Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba SLV213 u pacientů s COVID-19

10. dubna 2023 aktualizováno: Kenneth Krantz, MD, PhD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou fáze 2a SLV213 u ambulantních jedinců pozitivních na COVID-19

Tato studie fáze 2a rekrutuje dospělé ambulantní pacienty, u kterých bylo zjištěno, že jsou pozitivní na COVID-19. Studovaný lék SLV213 bude podáván za účelem prozkoumání jeho bezpečnosti, snášenlivosti a posouzení jeho účinku na klinické příznaky COVID-19. Vzorky krve budou odebrány před dávkou a v několika časových bodech po dávce pro farmakokinetickou (PK) analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena ve dvou částech. Část A určí maximální tolerovanou dávku (MTD), která bude použita v části B k potvrzení tolerance a k posouzení účinku SLV213 na klinické příznaky COVID-19.

Část A bude sestávat ze tří po sobě jdoucích kohort 12 subjektů, které dostávají léčbu podávanou perorálně buď dvakrát denně nebo jednou denně po sedm po sobě jdoucích dnů. Subjekty v každé kohortě budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen, SLV213 (8 subjektů) nebo placeba (4 subjekty). Po každé kohortě vyhodnotí Selva Safety Review Committee (SRC) bezpečnost režimu, než přistoupí k dávkování další kohorty. Pokud se má za to, že skupina dosáhla netolerovatelné úrovně dávky, dávka před touto úrovní bude MTD. Vzorky PK krve budou odebírány v průběhu studie.

V části B studie bude 45 subjektům podávána dávka MTD (30 SLV213 a 15 Placebo), aby se potvrdila tolerance a aby bylo možné posoudit účinek SLV213 na klinické příznaky COVID-19. Vzorky PK krve budou odebírány v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu schváleného IRB
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Pozitivní diagnóza COVID-19 pomocí SARS-CoV-2 PCR výtěrem z nosohltanu během posledních 3 dnů
  4. Dva nebo více příznaků COVID-19 (alespoň jeden z nich musí být respirační) hodnocené jako mírné nebo střední na stupnici FLU-PRO Plus přizpůsobené COVID-19
  5. SpO2 ≥ 94 %
  6. Ambulantní (ne hospitalizován) v době zápisu

  7. Se zvýšeným rizikem rozvoje závažnějšího onemocnění COVID-19 (alespoň jedno z následujících):

    1. Věk ≥60 let
    2. Přítomnost plicního onemocnění, konkrétně středně těžké nebo těžké perzistující astma, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze, emfyzém
    3. Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2), vyžadující k léčbě perorální léky nebo inzulín
    4. Kardiovaskulární onemocnění, včetně hypertenze, vyžadující k léčbě alespoň 1 perorální lék; městnavé srdeční selhání; ischemická choroba srdeční; kardiomyopatie; Plicní Hypertenze
    5. Index tělesné hmotnosti ≥30
    6. Chronické onemocnění ledvin (ale ne na dialýze)
    7. Srpkovitá anémie nebo rys
  8. Komorbidní onemocnění (jak je uvedeno výše) podle názoru zkoušejícího dobře kontrolované/stabilní
  9. Normální (nebo stabilní, pokud je abnormální na komorbiditu) základní EKG
  10. Muži ve fertilním věku musí používat antikoncepci s heterosexuálním partnerem (partnery) (abstinence nebo kondomy)

  11. Ženy ve fertilním věku musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Používání antikoncepce (abstinence, perorální antikoncepce, kondomy nebo nitroděložní tělísko)
    • Test negativní na β-podjednotku HCG

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Léčba antivirotiky COVID-19, jako je remdesivir nebo protilátky proti SARS-CoV-2
  3. Předchozí očkování proti COVID-19 nebo předchozí uzdravení z prokázané infekce COVID-19
  4. Těžký nebo kritický COVID-19, indikovaný respirační tísní nebo dušností v klidu; Resp Rate ≥30/min; Srdeční frekvence ≥125/min; SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti nebo PaO2/FiO2 ≤ 300 v případě doplňkového O2
  5. Pozitivní HIV nebo pozitivní panel na hepatitidu
  6. Léčba jakýmikoli léky, o kterých je známo, že jsou silně metabolizovány CYP3A4 nebo CYP2D6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Kohorta s více vzestupnými dávkami 1
Intervence: SLV213, 8 subjektů bude dostávat perorální dávky 200 mg dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: SLV213
SLV213 perorální kapsle (200 mg) BID
Lék: SLV213
SLV213 perorální kapsle (400 mg) BID
Lék: SLV213
SLV213 perorální tobolka (800 mg) QD
Komparátor placeba: Komparátor placeba: kohorta s více vzestupnými dávkami 1
Intervence: Placebo, 4 subjekty dostanou ekvivalentní počet perorálních dávek dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (200 mg) BID
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (400 mg) BID
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (800 mg) QD
Experimentální: Experimentální: kohorta s více vzestupnými dávkami 2
Intervence: SLV213, 8 subjektů bude dostávat 400 mg perorální dávky dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: SLV213
SLV213 perorální kapsle (200 mg) BID
Lék: SLV213
SLV213 perorální kapsle (400 mg) BID
Lék: SLV213
SLV213 perorální tobolka (800 mg) QD
Komparátor placeba: Komparátor placeba: kohorta s více vzestupnými dávkami 2
Intervence: Placebo, 4 subjekty dostanou ekvivalentní počet perorálních dávek dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (200 mg) BID
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (400 mg) BID
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (800 mg) QD
Experimentální: Experimentální: kohorta s více vzestupnými dávkami 3
Intervence: SLV213, 8 subjektů bude dostávat 800 mg perorální dávky jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: SLV213
SLV213 perorální kapsle (200 mg) BID
Lék: SLV213
SLV213 perorální kapsle (400 mg) BID
Lék: SLV213
SLV213 perorální tobolka (800 mg) QD
Komparátor placeba: Komparátor placeba: kohorta s více vzestupnými dávkami 3
Intervence: Placebo, 4 subjekty dostanou ekvivalentní počet perorálních dávek jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (200 mg) BID
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (400 mg) BID
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (800 mg) QD
Experimentální: Experimentální: kohorta s více vzestupnými dávkami 4
Intervence: SLV213, 30 subjektů bude dostávat MTD (200 mg dvakrát denně, 400 mg dvakrát denně nebo 800 mg jednou denně) perorální dávky po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: SLV213
SLV213 perorální kapsle (200 mg) BID
Lék: SLV213
SLV213 perorální kapsle (400 mg) BID
Lék: SLV213
SLV213 perorální tobolka (800 mg) QD
Komparátor placeba: Komparátor placeba: kohorta s více vzestupnými dávkami 4
Intervence: Placebo, 15 subjektů bude dostávat ekvivalentní počet perorálních dávek jednou denně nebo dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (200 mg) BID
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (400 mg) BID
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka (800 mg) QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 21 dní po ukončení léčby
Podíl účastníků, u kterých došlo k jakýmkoli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou, o nichž se soudilo, že mohou nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem vs. placebem (nežádoucí účinky související s lékem, jak byly stanoveny abnormálními klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi, monitorováním a sběrem krevního tlaku (systolický, diastolický, pulzní tlak srdeční frekvence a střední arteriální tlak), fyzikální vyšetření a parametry EKG).
21 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků COVID-19
Časové okno: 21 dní po ukončení léčby
Doba od randomizace do zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na škále symptomů COVID19
21 dní po ukončení léčby
Řešení příznaků COVID-19
Časové okno: 21 dní po ukončení léčby
Doba od randomizace do vyřešení klinických příznaků COVID-19 (např. horečka, kašel, dušnost atd., jak je popsáno níže). Rozlišení je definováno jako začátek prvního 24hodinového období, kdy jsou všechny příznaky hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné a zůstaly takto po dobu 24 hodin
21 dní po ukončení léčby
Negativní test SARC-CoV-2
Časové okno: Přes den 8
Čas do dvou po sobě jdoucích výtěrů z nosohltanu negativních na SARS-CoV-2 pomocí testu PCR
Přes den 8
Změna virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: Základní stav a den 8
Změna virové zátěže SARS-CoV-2 měřená ve vzorcích plazmy (např. změna sklonu log virové zátěže SARS-CoV-2 hodnocená na začátku a 8. den)
Základní stav a den 8
Změna poměru SpO2/FiO2
Časové okno: Základní stav a den 7
Změna poměru SpO2 (parciální tlak kyslíku) / FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku, FiO2) (nebo poměru P/F) hodnocená na začátku dne 7.
Základní stav a den 7
Podpora kyslíku
Časové okno: 21 dní po ukončení léčby
Počet dní bez kyslíku neinvazivní ventilací/vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo potřeba mechanické ventilace
21 dní po ukončení léčby
Hospitalizace
Časové okno: 21 dní po ukončení léčby
Podíl subjektů vyžadujících hospitalizaci
21 dní po ukončení léčby
Smrt související s COVID-19
Časové okno: 21 dní po ukončení léčby
Podíl pacientů, kteří zemřou na příčiny související s COVID-19
21 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kenneth Krantz, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FHI Clinical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLV213-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na SLV213

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení