小児のビデオ喉頭鏡による挿管と気道確保困難の分類 (PeDiAC)
調査の概要
状態
状態
詳細な説明
困難な気管挿管は、麻酔関連の有害事象の主な理由の 1 つです。 ビデオ喉頭鏡検査は、過去数十年で気道管理困難に対する麻酔標準治療の重要な部分になっています。 これは、気道の解剖学的構造が大人とは大きく異なるため、子供には特に関係があります。 それでも、困難なビデオ喉頭鏡検査に関連する医学的前提条件と手順および技術的要因は、広く調査されておらず、完全には理解されていません。
PeDiAC 研究の主な目的は、気管挿管による全身麻酔を受ける小児における困難なビデオ喉頭鏡検査の分類 (「PeDiAC 分類」) のための多変数診断モデルを開発し、検証することです。 研究の計画と実施は、TRIPOD の「個々の予後または診断のための多変量予測モデルの透明な報告」ステートメントに従っています。 二次的な目的は、直接喉頭鏡による挿管を評価するための現在の臨床基準である Cormack-Lehane 分類と PeDiAC 分類の診断性能を比較することです。 私たちは、気管挿管のスケジュールを立てる 1 年以内に約 800 人の小児患者を対象とする前向き観察研究を実施します。 18歳未満の患者は、参加資格があると見なされます。 手続きおよび手術データ、ならびに医学的前提条件が体系的に評価されます。 担当の麻酔科医が気管挿管を行った後、担当の麻酔科医と追加の独立した観察者が挿管プロセスを評価し、ビデオ喉頭鏡検査に関連する手順および技術的要因に関する詳細な情報を文書化します。 サンプリングされたすべての独立変数は、多変数回帰モデルの潜在的な候補予測変数と見なされます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究センターで気管挿管による全身麻酔を受ける小児患者。
- インフォームドコンセントを得た
- 年齢 < 18 歳
除外基準:
- 麻酔科医は従来の喉頭鏡検査を好む
- 気管支鏡または覚醒下挿管による挿管の適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ喉頭鏡による挿管が困難
時間枠:1時間
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担当麻酔科医による評価
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1時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道関連の有害事象
時間枠:1時間
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喉頭痙攣、気管支痙攣、喉頭外傷、気道外傷、軟部組織外傷、口腔出血、浮腫、歯の損傷、コルチコステロイドの塗布、偶発的な食道挿管、誤嚥、低血圧または低酸素症
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1時間
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初回通過成功率
時間枠:1時間
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1 回の試行で成功した挿管の割合
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1時間
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第一選択手法による全体的な成功率
時間枠:1時間
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別の技術に移行せずに成功した挿管の割合
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1時間
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試行回数
時間枠:1時間
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気道が確保されるまでの喉頭鏡検査および挿管試行の総数
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1時間
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気道技術の変更
時間枠:1時間
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臨床的に評価された別の技術、すなわち軟性気管支鏡検査、外科的気道、声門上気道への移行 (はい/いいえ)
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1時間
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最高の声門ビュー
時間枠:1時間
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Cormack/Lehane 分類 (グレード I から IV) によって評価された喉頭鏡検査中に得られた喉頭の最良のビュー
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1時間
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見頃までの時間
時間枠:1時間
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喉頭鏡検査中の最適な視野条件までの時間
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1時間
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挿管時間
時間枠:1時間
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気管挿管成功までの時間
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1時間
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挿管の難しさ、挿管のしやすさ、視覚化の質
時間枠:1時間
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ビジュアル アナログ スケールでの主観的評価 (0 ~ 100、0 が最高)
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1時間
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挿管方法の挿管後の推奨事項
時間枠:1時間
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責任ある麻酔科医のさらなる挿管の推奨要件
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1時間
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麻酔警告カートの挿管後の推奨事項
時間枠:1時間
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担当麻酔科医の推薦 (はい/いいえ)
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1時間
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「挿管困難」の挿管後診断
時間枠:1時間
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担当麻酔科医の評価
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1時間
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バッグマスクの換気が困難
時間枠:1時間
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担当麻酔科医による臨床的評価 (はい/いいえ)
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1時間
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最低酸素飽和度
時間枠:1時間
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麻酔中にパルソキシメトリーで測定
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1時間
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高炭酸ガス血症
時間枠:1時間
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挿管成功後の呼気終末二酸化炭素の測定値
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Christian Zöllner, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- スタディディレクター:Martin Petzoldt, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- スタディチェア:Thorsten W Dohrmann, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-10380-BO-ff
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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