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リンパ腫患者における MB-CART2019.1 と SoC の有効性と安全性 (DALY 2-EU)

2026年6月8日 更新者：Miltenyi Biomedicine GmbH

HDC および ASCT に適格でない r/r DLBCL の参加者を対象に、SoC 療法と比較して MB-CART2019.1 の有効性と安全性を評価するためのピボタル第 II 相無作為化多施設非盲検試験

これは、再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の参加者を対象に、MB-CART2019.1 の有効性と安全性を標準治療と比較して評価するための重要な第 II 相無作為化多施設非盲検試験です。大量化学療法および自家幹細胞移植の対象となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、適格でないR-R DLBCLの参加者の二次治療における無増悪生存期間に関して、R-GemOx（リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチン）によるSoC療法と比較したMB-CART2019.1治療の優位性を判断する必要があります。大量化学療法と自家幹細胞移植に。

MB-CART2019.1 は、末期の血液学的 B 細胞悪性腫瘍に苦しむ患者の悪性 B 細胞を効果的に標的とするように設計されています。 MB-CART2019.1 は、白血球アフェレーシスに由来し、CliniMACS Prodigy® を使用して処理された、CD20/CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入 CD4/CD8 濃縮 T 細胞の自家クラスターで構成されています。 この研究に適した患者は、MB-CART2019.1 または SoC のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 両方の治療群は盲検化されていません。

MB-CART2019.1 アーム: 2.5 × 10^6 CAR 形質導入自己 T 細胞の新鮮製剤の単回注入。 IMP は、フルダラビンとシクロホスファミドによるリンパ除去化学療法の後にのみ投与されます。 MB-CART2019.1 の生産では、患者は白血球除去療法を受けます。

SoC アーム: R-GemOx (各 14 日の 8 サイクル) または (SoC アームの 10%) BR (ベンダムスチン/リツキシマブ) + ポラツズマブ ベドチン (各 21 日の 6 サイクル)。

MB-CART2019.1細胞の注入（実験群）またはSoC療法の開始（比較群）後のスクリーニングから1年間のフォローアップの終わりまでの各参加者の研究の積極的な部分の期間は、約55週になります。 MB-CART2019.1 細胞の注入後または対照群での治療開始後の 2 年目の LTFU は、臨床試験の実際の部分には含まれず、別途報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
213

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015 GC
        • 積極的、募集していない
        • Erasmus University Medical Center
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 積極的、募集していない
        • Lkh - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Linz、オーストリア、4020
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Center Zagreb
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • 電話番号：+34 680522422
          • メール：giacoboni@vhio.net
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clínico San Carlos (HCSC)
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • 電話番号：+34 913 531 920
          • メール：cgrandeg@unav.es
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • 電話番号：+34 923291384
          • メール：amartingar@usal.es
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
        • コンタクト：
      • Ostrava、チェコ、70852
        • 募集
        • FNsP Ostrava
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • まだ募集していません
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Zeytinburnu、トルコ（Türkiye）、34010
        • まだ募集していません
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • コンタクト：
      • Şişli、トルコ（Türkiye）、34365
        • まだ募集していません
        • American Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
      • Bochum、ドイツ、44892
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • コンタクト：
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Essen
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • 電話番号：+49 40741054850
          • メール：ayuketan@uke.de
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • コンタクト：
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • University Hospital Regensburg
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • 募集
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
        • コンタクト：
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • まだ募集していません
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Oulu、フィンランド、90220
        • 募集
        • Oulu University Central Hospital
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド、20520
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
        • 積極的、募集していない
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69495
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille、フランス、13273
        • 積極的、募集していない
        • Centre Paoli Calmettes
      • Nantes、フランス、44093
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • まだ募集していません
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50367
        • 積極的、募集していない
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された DLBCL および関連するサブタイプ。2016 年の WHO 分類によると、以下が含まれます。

    • 特に指定されていない DLBCL (NOS)。
    • MYC および BCL2 および/または BCL6 再編成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBL) と DLBCL 組織型 (ダブル ヒット リンパ腫/トリプル ヒット リンパ腫)。
    • ハイグレードBCL、NOS.
    • 原発性（胸腺）の大きな縦隔BCL。
    • 低悪性度リンパ腫（濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫などの無痛性病変など）の以前の診断から DLBCL に変化し、DLBCL による全身治療後に DLBCL 疾患が進行した疾患。

  2. 一次化学免疫療法後の再発または難治性疾患：

    • 難治性疾患は、一次治療で CR が得られないことと定義されます。

      • 一次治療としてのR-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン、オンコビンおよびプレドニゾン）サイクルの少なくとも4サイクルの完全なサイクル後の最良の反応としてのPD。
      • 一次治療としての6回のR-CHOPサイクル後の安定した疾患（SD）。
      • 一次治療の完了から 12 か月以内に R-CHOP サイクルを 6 回以上実施し、生検で疾患の進行が証明された場合（併存疾患により禁止されている場合を除く）、最良の反応として PR。
    • 一次治療の完全な寛解と定義された再発疾患 一次治療の完了から12か月以内に生検で証明された疾患の進行（併存疾患のために禁止されている場合を除く）。
  3. -参加者は、少なくともアントラサイクリンベースのレジメンとリツキシマブ（抗CD20モノクローナル抗体）の組み合わせを含む適切な一次治療を受けている必要があります。 局所療法（例： 放射線療法）は、同じ治療ラインで実施された場合、治療ラインとは見なされません。
  4. DLBCL診断を確認するための中央病理学レビューおよびCD20 / CD19発現の分析のために、スクリーニングの3年以内に取得されたアーカイブパラフィン包埋腫瘍組織が、この研究への参加のために利用可能にされなければなりません。 アーカイブのパラフィン包埋腫瘍組織が利用できない場合は、新鮮な腫瘍組織サンプル (推奨) またはこのプロトコルのコア針生検を利用できるようにする必要があります。

  5. -HDCに続いてASCTを受ける資格がないと見なされた参加者は、担当医の評価に基づいており、次の基準を満たしています。

    • 18歳以上

      • 以前のASCT（一次統合として）または
      • -造血細胞移植固有の併存疾患指数（HCT-CI）> 3。

    • 年齢が65歳以上で、以下の基準の1つ：

      • 以前のASCT（一次統合として）、または
      • -HCT-CIスコア> 3によって評価される併存疾患、または
      • -心機能障害（左心室駆出率（LVEF）<50％）、または
      • -MDRD（腎疾患における食事の修正）式によって決定される腎機能障害（クレアチニンクリアランス[CrCl] <60 mL /分）または
      • 肺機能障害 (一酸化炭素の拡散能力または 1 秒間の努力呼気量が 66% から 80%) またはわずかな活動での呼吸困難、または
      • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス > 1. ASCT の不適格理由の文書化は、参加者のソース データに存在する必要があります。

    さらに、すべての参加者は次の基準を満たす必要があります。

  6. 年齢は18歳以上。
  7. Lugano基準による測定可能な疾患。 病変は、陽電子放出断層撮影スキャンで陽性でなければなりません。
  8. -原疾患以外の理由による推定余命は3か月以上。

  9. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、非常に効果的な避妊手段（パール指数<1）を使用することに同意するか、異性愛者の性交から真の性的禁欲を実践することに同意する必要があります（真の禁欲は、女性の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合にのみ許容されます参加者。） または精管切除されたパートナーが唯一の性的パートナーである必要があります (精管切除されたパートナーは、外科的成功の医学的評価を受けている必要があります。) -研究開始前の少なくとも1か月間、研究中、および研究治療の最後の投与後の12か月間。 女性は、永久に不妊でない限り、初潮後から閉経後になるまで、WOCBP、つまり妊娠可能であると見なされます。 避妊の非常に効果的な方法には、ホルモン避妊薬（経口、膣内、経皮、注射、埋め込み）および子宮内避妊器具またはシステム（例： ホルモンおよび非ホルモン）および両側卵管閉塞。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなければ 12 か月間月経がない状態と定義されます。 WOBCは、研究治療の最後の投与から12か月後まで、研究全体を通して卵子提供を控えなければなりません。

    男性は、避妊のための 2 つの許容される方法を使用することに同意する必要があります (例: 殺精子剤とコンドーム) または異性間性交から真の性的禁欲を実践する (真の禁欲は、参加者の好みの通常のライフ スタイルに沿っている場合にのみ許容されます)。 彼らが外科的に無菌でない限り（精管切除後の少なくとも2回の連続した分析が射精液に精子がないことを示していることを意味します）、研究中および研究治療の最後の投与から12か月以内。 男性はさらに、研究治療の最後の投与から12か月後まで、研究全体を通して精子提供を控えなければなりません。

  10. 治験責任医師の意見では、参加者は治験に関連するすべての手順、投薬および評価を順守できなければなりません。
  11. -臨床研究への参加に同意する精神的能力および法的能力。

除外基準:

  1. R-GemOx および BR とポラツズマブ ベドチンの禁忌は、担当医が判断したものです。
  2. -以前のキメラ抗原受容体療法またはその他の遺伝子改変T細胞療法。
  3. ECOGパフォーマンスステータス> 2。
  4. -好中球の絶対数が1,000 /μL未満（スクリーニングに必要な骨髄生検で示されるように、DLBCLによる骨髄の関与に続発する場合を除く）。
  5. -血小板数が50,000 /μL未満（スクリーニングに必要な骨髄生検で示されるように、DLBCLによる骨髄の関与に続発する場合を除く）。
  6. 絶対リンパ球数 < 100/μL。
  7. -現在または過去の病歴にCNSリンパ腫の関与がある参加者。
  8. -ヒト免疫不全ウイルスによる感染の既知の病歴またはB型肝炎による活動性感染（B型肝炎表面抗原陽性）。
  9. -C型肝炎ウイルスによる感染の既知の病歴 治療され、ポリメラーゼ連鎖反応が陰性であることが確認されない限り。
  10. SARS-CoV-2による活動性感染。
  11. -重度の免疫不全状態の既知の病歴または証拠;すなわち、コルチコステロイド治療 > 10 mg/日を 6 か月以上。
  12. -無作為化前の6週間以内に生ウイルスワクチンによるワクチン接種を受けました。
  13. 以前の CD19 標的療法
  14. -発作活動の既知の履歴または存在、または過去12か月以内のアクティブな抗発作薬。
  15. -治験責任医師の判断において、神経毒性を評価する能力を損なう可能性があるCNS疾患の存在。
  16. -多発性硬化症、視神経炎、その他の免疫疾患または炎症性疾患などの自己免疫性CNS疾患の既知の病歴または存在。
  17. -無作為化前の12か月以内の脳血管障害（CVA）の既知の病歴または存在。 注: 白血球アフェレーシスの 12 か月以上前に CVA の病歴がある場合、参加者は不安定または生命を脅かす神経障害を持っていてはなりません。
  18. -リヒターの変換またはリヒター症候群の参加者。
  19. -他の実験的治療を同時に行っている参加者、または過去4週間または5半減期中の参加者。
  20. -ニューヨーク心臓協会クラス≥2またはLVEF <30％の臨床的心不全。
  21. 安静時の末梢酸素飽和度が室内空気で 90% 未満。
  22. -総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼによって示される肝機能障害> 5×施設の正常上限（ULN）。
  23. -MDRDの修正式に従って計算された血清クレアチニン≧2.0×ULNまたはCrCl <30 mL /分。
  24. 妊娠中または授乳中の女性。

  25. -DLBCL以外の悪性腫瘍の既往歴、ただし、参加者がスクリーニング前の3年以上病気にかかっていない場合を除きます。 3 年以上の期限の例外には、次の履歴が含まれます。

    • 皮膚の基底細胞がん。
    • 皮膚の扁平上皮がん。
    • 子宮頸部の上皮内癌。
    • 乳房の上皮内癌。
    • 膀胱の上皮内癌。
    • 監視下にある未治療の限局性（T1aまたはT1b）前立腺癌の偶発的な組織学的所見。
  26. -研究参加中に投与される予定の薬物またはその成分/不純物に対する重度の即時型過敏反応の病歴。必須のリンパ球除去プロトコル、注入のための前投薬、または治療関連の毒性に対するレスキュー投薬/サルベージ療法の一部として。
  27. -安全性の評価または研究治療の有効性を妨げる可能性のある病状。
  28. CAR T長期フォローアップ（LTFU）への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートI：CAR T細胞MB-CART2019.1
2.5 × 10^6 CAR導入自己T細胞/kg体重の単回注入。
遺伝的：MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 は、末期の血液学的 B 細胞悪性腫瘍に苦しむ患者の悪性 B 細胞を効果的に標的とするように設計されています。 MB-CART2019.1 は、白血球アフェレーシスに由来し、CliniMACS Prodigy® デバイスを使用して処理された、CD20/CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入 CD4/CD8 濃縮 T 細胞の自家クラスターで構成されています。
他の名前：
  • ザムトカブタゲン オートロイセル
  • ザムトセル
実験的：第二部：CAR T細胞 MB-CART2019.1
体重1kgあたり2.5 × 10^6個のCAR導入自家T細胞の単回注入。
遺伝的：MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 は、末期の血液学的 B 細胞悪性腫瘍に苦しむ患者の悪性 B 細胞を効果的に標的とするように設計されています。 MB-CART2019.1 は、白血球アフェレーシスに由来し、CliniMACS Prodigy® デバイスを使用して処理された、CD20/CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入 CD4/CD8 濃縮 T 細胞の自家クラスターで構成されています。
他の名前：
  • ザムトカブタゲン オートロイセル
  • ザムトセル
アクティブコンパレータ：パートI: 標準治療
R-GemOx R-Pola
薬：標準治療
標準治療
他の名前：
  • リツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン、ポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、リツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I部：イベントフリー生存期間
時間枠：無作為化後最大30週間
無増悪生存期間（EFS）は、無作為化日から客観的疾患進行日、または無作為化後8週以降の部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の非達成（これらが新たな抗リンパ腫療法の開始またはあらゆる原因による死亡につながる場合）までの期間と定義され、独立審査委員会（IRC）の評価に基づき、いずれか早い時点で計測される。
無作為化後最大30週間
パート II: 最良客観的奏効率
時間枠：MB-CART2019.1投与後最大30週間
最良客観的奏効率（BORR）は、IRC評価に基づき、MB-CART2019.1輸注日から客観的疾患進行日、新規抗リンパ腫療法開始日、またはあらゆる原因による死亡日のうち、最初に発生した日までの間に、少なくとも1回の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義される。
MB-CART2019.1投与後最大30週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一部：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化後最大99週間
ランダム化の日から客観的疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義され、IRC評価に基づきます。
無作為化後最大99週間
パート I: 最良完全奏効率
時間枠：無作為化後最大99週間
MB-CART2019.1をSoC療法と比較して安全性および毒性を評価すること。
無作為化後最大99週間
パート I：完全奏効期間
時間枠：最大91週間
MB-CART2019.1の安全性と毒性を標準治療と比較して評価する。
最大91週間
Part I: Overall Survival
時間枠：無作為化後最大99週間
MB-CART2019.1の安全性と毒性を標準治療と比較して評価すること。
無作為化後最大99週間
パートII： 奏効期間（DOR）
時間枠：最大91週間
MB-CART2019.1投与後の最初の客観的奏効（完全寛解/部分寛解）の日付から、客観的疾患進行の評価日または死亡日までの期間として定義される
最大91週間
第II部：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：白血球除去療法後最大99週間
白血球除去術の日から客観的疾患進行または死亡の日までの期間と定義される
白血球除去療法後最大99週間
パートII: 全生存期間 (OS)
時間枠：白血球除去療法後最大99週間
白血球除去療法の日付と死亡日付の間の期間として定義される
白血球除去療法後最大99週間
パート II: 最良完全奏効率 (BCRR)
時間枠：白血球除去療法後最大99週間
MB-CART2019.1投与日から客観的疾患進行、新たな抗リンパ腫療法の開始、または死亡日のいずれか早い日付までの間に完全奏効（CR）を達成した参加者の割合と定義される
白血球除去療法後最大99週間
パートII：完全奏効期間（DOCR）
時間枠：最大91週間
初回完全寛解（CR）の日から客観的疾患進行の評価日または死亡日の間の期間と定義される
最大91週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Miltenyi Biomedicine GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ICON plc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Borchmann, Prof. Dr.、University Hospital Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M-2020-371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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