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健康な歯周組織の歯肉表現型を決定する口腔内スキャンと組み合わせた USG と CBCT の有効性の比較

2021年4月13日 更新者：Wroclaw Medical University

健康な歯周組織の歯肉表現型の決定における、口腔内スキャンおよび補綴駆動型インプラント計画法と組み合わせた超音波法およびコーンビーム CT の有効性の比較。

30 人の歯周病の健康な患者のグループで歯肉の表現型を決定する際に、UGTM と CBCT/CAD/PDIP の 2 つの診断方法を比較します。 どちらの方法も歯肉の表現型を確立するのに役立ちましたが、超音波法は歯肉の厚さをより正確に測定するのに適していました。 SGT と WKT の平均値の間には正の相関があり、これは、歯肉の表現型を決定するためにこれらのパラメーターを測定する必要があることを示しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯肉表現型 (GP) は、次のパラメータを使用して歯肉の 3D ボリュームとして各歯歯肉単位で決定する必要があります: 角化組織の幅 (WKT) と歯肉の厚さ (GT)。 表現型の決定は、歯科治療計画を可能にし、合併症のリスクを軽減するため、歯科手術、歯列矯正、補綴またはインプラントなどの多くの歯科処置において非常に重要です。 歯肉の表現型を決定する以前の方法は、上切歯の歯冠の形状と遊離歯肉の透明度に基づいていました。 これらの方法は非侵襲的ですが、不正確です。 歯肉の表現型は、WKT と GT のバイオメトリを使用することにより、より正確に決定できます。 歯肉の厚さを測定するには、ボーン サウンディング、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) 測定または平行プロファイル X 線写真、CBCT/CAD (CBCT およびコンピューター支援設計)、超音波法など、いくつかの方法があります。 超音波歯肉組織測定 (UGTM) 法は非侵襲的であり、組織の量を増やす可能性のある麻酔の必要性を取り除きますが、研究者の経験が必要です。 ただし、軟部組織の厚さを測定するための効果的で再現性のある方法と考えられています。 CBCT/CAD/PDIP (CBCT/CAD および補綴主導のインプラント計画) 法も、歯肉表現型の確立に使用できます。

WKT の測定は、ほとんどの場合、1mm ごとに校正された歯周プローブを使用して実行されます。 いずれの場合も、患者の適切な検査と GP の決定のための必要条件は、健康な歯周組織です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Wrocław、ポーランド、52129
        • Wroclaw Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

24年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

男性 16 女性 14

説明

包含基準:

  • 一般疾患の欠如
  • 良好な口腔衛生
  • 健康な歯周組織 - API比率<15%、BOP<10%
  • 検査部位の臨床的愛着の喪失なし (CAL=0)
  • 薬物の使用なし
  • 中毒、特にタバコの喫煙なし
  • モバイル補綴修復物および歯列矯正器具の使用なし
  • X線検査の禁忌はありません

除外基準:

  • 一般疾患
  • 口腔衛生不良
  • 不健康な歯周 - API比率> 15%、BOP> 10%
  • 検査部位における臨床的愛着の喪失 (CAL>1)
  • 歯周組織の構造に影響を与える可能性のある薬物の使用
  • 中毒、特にニコチン中毒
  • モバイル補綴修復物および歯列矯正器具の使用
  • X線検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉表現型の決定
時間枠：2018年10月～2019年8月
UGTM および CBCT/CAD/PDIP 法は、歯肉表現型の決定に役立ちますが、より正確で再現性が高いのは UGTM です。 SGT と WKT の間に正の相関があることは、GP の評価のためにこれらのパラメーターを測定する必要があることを示しています。 T. 特に複雑な歯科治療の前に、各歯-歯肉単位の歯肉表現型を決定することは非常に重要です。
2018年10月～2019年8月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wroclaw Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：wojciech bednarz, prof、Wroclaw Medical Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • kb245/2018(2)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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