切迫早産の治療におけるニコランジルとニフェジピンの比較研究
切迫早産による患者の治療におけるニコランジルとニフェジピンの比較研究
ニコランジル（カリウムチャネル活性化剤）は、切迫早産の子宮収縮抑制に対してニフェジピン（カルシウムチャネル遮断薬）と同じくらい効果があると主張されています
研究の目的: 投与後 48 時間分娩を遅らせる子宮収縮抑制剤としてのニコランジルの有効性をニフェジピンと比較して評価すること
調査の概要
詳細な説明
早産とは、妊娠 20 週から 37 週が完了する前に起こる出産を指します。 早産が先行する場合もあれば、そうでない場合もある 早産（PTL）は、周産期の罹患率および死亡率の主な原因の 1 つです。 これは、特に死亡率、障害、医療費に関して、重大な公衆衛生上の問題の 1 つです。
早産の診断は、定期的な痛みを伴う子宮収縮の臨床基準に基づいて、子宮頸部の変化（拡張および/または消失）を伴う妊娠 20 週から 37 週までの間に発生します。 この状況での膣出血および/または膜の破裂は、次の特定の基準を使用して診断の確実性を高めます。
子宮収縮 (20 分ごとに 4 回以上、または 60 分ごとに 8 回以上) 加えて、以下のいずれか 1 つ:-
- 子宮頸管が3cm以上開いている
- 経膣超音波検査で子宮頸管長が 20 mm 未満
- 経膣超音波検査で子宮頸管長が 20 mm から 30 mm 未満で、胎児フィブロネクチン検査が陽性。 (この基準は高価であり、ほとんどの研究室では広く利用できないため、この研究では信頼できません)
子宮収縮は早産の兆候として最も頻繁に認識されているため、妊娠を延長し、新生児の合併症を軽減するために子宮収縮抑制剤による子宮収縮の抑制が、これまで、そしてこれからも早産の治療の焦点となっています。
• カルシウムチャネル遮断薬であるニフェジピンは、第一選択の子宮収縮抑制薬として使用できる可能性がある
ニフェジピンのこの副作用のため、別の新しい薬（ニコランジル）が研究されており、文献によると、ニコランジルは切迫早産の子宮収縮抑制に対してニフェジピンと同じくらい効果的です。
は、硝酸塩と ATP 感受性 K+ チャネル活性化剤の 2 つの特性を持つ抗狭心症薬です。 ニコランジルは抗狭心症治療薬として永続的に安全であることが証明されています
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：manella beshara, master
- 電話番号：01271750936
- メール：michael.leuis89@gmail.com
研究場所
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Alexandria
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Egypt、Alexandria、エジプト、21500
- 募集
- Manella Fayez Zaki Beshara
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コンタクト：
- manella beshara, master
- 電話番号：01271750936
- メール：michael.leuis89@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI (20 ～ 30 kg /m²)。
- 妊娠28週から34週が完了する前までの間に早産の診断基準を持って外来クリニックまたは救急室を受診した、生存可能な胎児が1人いる妊婦
除外基準:
- - 妊娠の継続が母体または胎児の福祉を危険にさらすあらゆる状態。
- 子宮口が4cm以上開いている。
- 羊水過多 [羊水指数 (AFI) が 24 cm を超える、または深い垂直ポケットが 8 cm を超える]
- 羊水過少（AFI が 5 cm 未満）。
母体の発熱が継続的な特徴として存在し、さらに以下の 1 つ以上が存在する場合は、子宮内感染症の疑い:-
- 母体の白血球増加症（15,000以上）
- 化膿性の膣分泌物
- 180bpmを超える胎児頻脈。
- 成長制限。
- 大規模な分娩前出血
- 糖尿病、高血圧、全身性エリテマトーデス、肝臓および腎臓の機能不全などの主要な母親の医学的疾患。
- 多胎妊娠。
- 胎児の非安心感のある CTG の兆候
- 胎児異常CTGの兆候
- 生命と両立しない致死的な胎児異常。
膜の早期破裂。
--薬物アレルギー、心疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など、ニフェジピンおよび/またはニコランジルの使用に対する禁忌
- 前回の帝王切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループニコランディル
女性は最初にニコランジル 20 mg を経口投与され、その後 8 時間間隔で 10 mg が 48 時間投与されます。
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早産における子宮収縮抑制剤としての 2 つの薬物間のランダム化対照比較臨床試験
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他の：グループニフェジピン
女性は、ニフェジピン負荷用量20 mgを経口投与され、その後8時間ごとに10 mgが48時間投与されます。
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早産における子宮収縮抑制剤としての 2 つの薬物間のランダム化対照比較臨床試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬の投与後48時間の妊娠延長に成功した参加者の数。
時間枠：研究薬の投与開始後48時間の妊娠延長
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研究者による子宮頸部の拡張の膣検査を通じて患者の出産の経過を追跡することにより、
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研究薬の投与開始後48時間の妊娠延長
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の転帰に対する薬剤の安全性を評価する
時間枠：5分
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出生後 1 分と 5 分の時点で ABGAR スコアを記録することにより
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5分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：manella beshara, master、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- preterm labor tocolysis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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