくつかの時点で血液サンプルを採取する。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照試験は、2 つの部分で実施されます。 パート A は、パート B で使用される最大耐用量 (MTD) を決定して、耐性を確認し、COVID-19 の臨床症状に対する SLV213 の効果の評価を提供します。
パートAは、7日間連続して1日2回または1日1回経口投与される12人の被験者の3つの連続したコホートで構成されます。 各コホートの被験者は、SLV213 (8 被験者) またはプラセボ (4 被験者) の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 各コホートの後、次のコホートの投与に進む前に、Selva Safety Review Committee (SRC) がレジメンの安全性を評価します。 コホートが耐えられない用量レベルに達したとみなされる場合、そのレベルより前の用量が MTD になります。 ＰＫ血液サンプルは研究を通して収集される。
試験のパート B では、耐性を確認し、COVID-19 の臨床症状に対する SLV213 の効果の評価を提供するために、45 人の被験者が MTD (30 人の SLV213 と 15 人のプラセボ) で投与されます。 ＰＫ血液サンプルは研究を通して収集される。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
81
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Julia Ortega
- 電話番号：+1 (240) 498-0176
- メール：jortega@selvarx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IRB承認のインフォームドコンセントに署名することにより、治験への参加に同意する
- 年齢 ≥ 18 歳
- -過去3日以内に鼻咽頭スワブによるSARS-CoV-2 PCRによるCOVID-19の陽性診断
- COVID-19 適応 FLU-PRO Plus スケールで軽度または中等度と評価された 2 つ以上の COVID-19 症状 (そのうち少なくとも 1 つが呼吸器症状でなければなりません)
- SpO2≧94%
- 入学時に外来（入院していない）
より深刻な COVID-19 疾患を発症するリスクが高い (以下の少なくとも 1 つ):
- 年齢≧60歳
- 肺疾患、特に中等度または重度の持続性喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症、肺気腫の存在
- 治療に経口薬またはインスリンが必要な真性糖尿病（1型または2型）
- -治療のために少なくとも1つの経口薬を必要とする高血圧を含む心血管疾患;うっ血性心不全;冠動脈疾患;心筋症;肺高血圧症
- -ボディマス指数≥30
- 慢性腎疾患（ただし、透析を受けていない）
- 鎌状赤血球症または形質
- -併存疾患（上記のように）治験責任医師の意見では、十分に制御/安定しています
- 正常（または併存疾患ごとに異常な場合は安定）のベースライン心電図
- 出産の可能性のある男性は、異性愛者のパートナーと一緒に避妊を使用する必要があります（禁欲またはコンドーム）
出産の可能性のある女性は、次のすべての基準を満たさなければなりません。
- 避妊の使用（禁欲、経口避妊薬、コンドーム、または子宮内避妊器具）
- HCGのβサブユニットは陰性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- レムデシビルや SARS-CoV-2 抗体などの COVID-19 抗ウイルス薬による治療
- 以前のCOVID-19ワクチン接種または文書化されたCOVID-19感染からの以前の回復
- 呼吸困難または安静時の息切れによって示される、重度または重大な COVID-19;呼吸数≧30/分;心拍数≧125/分;室内空気で SpO2 ≤ 93%、または補給 O2 で PaO2/FiO2 ≤ 300
- HIV陽性または肝炎パネル陽性
- -CYP3A4またはCYP2D6によって強く代謝されることが知られている薬物による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
アーム数
8
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：実験的: 複数の用量漸増コホート 1
介入: SLV213、8 人の被験者が 200mg の経口投与を 1 日 2 回、7 日間連続して受けます。
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SLV213 経口カプセル (200mg) BID
SLV213 経口カプセル (400mg) BID
SLV213 経口カプセル (800mg) QD
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: 複数の昇順用量コホート 1
介入: プラセボ、4 人の被験者が 7 日間連続して 1 日 2 回、同量の経口投与を受けます。
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プラセボ経口カプセル (200mg) BID
プラセボ経口カプセル (400mg) BID
プラセボ経口カプセル (800mg) QD
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実験的：実験的: 複数の用量漸増コホート 2
介入: SLV213、8 人の被験者が 400mg の経口投与を 1 日 2 回、7 日間連続して受けます。
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SLV213 経口カプセル (200mg) BID
SLV213 経口カプセル (400mg) BID
SLV213 経口カプセル (800mg) QD
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: 複数の昇順用量コホート 2
介入: プラセボ、4 人の被験者が 7 日間連続して 1 日 2 回、同等の回数の経口投与を受けます。
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プラセボ経口カプセル (200mg) BID
プラセボ経口カプセル (400mg) BID
プラセボ経口カプセル (800mg) QD
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実験的：実験的: 複数の用量漸増コホート 3
介入: SLV213、8 人の被験者が 800mg を 1 日 1 回、7 日間連続して経口投与されます。
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SLV213 経口カプセル (200mg) BID
SLV213 経口カプセル (400mg) BID
SLV213 経口カプセル (800mg) QD
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: 複数の昇順用量コホート 3
介入: プラセボ、4 人の被験者が 7 日間連続して 1 日 1 回、同等の回数の経口投与を受けます。
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プラセボ経口カプセル (200mg) BID
プラセボ経口カプセル (400mg) BID
プラセボ経口カプセル (800mg) QD
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実験的：実験的: 複数の用量漸増コホート 4
介入: SLV213、30 人の被験者が MTD (200mg を 1 日 2 回、400mg を 1 日 2 回、または 800mg を 1 日 1 回) を 7 日間連続して経口投与します。
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SLV213 経口カプセル (200mg) BID
SLV213 経口カプセル (400mg) BID
SLV213 経口カプセル (800mg) QD
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: 複数の昇順用量コホート 4
介入: プラセボ、15 人の被験者が 7 日間連続して 1 日 1 回または 1 日 2 回、同等の回数の経口投与を受けます。
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プラセボ経口カプセル (200mg) BID
プラセボ経口カプセル (400mg) BID
プラセボ経口カプセル (800mg) QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：治療終了後21日
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治験薬対プラセボに関連している可能性がある、またはおそらく関連していると判断された治療に起因する有害事象を経験した参加者の割合（異常な臨床検査、バイタルサイン、血圧モニタリングおよび収集（収縮期、拡張期、脈圧）によって決定される薬物関連の有害事象） 、心拍数および平均動脈圧）、身体検査およびECGパラメータ）。
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治療終了後21日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 症状の改善
時間枠：治療終了後21日
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無作為化から COVID19 症状スケールで (無作為化時の状態から) 2 ポイント改善するまでの時間
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治療終了後21日
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COVID-19 症状の解消
時間枠：治療終了後21日
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無作為化から COVID-19 の臨床症状の解決までの時間 (例:
発熱、咳、息切れ等（後述）。
解決は、すべての症状が軽度または無症状と評価され、24 時間この状態が続く最初の 24 時間の開始として定義されます。
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治療終了後21日
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陰性のSARC-CoV-2検査
時間枠：8日目まで
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PCR検査でSARS-CoV-2が2回連続して鼻咽頭スワブ陰性になるまでの時間
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8日目まで
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SARS-CoV-2 ウイルス量の変化
時間枠：ベースラインと 8 日目
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血漿サンプルで測定された SARS-CoV-2 ウイルス量の変化 (例えば、ベースラインと 8 日目に評価された SARS-CoV-2 対数ウイルス量の傾きの変化)
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ベースラインと 8 日目
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SpO2/FiO2 比率の変化
時間枠：ベースラインと 7 日目
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ベースラインから 7 日目に評価された SpO2 (酸素分圧) / FiO2 (吸入酸素の割合、FiO2) 比 (または P/F 比) の変化
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ベースラインと 7 日目
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酸素サポート
時間枠：治療終了後21日
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非侵襲的換気/高流量鼻カニューレによる酸素のない日数、または人工呼吸器の必要性
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治療終了後21日
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入院
時間枠：治療終了後21日
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入院が必要な被験者の割合
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治療終了後21日
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COVID-19 関連の死
時間枠：治療終了後21日
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COVID-19関連の原因で死亡した被験者の割合
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治療終了後21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2023年11月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SLV213-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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