医療従事者の知覚ストレスに対する自然ベースと仮想マインドフルネス介入の組み合わせの効果
COVID-19 の患者をケアする医療従事者の知覚ストレスに対する、自然に基づくマインドフルネス介入と仮想マインドフルネス介入の組み合わせの効果
根拠: COVID-19 の患者をケアする医療従事者は、ストレス関連の症状のリスクが高くなります。 これらの症状が慢性化すると、燃え尽き症候群やその他の精神的健康状態を引き起こし、現在の国民的健康危機を悪化させる可能性があります。 ソーシャル ディスタンスは、メンタルヘルス サービスへのアクセスを制限する可能性があります。 SARS-CoV-2の感染を軽減するための連邦および地方のガイドラインを順守しながら、ストレス関連の症状を軽減し、この集団の回復力を促進するには、実行可能で効果的な介入が必要です。
目的: COVID-19 の患者をケアする医療従事者のストレス関連の症状と心理的回復力に対する、自然に基づくマインドフルネス介入と仮想マインドフルネスを組み合わせた介入の実現可能性と有効性を調査すること。 どちらの成分も、知覚されるストレスのレベルを下げ、心理的な回復力を高めると報告されています。ただし、組み合わせた配信の潜在的な相加効果は不明です。
方法: 90 人の医療従事者を無作為に 3 つのグループに分けます: 自然とマインドフルネス (n=30)、自然のみ (n=30)、対照 (n=30)。 すべての参加者は、ベースライン (第 0 週)、自然介入後 (第 1 週)、マインドフルネス介入後 (第 3 週) に評価を受けます。 2 つの介入グループは、2 か月のフォローアップ (~ 11 週) で 1 つの最終評価を行います。 知覚ストレスは主要評価項目であり、知覚ストレス尺度で評価されます。 二次エンドポイントには、睡眠の質、燃え尽き症候群、心的外傷後ストレス、不安、うつ病、マインドフルネス、自己効力感、心理社会的精神的治癒が含まれます。
期待される結果: ネイチャー + マインドフルネス グループの参加者は、自然のみのグループやコントロール グループと比較して、ストレス関連の症状が大幅に軽減され、心理的回復力が大幅に向上すると予想されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
潜在的な参加者は、米国にある非営利の 501(c)(3) 組織である First Descents を通じて募集されます。
自然をベースにした介入は 3 日間で、ハイキング、マウンテン バイク、カヤックなどのアクティビティが含まれます。 バーチャル マインドフルネス介入は、毎日 10 ~ 25 分、10 日間オンラインで提供されます。 マインドフルネスのエクササイズには、マインドフルな呼吸、ボディスキャン、愛情深い瞑想が含まれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health, Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含: この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上です
- COVID-19 の患者の世話をする医療従事者です
- オンラインで学習リソースにアクセスするためのテクノロジーにアクセスできる
- 英語が堪能
- 自身の同意を提供できる
除外:以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 急性精神疾患を患っている
- 補聴器や機器で修正されていない聴覚障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
対照群は、2 つの治療群と同様に最初の 3 つの評価を完了しますが、自然ベースまたは仮想のマインドフルネス介入には参加しません。
研究への参加の最後 (~ 3 週目) に、自然に基づいたバーチャル マインドフルネス介入に参加する機会が提供されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ:自然のみ
自然に根ざした介入は 3 日間続き、ハイキング、マウンテン バイク、カヤックなどのアクティビティが含まれ、全米のさまざまな場所で提供されます。
医療従事者は、利用可能になるまでローカルで提供されるプログラムに参加できます。
各プログラムには、15 人から 30 人の医療従事者が登録されます。
First Descents の自然に基づく介入はすべて、心理社会的健康を改善し、協力的な仲間関係を育み、医療従事者が重要な使命を遂行できるように、全国の 450 以上の病院パートナーからの意見を基に意図的に設計されています。
参加費は無料で、食事と宿泊費が含まれています。
SARS-CoV-2 感染に対する特別な予防措置が実施されています。
|
説明については、上記を参照してください。
|
|
実験的:自然+マインドフルネス
自然に基づくマインドフルネス介入と仮想マインドフルネス介入の組み合わせでは、参加者は自然介入を完了し、続いてマインドフルネス介入を行います。
仮想マインドフルネス介入は 10 日間で、オンラインで提供されます。
参加者は毎日、新しいマインドフルネス オーディオが再生可能になったという通知を受け取ります。これは 10 分から 25 分の長さです。
マインドフルネスのエクササイズには、マインドフルな呼吸、ボディスキャン、愛情深い瞑想が含まれます。
参加者は毎日の音声を何度でも見ることができますが、治療の忠実性を維持するために翌日の内容を見ることはできません。
毎日の終わりに、参加者は遵守を追跡するためにマインドフルネス音声を見たかどうかを示すよう求められます。
|
説明については、上記を参照してください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
知覚ストレス スケール (PSS) は、自己申告による知覚ストレスを評価するために使用されます。
これは 10 項目の尺度であり、合計範囲は 0 (症状なし) から 40 (最高の重症度) です。
|
ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
不眠症重症度指数 (ISI) は、自己申告による睡眠の質を評価するために使用されます。
これは 7 項目のインデックスであり、合計範囲は 0 (症状なし) から 28 (最高の重症度) です。
|
ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
|
Maslach バーンアウト インベントリ (MBI 2 アイテム)
時間枠:ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
Maslach Burnout Inventory (MBI 2-Item) は、自己申告による燃え尽き症候群を評価するために使用されます。
2項目目録は、感情的疲労と離人症を1(症状なし)から7(最高の重症度)まで別々に評価します。
|
ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
|
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠:ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストは、自己申告による心的外傷後ストレス症状を評価するために使用されます。
これは 20 項目のチェックリストで、合計範囲は 20 (症状なし) から 100 (最高の重大度) です。
|
ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、自己申告による不安と抑うつを評価するために使用されます。
これは 2 つの 7 項目スケール (不安とうつ病) で構成され、サブスケールの範囲は 0 (症状なし) から 21 (最高の重症度) です。
|
ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
|
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール・ステート・バージョン (MAAS-S)
時間枠:ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
Mindful Attention Awareness Scale-State Version (MAAS-S) は、自己申告によるマインドフルネスの状態を評価するために使用されます。
これは 0 (マインドフルネスが高い) から 30 (マインドフルネスが低い) までの 5 項目のスケールです。
|
ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
|
一般自己効力感尺度 (GSF)
時間枠:ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
General Self-Efficacy Scale (GSF) は、日常生活における自己報告による対処能力を評価するために使用されます。
これは、10 (低い自己効力感) から 40 (高い自己効力感) までの 10 項目のスケールです。
|
ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
|
国立衛生研究所による全生命ストレス要因の治癒経験 (NIH-HEALS)
時間枠:ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
国立研究所の全生命ストレッサーの健康治癒経験 (NIH-HEALS) は、対処のための自己報告された心理社会的精神的メカニズムを評価するために使用されます。
これは 35 項目の質問票で、合計範囲は 35 (低対処) から 175 (高対処) です。
|
ベースライン (第 0 週)、ポスト ネイチャー 介入 (第 1 週)、ポスト マインドフルネス 介入 (第 3 週)、フォローアップ (第 11 週)
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ann Berger, MD、National Institutes of Health (NIH)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ameli R, Sinaii N, West CP, Luna MJ, Panahi S, Zoosman M, Rusch HL, Berger A. Effect of a Brief Mindfulness-Based Program on Stress in Health Care Professionals at a US Biomedical Research Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2013424. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13424.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Ameli R, Sinaii N, Luna MJ, Cheringal J, Gril B, Berger A. The National Institutes of Health measure of Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS): Factor analysis and validation. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207820. doi: 10.1371/journal.pone.0207820. eCollection 2018.
- Ameli R, Skeath P, Abraham PA, Panahi S, Kazman JB, Foote F, Deuster PA, Ahmad N, Berger A. A nature-based health intervention at a military healthcare center: a randomized, controlled, cross-over study. PeerJ. 2021 Jan 4;9:e10519. doi: 10.7717/peerj.10519. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CC-000192
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。