ほうれい線の治療における STYLAGE® L リドカインの有効性と安全性 (NICE)

包含基準:

• 健常者。
• 性別：女性または男性。
• 年齢: 30 ～ 65 歳。
• 被験者は、インフォームド コンセントおよびデータ プライバシーの同意を自由かつ明示的に与えています。
• -ライブで評価された、NLFのしわ重症度評価尺度（WSRS）で両側でグレード3または両側でグレード4のいずれかを達成する、中等度から重度のほうれい線（NLF）の対称性を持つ被験者。
• 研究者によると、治療を必要としないマリオネット線のある被験者。
• 顔写真の撮影を希望する被験者。
• -研究に関連する情報を心理的に理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
• -顔に別の美容処置を受けないことに同意する被験者（例：レーザー、削皮術、手術、ディープケミカルピーリング、表面ピーリング、テンソルスレッド、充填製品の注射）研究全体。
• 健康社会保障制度に加入している被験者。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前から、および研究全体を通して、医学的に受け入れられている避妊計画を使用する必要があります。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
• タトゥー、傷跡、ほくろ、または評価を妨げる可能性のある調査対象ゾーンの対象。
• 行政上または法律上の決定により自由を剥奪された者、または後見人の下にある者。
• 社会的または衛生的な施設の被験者。
• 他の人間に関する研究に参加している被験者、またはその除外期間にある被験者。
• フランスのみ: 本研究への参加を含め、過去 12 か月間にフランスで人間が関与する研究への参加に対して 4500 ユーロの補償を受け取った被験者。
• -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる被験者。
• 未治療のてんかんに苦しんでいる対象。
• -自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴または罹患している被験者。
• -急性リウマチ熱または再発性の喉の痛みなどの連鎖球菌性疾患の過去の病歴がある被験者、および心臓の合併症を伴う急性リウマチ熱の場合。
• ポルフィリン症に苦しんでいる被験者。
• -研究ゾーン内またはその近くの炎症性および/または感染性皮膚障害に苦しんでいる被験者（ヘルペス、にきび、真菌症、乳頭腫など）。 ヘルペスを再発している被験者は、スクリーニング訪問時に無症状であっても対象外です。
• -ヒアルロン酸、グラム陽性細菌タンパク質、リドカイン、テストされたデバイスのコンポーネントの1つまたは消毒液またはアミド型局所麻酔薬に対する過敏症を含むアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある被験者。
• -重度および/または進化的/不安定/最近のアレルギーの病歴がある被験者。
• -ケロイドまたは肥厚性瘢痕を発症しやすい被験者。
• 炎症性皮膚疾患を発症しやすい、または出血性疾患を起こしやすい被験者。
• -既知の心臓伝導障害のある被験者。
• -過去12か月以内に下眼窩縁の下でレーザー、皮膚剥離、手術、深部化学剥離、またはその他の切除手順を受けた被験者 スクリーニング訪問。
• -スクリーニング訪問前の過去6か月以内に、下眼窩縁の下の表面剥離による治療を受けた被験者。
• -スクリーニング訪問前の過去12か月以内に、下眼窩縁の下に再吸収性充填製品（例、ヒアルロン酸、コラーゲン）の注射を受けた被験者。
• -ゆっくりと吸収される充填製品（ポリ乳酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ヒアルロン酸（HA）とヒプロメロースの組み合わせ、HAとデキストランのマイクロビーズまたはHAとリン酸三カルシウム（TCP）など）の注射をいつでも受けた被験者。再吸収性永久充填製品 (ポリアクリルアミド、シリコン、メタクリル ポリマーとコラーゲンの組み合わせ、ポリマー粒子など)。
• -下眼窩縁の下でテンソルスレッドによる治療をいつでも受けた被験者。
• 口腔外科手術を受けた者（例： 抜歯、歯列矯正または移植）スクリーニング訪問前の6週間以内、または研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定の人。
• -スクリーニング訪問の12週間前に、経口避妊薬またはその他のホルモン治療を開始または変更した被験者。
• -アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（イブプロフェン、ナプロキセンなど）、抗血小板薬、抗凝固薬、ビタミンC、または出血時間を延長することが知られている他の物質（ワルファリン、ニンニクまたはイチョウのハーブサプリメント、 …) 注射訪問 (V1) の前の 1 週間以内で、タッチアップ訪問の前の 1 週間以内にそのような治療を受けないことに同意している、または慢性的なユーザーである。
• -肝代謝を低下または阻害する薬を使用している被験者（シメチジン、ベータブロッカーなど）。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の架橋ヒアルロン酸の総注入量> 14 mL。

• -テスト領域の局所治療または全身治療を受けている被験者：

  • -注射訪問の2週間前の抗ヒスタミン薬（V1）およびタッチアップ訪問の2週間前までにそのような治療を受けないことに同意;
  • -スクリーニング訪問前の4週間の免疫抑制剤および/またはコルチコイド;
  • -スクリーニング訪問前の6か月間のレチノイド。