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リンパ腫患者における MB-CART2019.1 と SoC の有効性と安全性 (DALY 2-EU)

2024年4月29日 更新者：Miltenyi Biomedicine GmbH

HDC および ASCT に適格でない r/r DLBCL の参加者を対象に、SoC 療法と比較して MB-CART2019.1 の有効性と安全性を評価するためのピボタル第 II 相無作為化多施設非盲検試験

これは、再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の参加者を対象に、MB-CART2019.1 の有効性と安全性を標準治療と比較して評価するための重要な第 II 相無作為化多施設非盲検試験です。大量化学療法および自家幹細胞移植の対象となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、適格でないR-R DLBCLの参加者の二次治療における無増悪生存期間に関して、R-GemOx（リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチン）によるSoC療法と比較したMB-CART2019.1治療の優位性を判断する必要があります。大量化学療法と自家幹細胞移植に。

MB-CART2019.1 は、末期の血液学的 B 細胞悪性腫瘍に苦しむ患者の悪性 B 細胞を効果的に標的とするように設計されています。 MB-CART2019.1 は、白血球アフェレーシスに由来し、CliniMACS Prodigy® を使用して処理された、CD20/CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入 CD4/CD8 濃縮 T 細胞の自家クラスターで構成されています。 この研究に適した患者は、MB-CART2019.1 または SoC のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 両方の治療群は盲検化されていません。

MB-CART2019.1 アーム: 2.5 × 10^6 CAR 形質導入自己 T 細胞の新鮮製剤の単回注入。 IMP は、フルダラビンとシクロホスファミドによるリンパ除去化学療法の後にのみ投与されます。 MB-CART2019.1 の生産では、患者は白血球除去療法を受けます。

SoC アーム: R-GemOx (各 14 日の 8 サイクル) または (SoC アームの 10%) BR (ベンダムスチン/リツキシマブ) + ポラツズマブ ベドチン (各 21 日の 6 サイクル)。

MB-CART2019.1細胞の注入（実験群）またはSoC療法の開始（比較群）後のスクリーニングから1年間のフォローアップの終わりまでの各参加者の研究の積極的な部分の期間は、約55週になります。 MB-CART2019.1 細胞の注入後または対照群での治療開始後の 2 年目の LTFU は、臨床試験の実際の部分には含まれず、別途報告されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015 GC
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
        • コンタクト：
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Universitatsklinikum Innsbruck Universitatsklinik fur Innere Medizin V
        • コンタクト：
      • Linz、オーストリア、4020
        • まだ募集していません
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • コンタクト：
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • LKH - Universitaetsklinikum der PMU Salzburg
        • コンタクト：
          • Richard Greil, Prof.
          • 電話番号：+435725525823
          • メール：r.greil@salk.at
      • Wien、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Onkologikliniken
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • 電話番号：+34 680522422
          • メール：giacoboni@vhio.net
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
        • コンタクト：
          • Valentin Ortiz, Dr.
          • 電話番号：4366 +34 932275400
          • メール：VORTIZ@clinic.cat
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • 電話番号：+34 913 531 920
          • メール：cgrandeg@unav.es
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • 電話番号：+34 923291384
          • メール：amartingar@usal.es
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
          • Virginia Escamilla Gomez, Dr.
          • 電話番号：+34 955 01 32 66
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
        • コンタクト：
      • Ostrava、チェコ、70852
        • 募集
        • FNsP Ostrava
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 積極的、募集していない
        • Helios Klinikum Berlin - Buch
      • Bochum、ドイツ、44892
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • コンタクト：
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Essen
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • 募集
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • 電話番号：+49 40741054850
          • メール：ayuketan@uke.de
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • コンタクト：
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • University Hospital Regensburg
        • コンタクト：
      • Tuebingen、ドイツ、72076
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • 積極的、募集していない
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • コンタクト：
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69495
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Centre Paoli Calmettes
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hospital Saint-Louis - APHP
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Jules Bordet lnstitute
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • コンタクト：
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • Universite Catholique de Louvain Namur, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Site Godinne
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Wrocław、ポーランド、50367
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
        • コンタクト：
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された DLBCL および関連するサブタイプ。2016 年の WHO 分類によると、以下が含まれます。

    • 特に指定されていない DLBCL (NOS)。
    • MYC および BCL2 および/または BCL6 再編成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBL) と DLBCL 組織型 (ダブル ヒット リンパ腫/トリプル ヒット リンパ腫)。
    • ハイグレードBCL、NOS.
    • 原発性（胸腺）の大きな縦隔BCL。
    • 低悪性度リンパ腫（濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫などの無痛性病変など）の以前の診断から DLBCL に変化し、DLBCL による全身治療後に DLBCL 疾患が進行した疾患。

  2. 一次化学免疫療法後の再発または難治性疾患：

    • 難治性疾患は、一次治療で CR が得られないことと定義されます。

      • 一次治療としてのR-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン、オンコビンおよびプレドニゾン）サイクルの少なくとも4サイクルの完全なサイクル後の最良の反応としてのPD。
      • 一次治療としての6回のR-CHOPサイクル後の安定した疾患（SD）。
      • 一次治療の完了から 12 か月以内に R-CHOP サイクルを 6 回以上実施し、生検で疾患の進行が証明された場合（併存疾患により禁止されている場合を除く）、最良の反応として PR。
    • 一次治療の完全な寛解と定義された再発疾患 一次治療の完了から12か月以内に生検で証明された疾患の進行（併存疾患のために禁止されている場合を除く）。
  3. -参加者は、少なくともアントラサイクリンベースのレジメンとリツキシマブ（抗CD20モノクローナル抗体）の組み合わせを含む適切な一次治療を受けている必要があります。 局所療法（例： 放射線療法）は、同じ治療ラインで実施された場合、治療ラインとは見なされません。
  4. DLBCL診断を確認するための中央病理学レビューおよびCD20 / CD19発現の分析のために、スクリーニングの3年以内に取得されたアーカイブパラフィン包埋腫瘍組織が、この研究への参加のために利用可能にされなければなりません。 アーカイブのパラフィン包埋腫瘍組織が利用できない場合は、新鮮な腫瘍組織サンプル (推奨) またはこのプロトコルのコア針生検を利用できるようにする必要があります。

  5. -HDCに続いてASCTを受ける資格がないと見なされた参加者は、担当医の評価に基づいており、次の基準を満たしています。

    • 18歳以上

      • 以前のASCT（一次統合として）または
      • -造血細胞移植固有の併存疾患指数（HCT-CI）> 3。

    • 年齢が65歳以上で、以下の基準の1つ：

      • 以前のASCT（一次統合として）、または
      • -HCT-CIスコア> 3によって評価される併存疾患、または
      • -心機能障害（左心室駆出率（LVEF）<50％）、または
      • -MDRD（腎疾患における食事の修正）式によって決定される腎機能障害（クレアチニンクリアランス[CrCl] <60 mL /分）または
      • 肺機能障害 (一酸化炭素の拡散能力または 1 秒間の努力呼気量が 66% から 80%) またはわずかな活動での呼吸困難、または
      • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス > 1. ASCT の不適格理由の文書化は、参加者のソース データに存在する必要があります。

    さらに、すべての参加者は次の基準を満たす必要があります。

  6. 年齢は18歳以上。
  7. Lugano基準による測定可能な疾患。 病変は、陽電子放出断層撮影スキャンで陽性でなければなりません。
  8. -原疾患以外の理由による推定余命は3か月以上。

  9. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、非常に効果的な避妊手段（パール指数<1）を使用することに同意するか、異性愛者の性交から真の性的禁欲を実践することに同意する必要があります（真の禁欲は、女性の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合にのみ許容されます参加者。） または精管切除されたパートナーが唯一の性的パートナーである必要があります (精管切除されたパートナーは、外科的成功の医学的評価を受けている必要があります。) -研究開始前の少なくとも1か月間、研究中、および研究治療の最後の投与後の12か月間。 女性は、永久に不妊でない限り、初潮後から閉経後になるまで、WOCBP、つまり妊娠可能であると見なされます。 避妊の非常に効果的な方法には、ホルモン避妊薬（経口、膣内、経皮、注射、埋め込み）および子宮内避妊器具またはシステム（例： ホルモンおよび非ホルモン）および両側卵管閉塞。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなければ 12 か月間月経がない状態と定義されます。 WOBCは、研究治療の最後の投与から12か月後まで、研究全体を通して卵子提供を控えなければなりません。

    男性は、避妊のための 2 つの許容される方法を使用することに同意する必要があります (例: 殺精子剤とコンドーム) または異性間性交から真の性的禁欲を実践する (真の禁欲は、参加者の好みの通常のライフ スタイルに沿っている場合にのみ許容されます)。 彼らが外科的に無菌でない限り（精管切除後の少なくとも2回の連続した分析が射精液に精子がないことを示していることを意味します）、研究中および研究治療の最後の投与から12か月以内。 男性はさらに、研究治療の最後の投与から12か月後まで、研究全体を通して精子提供を控えなければなりません。

  10. 治験責任医師の意見では、参加者は治験に関連するすべての手順、投薬および評価を順守できなければなりません。
  11. -臨床研究への参加に同意する精神的能力および法的能力。

除外基準:

  1. R-GemOx および BR とポラツズマブ ベドチンの禁忌は、担当医が判断したものです。
  2. -以前のキメラ抗原受容体療法またはその他の遺伝子改変T細胞療法。
  3. ECOGパフォーマンスステータス> 2。
  4. -好中球の絶対数が1,000 /μL未満（スクリーニングに必要な骨髄生検で示されるように、DLBCLによる骨髄の関与に続発する場合を除く）。
  5. -血小板数が50,000 /μL未満（スクリーニングに必要な骨髄生検で示されるように、DLBCLによる骨髄の関与に続発する場合を除く）。
  6. 絶対リンパ球数 < 100/μL。
  7. -現在または過去の病歴にCNSリンパ腫の関与がある参加者。
  8. -ヒト免疫不全ウイルスによる感染の既知の病歴またはB型肝炎による活動性感染（B型肝炎表面抗原陽性）。
  9. -C型肝炎ウイルスによる感染の既知の病歴 治療され、ポリメラーゼ連鎖反応が陰性であることが確認されない限り。
  10. SARS-CoV-2による活動性感染。
  11. -重度の免疫不全状態の既知の病歴または証拠;すなわち、コルチコステロイド治療 > 10 mg/日を 6 か月以上。
  12. -無作為化前の6週間以内に生ウイルスワクチンによるワクチン接種を受けました。
  13. 以前の CD19 標的療法
  14. -発作活動の既知の履歴または存在、または過去12か月以内のアクティブな抗発作薬。
  15. -治験責任医師の判断において、神経毒性を評価する能力を損なう可能性があるCNS疾患の存在。
  16. -多発性硬化症、視神経炎、その他の免疫疾患または炎症性疾患などの自己免疫性CNS疾患の既知の病歴または存在。
  17. -無作為化前の12か月以内の脳血管障害（CVA）の既知の病歴または存在。 注: 白血球アフェレーシスの 12 か月以上前に CVA の病歴がある場合、参加者は不安定または生命を脅かす神経障害を持っていてはなりません。
  18. -リヒターの変換またはリヒター症候群の参加者。
  19. -他の実験的治療を同時に行っている参加者、または過去4週間または5半減期中の参加者。
  20. -ニューヨーク心臓協会クラス≥2またはLVEF <30％の臨床的心不全。
  21. 安静時の末梢酸素飽和度が室内空気で 90% 未満。
  22. -総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼによって示される肝機能障害> 5×施設の正常上限（ULN）。
  23. -MDRDの修正式に従って計算された血清クレアチニン≧2.0×ULNまたはCrCl <30 mL /分。
  24. 妊娠中または授乳中の女性。

  25. -DLBCL以外の悪性腫瘍の既往歴、ただし、参加者がスクリーニング前の3年以上病気にかかっていない場合を除きます。 3 年以上の期限の例外には、次の履歴が含まれます。

    • 皮膚の基底細胞がん。
    • 皮膚の扁平上皮がん。
    • 子宮頸部の上皮内癌。
    • 乳房の上皮内癌。
    • 膀胱の上皮内癌。
    • 監視下にある未治療の限局性（T1aまたはT1b）前立腺癌の偶発的な組織学的所見。
  26. -研究参加中に投与される予定の薬物またはその成分/不純物に対する重度の即時型過敏反応の病歴。必須のリンパ球除去プロトコル、注入のための前投薬、または治療関連の毒性に対するレスキュー投薬/サルベージ療法の一部として。
  27. -安全性の評価または研究治療の有効性を妨げる可能性のある病状。
  28. CAR T長期フォローアップ（LTFU）への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR T細胞 MB-CART2019.1
体重 1 kg あたり 2.5 × 10^6 CAR 形質導入自己 T 細胞の単回注入。
遺伝的：MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 は、末期の血液学的 B 細胞悪性腫瘍に苦しむ患者の悪性 B 細胞を効果的に標的とするように設計されています。 MB-CART2019.1 は、白血球アフェレーシスに由来し、CliniMACS Prodigy® デバイスを使用して処理された、CD20/CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入 CD4/CD8 濃縮 T 細胞の自家クラスターで構成されています。
アクティブコンパレータ：標準治療

免疫化学療法は、以下の 2 つの事前に定義されたレジメンから投与されます: R-GemOx (各 14 日の 8 サイクル) または BR とポラツズマブ ベドチン (各 21 日の 6 サイクル)。 BR とポラツズマブ ベドチンの併用は参加者の最大 10% に制限されます。つまり、最大 8 人の参加者が BR とポラツズマブ ベドチンの併用レジメンにランダムに割り当てられます。

SoC アームの参加者は、以下の基準の少なくとも 1 つが IRC によって確認された場合、治験責任医師の要請に応じて CAR T 細胞 MB-CART2019.1 による治療を受けることが許可されます。

  • 無作為化後1年以内のいずれかの時点で再発または進行が発生している。
  • ランダム化後（R-GemOx の 4 サイクルまたは BR とポラツズマブ ベドチンの 3 サイクル後）8 週目以降に PR または CR を達成できず、新しい抗リンパ腫療法を開始しない場合は、正当な理由があります。
遺伝的：MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 は、末期の血液学的 B 細胞悪性腫瘍に苦しむ患者の悪性 B 細胞を効果的に標的とするように設計されています。 MB-CART2019.1 は、白血球アフェレーシスに由来し、CliniMACS Prodigy® デバイスを使用して処理された、CD20/CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入 CD4/CD8 濃縮 T 細胞の自家クラスターで構成されています。
薬：R-GemOx または BR とポラツズマブ ベドチン
免疫化学療法は、腕の説明に従って投与されます。
他の名前：
  • リツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン、ポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチン、リツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのない生存
時間枠：無作為化後最大 30 週間
無イベント生存期間（EFS）は、無作為化日と客観的疾患進行日との間の時間として定義され、無作為化後8週目以降に部分奏効（PR）または完全奏効（CR）に達せず、新たな感染につながる。独立審査委員会 (IRC) の評価に基づいて、抗リンパ腫療法または何らかの原因による死亡のいずれか早い方を対象とします。
無作為化後最大 30 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の完全回答率
時間枠：無作為化後99週間まで
MB-CART2019.1 の安全性と毒性を SoC 療法と比較して評価します。
無作為化後99週間まで
完全奏効期間
時間枠：91週まで
MB-CART2019.1 の安全性と毒性を SoC 療法と比較して評価します。
91週まで
全生存
時間枠：無作為化後99週間まで
MB-CART2019.1 の安全性と毒性を SoC 療法と比較して評価します。
無作為化後99週間まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化後最大 99 週間
IRC 評価に基づいて、無作為化の日と、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されます。
無作為化後最大 99 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Miltenyi Biomedicine GmbH

協力者

ICON plc

捜査官

  • 主任研究者：Peter Borchmann, Prof. Dr.、University Hospital Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月18日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M-2020-371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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条件

まれな病気

薬物療法

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場所

3
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