このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病のステージ 4/5 または腎移植患者の痛風発作を治療するためのアナキンラとプレドニゾンの比較 (Ana4CKD)

2026年2月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

慢性腎臓病ステージ 4/5 または腎移植患者の痛風発作を治療するためのアナキンラとプレドニゾンの比較：無作為化二重盲検多施設研究

痛風は、血清尿酸レベルが慢性的に上昇した後の尿酸結晶沈着に続発します。 尿酸結晶沈着は、コルヒチン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、コルチコステロイド、またはインターロイキン (IL)-1b 遮断薬で治療できる急性および再発性炎症の原因となります。 コルヒチンと NSAID は、慢性腎疾患 (CKD) ステージ 4/5 または腎移植患者には禁忌です。 これらの患者では、痛風発赤は高用量のコルチコステロイドまたはIL-1b阻害剤で治療されます。

高用量のコルチコステロイドを頻繁に使用すると、2型真性糖尿病、高血圧、肥満、脂質異常症などの痛風の合併症が悪化する可能性があります。 IL-1b 受容体拮抗薬であるアナキンラは、CKD ステージ 4/5 のない患者の痛風発作に有効です。

この研究の目的は、CKD 4/5 または腎移植患者の痛風発作の治療において、アナキンラがプレドニゾンよりも優れていることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、CKD 4/5または痛風再燃を伴う腎移植を伴う234人の痛風患者が含まれます。

この調査には、次の訪問が含まれます。

- 選択/包含訪問 (V0):

痛風の再発およびCKD 4/5または腎移植の患者が含まれ、アナキンラ100 mg / dまたはプレドニゾン30 mg / dのいずれかを受けるように無作為化されます。

-（d）0日目から5日目までの訪問：含まれる患者は入院し、治療は看護師によって管理されます。 患者が 80% 以上の改善を示した場合、治療は中止されます。 治療反応は、50%以上の改善によって定義されます。

患者は d0 から d5 まで毎日評価されます。 d3 で、改善が < 50% の場合、患者は非応答者と見なされ、患者は医師の習慣として管理されます。

5 日目に、改善が 80% 未満の場合、患者は医師の習慣として管理されます。

- 訪問月 (M)1 の研究終了: 痛風の臨床評価、人口統計学的特徴、投薬、月内の痛風の再燃の数、月内の入院および/または医療相談の数、血液分析 (血清クレアチニンレベル、eGFR、 SUL、CRP、HbA1C、総コレステロール、HDLおよびLDLコレステロール、トリグリセリド、血糖)。

M1のコンサルテーションの後、研究は終了します。 研究への参加の合計期間は1か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
        • Rhumathology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 痛風は、関節液または結節分析による尿酸塩結晶の同定、または影響を受けた関節の超音波検査および/または
  • 以下の項目に応じて、Nijmegen基準による痛風（スコア≧8/13の存在）：

男性 (2 点) 以前の発症 (2 点) 第 1 中足指節関節 (MTP1) の関与 (2.5 点) 24 時間以内の最大の痛み (0.5 点) 発赤 (1 点) HTA または心血管疾患 (1.5 点) SUL > 360 μmol/ l 危機の間 (3.5 pts)

  • -慢性腎臓病のステージ4/5または腎移植
  • フレア ≤ 5 日
  • 視覚的類推スケールで評価された痛み > 4/10

除外基準:

  • 薬物の投与を含む別の治験への参加
  • アクティブな感染
  • -アナキンラまたはプレドニゾンアレルギーの病歴
  • アナキンラまたはプレドニゾンの禁忌
  • 好中球数 < 1000/mm3 (民族的な理由によるものではない)
  • フランス語を理解するのが難しい
  • 非識字
  • 妊婦または授乳中の母親 (PHC 記事 L.1121-5 を参照)
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、セクション L. 3212-1 および L. 3213-1 に基づいて精神医学的ケアを受けている人、および研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人 (CSP 条項 L.1121-6 を参照) )
  • 法的保護の対象となる主要な人物、または同意を表明するためのシード解除 (PHC 第 L.1121-8 条を参照)
  • 社会保障制度に加入していない人、またはそのような制度の受益者 (PHC Article L.1121-8-1 を参照)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アナキンラ
アナキンラ 100 mg/日 + プレドニゾンのプラセボ
薬：アナキンラ 100mg/0.67ml 注射器
アナキンラ 100 mg/日皮下注射
薬：プレドニゾンのプラセボ
プレドニゾンのプラセボ
アクティブコンパレータ：プレドニゾン
プレドニゾン 30 mg/日 + アナキンラのプラセボ
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 30mg/日
薬：アナキンラのプラセボ
アナキンラのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目と治療開始時の痛みの違い
時間枠：3日目
3日目と0から10までの視覚的類推スケール（VAS）によって評価される治療開始の間の痛みの違い VAS = 0、痛みなし VAS = 10、最大の痛み
3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目でのレスポンダーの割合（50％以上の改善）
時間枠：5日目
5日目でのレスポンダーの割合（50％以上の改善）
5日目
5 日目でのフレア解像度 (改善 ≥ 80%) のパーセンテージ
時間枠：5日目
5 日目でのフレア解像度 (改善 ≥ 80%) のパーセンテージ
5日目
治療反応までの時間
時間枠：3日目または5日目
治療反応までの時間
3日目または5日目
フレア解決までの時間
時間枠：3日目または5日目
フレア解決までの時間
3日目または5日目
治療期間
時間枠：3日目または5日目
治療期間
3日目または5日目
入院期間
時間枠：3日目または5日目
入院期間
3日目または5日目
月1の医療消費量：痛風再燃による受診・入院件数
時間枠：月 1
痛風再燃に関連する受診および入院の数によって評価される、1か月目のヘルスケア消費量
月 1
1 か月目の医療費: 総入院日数
時間枠：月 1
総入院日数で評価した 1 か月目の医療費
月 1
1 か月目のヘルスケア消費量
時間枠：月 1
痛風に関連する病気休暇の数と累積期間によって評価される 1 か月目のヘルスケア消費量
月 1
副作用
時間枠：月 1
副作用
月 1
1か月目の代償不全併存症：DT2代償不全
時間枠：月 1
DT2代償不全測定によって評価された1か月目の併存代償不全
月 1
1か月目の合併症による代償不全: 血圧
時間枠：月 1
血圧測定によって評価された1か月目の代償不全の併存症
月 1
1か月目の併存症代償不全: 高血圧
時間枠：月 1
高血圧測定によって評価された1か月目の併存症の代償不全
月 1
1か月目の併存症による代償不全: 体重
時間枠：月 1
体重測定によって評価された1か月目の併存症の代償不全
月 1
併存症 1 か月目の代償不全: 心血管イベントの数: 冠動脈疾患、心臓発作、脳卒中
時間枠：月 1
心血管イベントの数によって評価される 1 か月目の代償不全の併存疾患 : 冠動脈疾患、心臓発作、脳卒中
月 1
1か月目の併存症代償不全：血清クレアチニン値の血液分析
時間枠：月 1
血清クレアチニンレベル測定によって評価された1か月目の代償不全の併存症
月 1
1か月目の代償不全の併存：上皮成長因子受容体（eGFR）の血液分析
時間枠：月 1
EGFR測定によって評価された1か月目の併存症代償不全
月 1
1か月目の代償不全の併存：C反応性タンパク質（CRP）の血液分析
時間枠：月 1
CRP測定によって評価された1か月目の併存症代償不全
月 1
1か月目の代償不全の併存：HbA1Cの血液分析
時間枠：月 1
HbA1C測定によって評価された1か月目の併存症代償不全
月 1
1 か月目の併存症代償不全: 総コレステロールの血液分析
時間枠：月 1
総コレステロール測定によって評価された1か月目の代償不全の併存症
月 1
1か月目の代償不全併存症：LDLコレステロールの血液分析
時間枠：月 1
HDLコレステロール測定によって評価された1か月目の代償不全の併存症
月 1
1 か月目の併存症代償不全: HDL コレステロールの血液分析
時間枠：月 1
HDLコレステロール測定によって評価された1か月目の代償不全の併存症
月 1
1 か月目の併存症代償不全: トリグリセリドの血液分析
時間枠：月 1
トリグリセリド測定によって評価された1か月目の代償不全の併存症
月 1
1か月目の代償不全の併存：血糖の血液分析
時間枠：月 1
血糖測定によって評価された1か月目の併存症の代償不全
月 1
0日目から5日目までの部位注射反応：痛み
時間枠：3日目または5日目
痛みによって評価される0日目から5日目までの部位注射反応（0-10スケールVAS）測定
3日目または5日目
0日目から5日目までの部位注射反応：炎症反応
時間枠：3日目または5日目
CRPレベル測定によって評価される0日目から5日目までの部位注射反応
3日目または5日目
0 日目から 5 日目までの部位注射反応: 腫れ (はい/いいえ)
時間枠：3日目または5日目
腫れによって評価される0日目から5日目までの部位注射反応（はい/いいえ）
3日目または5日目
0 日目から 5 日目までの部位注射反応: かゆみ (はい/いいえ)
時間枠：3日目または5日目
かゆみによって評価される0日目から5日目までの部位注射反応（はい/いいえ）
3日目または5日目
0 日目から 5 日目までの部位注射反応: 発赤 (はい/いいえ)
時間枠：3日目または5日目
発赤によって評価される0日目から5日目までの部位注射反応（はい/いいえ）
3日目または5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hang-Korng EA, PhD-MD、Hôpital Lariboisière

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP180560

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理