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小児のビデオ喉頭鏡による挿管と気道確保困難の分類 (PeDiAC)

2022年8月22日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この研究の主な目的は、気管挿管による全身麻酔を受ける小児における困難なビデオ喉頭鏡検査 (「PeDiAC 分類」) を予測するための多変数診断モデルを開発し、検証することです。 二次的な目的は、PeDiAC 分類の診断性能を Cormack-Lehane 分類と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

困難な気管挿管は、麻酔関連の有害事象の主な理由の 1 つです。 ビデオ喉頭鏡検査は、過去数十年で気道管理困難に対する麻酔標準治療の重要な部分になっています。 これは、気道の解剖学的構造が大人とは大きく異なるため、子供には特に関係があります。 それでも、困難なビデオ喉頭鏡検査に関連する医学的前提条件と手順および技術的要因は、広く調査されておらず、完全には理解されていません。

PeDiAC 研究の主な目的は、気管挿管による全身麻酔を受ける小児における困難なビデオ喉頭鏡検査の分類 (「PeDiAC 分類」) のための多変数診断モデルを開発し、検証することです。 研究の計画と実施は、TRIPOD の「個々の予後または診断のための多変量予測モデルの透明な報告」ステートメントに従っています。 二次的な目的は、直接喉頭鏡による挿管を評価するための現在の臨床基準である Cormack-Lehane 分類と PeDiAC 分類の診断性能を比較することです。 私たちは、気管挿管のスケジュールを立てる 1 年以内に約 800 人の小児患者を対象とする前向き観察研究を実施します。 18歳未満の患者は、参加資格があると見なされます。 手続きおよび手術データ、ならびに医学的前提条件が体系的に評価されます。 担当の麻酔科医が気管挿管を行った後、担当の麻酔科医と追加の独立した観察者が挿管プロセスを評価し、ビデオ喉頭鏡検査に関連する手順および技術的要因に関する詳細な情報を文書化します。 サンプリングされたすべての独立変数は、多変数回帰モデルの潜在的な候補予測変数と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

809

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続サンプリング:研究センターで気管挿管による全身麻酔を受ける小児患者。

説明

包含基準:

  • 研究センターで気管挿管による全身麻酔を受ける小児患者。
  • インフォームドコンセントを得た
  • 年齢 < 18 歳

除外基準:

  • 麻酔科医は従来の喉頭鏡検査を好む
  • 気管支鏡または覚醒下挿管による挿管の適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ喉頭鏡による挿管が困難
時間枠:1時間
担当麻酔科医による評価
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道関連の有害事象
時間枠:1時間
喉頭痙攣、気管支痙攣、喉頭外傷、気道外傷、軟部組織外傷、口腔出血、浮腫、歯の損傷、コルチコステロイドの塗布、偶発的な食道挿管、誤嚥、低血圧または低酸素症
1時間
初回通過成功率
時間枠:1時間
1 回の試行で成功した挿管の割合
1時間
第一選択手法による全体的な成功率
時間枠:1時間
別の技術に移行せずに成功した挿管の割合
1時間
試行回数
時間枠:1時間
気道が確保されるまでの喉頭鏡検査および挿管試行の総数
1時間
気道技術の変更
時間枠:1時間
臨床的に評価された別の技術、すなわち軟性気管支鏡検査、外科的気道、声門上気道への移行 (はい/いいえ)
1時間
最高の声門ビュー
時間枠:1時間
Cormack/Lehane 分類 (グレード I から IV) によって評価された喉頭鏡検査中に得られた喉頭の最良のビュー
1時間
見頃までの時間
時間枠:1時間
喉頭鏡検査中の最適な視野条件までの時間
1時間
挿管時間
時間枠:1時間
気管挿管成功までの時間
1時間
挿管の難しさ、挿管のしやすさ、視覚化の質
時間枠:1時間
ビジュアル アナログ スケールでの主観的評価 (0 ~ 100、0 が最高)
1時間
挿管方法の挿管後の推奨事項
時間枠:1時間
責任ある麻酔科医のさらなる挿管の推奨要件
1時間
麻酔警告カートの挿管後の推奨事項
時間枠:1時間
担当麻酔科医の推薦 (はい/いいえ)
1時間
「挿管困難」の挿管後診断
時間枠:1時間
担当麻酔科医の評価
1時間
バッグマスクの換気が困難
時間枠:1時間
担当麻酔科医による臨床的評価 (はい/いいえ)
1時間
最低酸素飽和度
時間枠:1時間
麻酔中にパルソキシメトリーで測定
1時間
高炭酸ガス血症
時間枠:1時間
挿管成功後の呼気終末二酸化炭素の測定値
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Christian Zöllner, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • スタディディレクター:Martin Petzoldt, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • スタディチェア:Thorsten W Dohrmann, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2022年8月3日

研究の完了 (実際)

2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-10380-BO-ff

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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