Eficacia y seguridad de STYLAGE® L Lidocaïne en el tratamiento de los pliegues nasolabiales (NICE)

Criterios de inclusión:

• Sujeto saludable.
• Sexo: femenino o masculino.
• Edad: entre 30 y 65 años.
• Sujeto haber dado libre y expresamente su consentimiento informado y consentimiento de privacidad de datos.
• Sujeto con simetría aproximada, pliegues nasolabiales (NLF) de moderados a severos que alcanzan el grado 3 en ambos lados o el grado 4 en ambos lados en la Escala de clasificación de gravedad de arrugas (WSRS) para NLF, según lo evaluado en vivo.
• Sujeto con líneas de marioneta que no requieren ser tratados según investigador.
• Sujeto dispuesto a que le tomen fotografías de la cara.
• Sujeto, psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito.
• Sujeto que acepta no recibir otro procedimiento estético en la cara (por ejemplo, láser, dermoabrasión, cirugía, peeling químico profundo, peeling superficial, hilos tensores, inyección con un producto de relleno) durante todo el estudio.
• Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
• Sujeto con tatuaje, cicatriz, lunares o cualquier cosa en las zonas estudiadas que pueda interferir en la evaluación.
• Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
• Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
• Sujeto participante de otra investigación en seres humanos o que se encuentre en período de exclusión de una.
• Solo para Francia: sujeto que haya recibido indemnizaciones de 4500 euros por participar en investigaciones con seres humanos en Francia en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio.
• Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir en la evaluación de los resultados del estudio.
• Sujeto que sufre de epilepsia no tratada.
• Sujeto con antecedentes conocidos o padecimiento de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad estreptocócica, como fiebre reumática aguda o dolores de garganta recurrentes y en caso de fiebre reumática aguda con complicaciones cardíacas.
• Sujetos que padecen porfiria.
• Sujeto que padece trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos en o cerca de las zonas estudiadas (herpes, acné, micosis, papiloma…). El sujeto con herpes recurrente no es elegible incluso si está asintomático en el momento de la visita de selección.
• Sujeto con antecedentes de alergia o shock anafiláctico, incluida hipersensibilidad al ácido hialurónico, a las proteínas bacterianas grampositivas, a la lidocaína, a uno de los componentes de los dispositivos probados o solución antiséptica o anestésicos locales de tipo amida.
• Sujeto con antecedentes de alergia grave y/o evolutiva/inestable/reciente.
• Sujeto predispuesto a desarrollar queloides o cicatrices hipertróficas.
• Sujetos propensos a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o con tendencia a trastornos hemorrágicos.
• Sujetos con trastornos conocidos de la conducción cardíaca.
• Sujeto que haya recibido tratamiento con láser, dermoabrasión, cirugía, exfoliación química profunda u otro procedimiento ablativo debajo del borde orbitario inferior en los últimos 12 meses antes de la visita de selección.
• Sujeto que haya recibido tratamiento con una exfoliación superficial debajo del borde orbitario inferior en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
• Sujeto que recibió una inyección con un producto de relleno reabsorbible (p. ej., ácido hialurónico, colágeno) debajo del borde orbitario inferior en los últimos 12 meses antes de la visita de selección.
• Sujeto que haya recibido en cualquier momento una inyección con un producto de relleno de reabsorción lenta (ácido poliláctico, hidroxiapatita cálcica, combinaciones de ácido hialurónico (HA) e hipromelosa, microesferas de HA y dextrano o HA y fosfato tricálcico (TCP),...) o con un Producto de relleno permanente reabsorbible (poliacrilamida, silicona, combinación de polímeros metacrílicos y colágeno, partículas de polímero,…).
• Sujeto haber recibido en algún momento un tratamiento con hilos tensores por debajo del borde orbitario inferior.
• Sujeto que recibió cirugía oral (p. extracción dental, ortodoncia o implante) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección o que planee someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio.
• Sujeto que haya comenzado o cambiado su anticonceptivo oral o cualquier otro tratamiento hormonal durante las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
• Sujeto que usa medicamentos como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ibuprofeno, naproxeno, …), agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, vitamina C u otras sustancias conocidas por prolongar el tiempo de sangrado (warfarina, suplementos de hierbas con ajo o ginkgo biloba, …) dentro de 1 semana antes de la visita de inyección (V1) y aceptar no tomar dichos tratamientos dentro de 1 semana antes de la visita de retoque, o ser un usuario crónico.
• Sujeto que utiliza medicación que reduce o inhibe el metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueantes, etc.).
• Volumen total de inyección de ácido hialurónico reticulado >14 ml en el año anterior a la visita de selección.

• Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico:

  • Antihistamínicos durante las 2 semanas previas a la visita de inyección (V1) y aceptar no tomar dicho tratamiento dentro de las 2 semanas previas a la visita de retoque;
  • Inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas a la visita de selección;
  • Retinoides durante los 6 meses anteriores a la visita de selección.