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切迫早産の治療におけるニコランジルとニフェジピンの比較研究

2021年4月13日 更新者：Manella fayez、Ain Shams University

切迫早産による患者の治療におけるニコランジルとニフェジピンの比較研究

ニコランジル（カリウムチャネル活性化剤）は、切迫早産の子宮収縮抑制に対してニフェジピン（カルシウムチャネル遮断薬）と同じくらい効果があると主張されています

研究の目的: 投与後 48 時間分娩を遅らせる子宮収縮抑制剤としてのニコランジルの有効性をニフェジピンと比較して評価すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産とは、妊娠 20 週から 37 週が完了する前に起こる出産を指します。 早産が先行する場合もあれば、そうでない場合もある 早産（PTL）は、周産期の罹患率および死亡率の主な原因の 1 つです。 これは、特に死亡率、障害、医療費に関して、重大な公衆衛生上の問題の 1 つです。

早産の診断は、定期的な痛みを伴う子宮収縮の臨床基準に基づいて、子宮頸部の変化（拡張および/または消失）を伴う妊娠 20 週から 37 週までの間に発生します。 この状況での膣出血および/または膜の破裂は、次の特定の基準を使用して診断の確実性を高めます。

子宮収縮 (20 分ごとに 4 回以上、または 60 分ごとに 8 回以上) 加えて、以下のいずれか 1 つ:-

  • 子宮頸管が3cm以上開いている
  • 経膣超音波検査で子宮頸管長が 20 mm 未満
  • 経膣超音波検査で子宮頸管長が 20 mm から 30 mm 未満で、胎児フィブロネクチン検査が陽性。 (この基準は高価であり、ほとんどの研究室では広く利用できないため、この研究では信頼できません)

子宮収縮は早産の兆候として最も頻繁に認識されているため、妊娠を延長し、新生児の合併症を軽減するために子宮収縮抑制剤による子宮収縮の抑制が、これまで、そしてこれからも早産の治療の焦点となっています。

• カルシウムチャネル遮断薬であるニフェジピンは、第一選択の子宮収縮抑制薬として使用できる可能性がある

ニフェジピンのこの副作用のため、別の新しい薬（ニコランジル）が研究されており、文献によると、ニコランジルは切迫早産の子宮収縮抑制に対してニフェジピンと同じくらい効果的です。

は、硝酸塩と ATP 感受性 K+ チャネル活性化剤の 2 つの特性を持つ抗狭心症薬です。 ニコランジルは抗狭心症治療薬として永続的に安全であることが証明されています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Alexandria
      • Egypt、Alexandria、エジプト、21500
        • 募集
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMI (20 ～ 30 kg /m²)。
  • 妊娠28週から34週が完了する前までの間に早産の診断基準を持って外来クリニックまたは救急室を受診した、生存可能な胎児が1人いる妊婦

除外基準:

  • - 妊娠の継続が母体または胎児の福祉を危険にさらすあらゆる状態。
  • 子宮口が4cm以上開いている。
  • 羊水過多 [羊水指数 (AFI) が 24 cm を超える、または深い垂直ポケットが 8 cm を超える]
  • 羊水過少（AFI が 5 cm 未満）。

  • 母体の発熱が継続的な特徴として存在し、さらに以下の 1 つ以上が存在する場合は、子宮内感染症の疑い:-

    • 母体の白血球増加症（15,000以上）
    • 化膿性の膣分泌物
    • 180bpmを超える胎児頻脈。
  • 成長制限。
  • 大規模な分娩前出血
  • 糖尿病、高血圧、全身性エリテマトーデス、肝臓および腎臓の機能不全などの主要な母親の医学的疾患。
  • 多胎妊娠。
  • 胎児の非安心感のある CTG の兆候
  • 胎児異常CTGの兆候
  • 生命と両立しない致死的な胎児異常。

  • 膜の早期破裂。

    --薬物アレルギー、心疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など、ニフェジピンおよび/またはニコランジルの使用に対する禁忌

  • 前回の帝王切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループニコランディル
女性は最初にニコランジル 20 mg を経口投与され、その後 8 時間間隔で 10 mg が 48 時間投与されます。
薬：カリウムチャンネルオープナー
早産における子宮収縮抑制剤としての 2 つの薬物間のランダム化対照比較臨床試験
他の：グループニフェジピン
女性は、ニフェジピン負荷用量20 mgを経口投与され、その後8時間ごとに10 mgが48時間投与されます。
薬：カルシウムチャネルブロッカー
早産における子宮収縮抑制剤としての 2 つの薬物間のランダム化対照比較臨床試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の投与後48時間の妊娠延長に成功した参加者の数。
時間枠：研究薬の投与開始後48時間の妊娠延長
研究者による子宮頸部の拡張の膣検査を通じて患者の出産の経過を追跡することにより、
研究薬の投与開始後48時間の妊娠延長

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の転帰に対する薬剤の安全性を評価する
時間枠：5分
出生後 1 分と 5 分の時点で ABGAR スコアを記録することにより
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：manella beshara, master、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • preterm labor tocolysis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

約3ヶ月以内に

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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