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接着リテーナーと真空成形リテーナーの臨床有効性

2022年6月28日 更新者：Silvio Augusto Bellini-Pereira、University of Sao Paulo

12 か月後の接着リテーナーと真空成形リテーナーの臨床有効性: ランダム化比較試験

研究の目的は、保持能力に関して接着リテーナーと真空成形リテーナーの臨床有効性を比較することでした。歯周の健康。生存率;固定器具を取り外してから 12 か月後の患者の認識。

帰無仮説では、評価された側面に関してリテーナー間に差異はないとみなされました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一施設ランダム化対照試験は、ブラジルのサンパウロ大学バウル歯学部矯正歯科部門で実施されました。

歯科矯正治療を完了した合計 50 人の患者が募集されました。 患者は前向きかつ無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 最初のグループは、犬歯と犬歯の V ベンド結合リテーナーを装着した 25 人の患者で構成されました。一方、2 番目のグループは真空成形されたリテーナーを装着した 25 人の患者で構成されました。 両グループとも、同じリテーナーを上顎弓と下顎弓に装着しました。

患者は、脱骨時（T0）、3か月後（T1）、6か月後（T2）、および12か月後（T3）に評価されました。 予約ごとにデジタルモデルが取得され、他の臨床変数が評価されました。 一次アウトカムと二次アウトカムは、評価された時点でリテイナー間で比較されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Bauru、São Paulo、ブラジル、17012-901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 矯正治療と初期不正咬合の矯正が適切に完了した患者様。
  • 許容できる口腔衛生状態 (臨床検査によって評価)。
  • 第二大臼歯までのすべての歯が存在すること。
  • 臨床的に許容できる歯並び。

除外基準:

  • 歯周の健康に影響を与える可能性のある全身疾患のある患者。
  • 顔面変形のある患者。
  • 極端な矯正、大きな横方向の拡張、または両顎手術を必要とした初期の不正咬合。
  • 歯周病の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：Vベンド接着リテーナー

前歯の舌側にVベンドリテーナーを接着しました。 リテーナーは 0.024 インチのステンレス鋼ワイヤーを使用して構築されました。 従来の接着リテーナーとは異なり、このリテーナーは、切歯と犬歯の各歯間接触点の咬合面と平行に、矢状方向に V 字型ベンドを示します。

リテーナーはリン酸で十分にエッチングし、低粘度樹脂の接着剤を塗布した後に接着しました。
デバイス：Vベンド接着リテーナー
従来のステンレス鋼のリテーナーは、歯科矯正治療後の歯列の配列を維持するために下顎弓の前歯に接着されるのが一般的です。
他の名前：
  • 接着リテーナー
  • 犬歯間のリテーナー
  • 固定リテーナ
ACTIVE_COMPARATOR：真空成型リテーナー
取り外し可能な真空成形リテーナーは厚さ 1mm のアセテート製でした。 それらは、石膏模型を使用して剥離すると同時に作成されました。 患者には、夜間のみリテーナーを使用するように指示されました。
デバイス：真空成型リテーナー
プラスチックおよびその派生品で作られた取り外し可能なリテーナー。 現在、審美アライナーの使用の増加により人気が高まっています。 矯正治療後の結果を安定的に維持することを目的としたクリアリテーナーです。 第一大臼歯または第二大臼歯までの歯の表面すべてを覆います。
他の名前：
  • 熱可塑性リテーナー
  • クリアリテーナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小不規則性指数（LII）の変化
時間枠：変化は T0 (剥離) で比較されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
安定性は、時点間の小さな不規則性指数 (LII) の変化を比較して評価されました。 前歯の解剖学的接触点間の直線距離の平均が考慮されました。
変化は T0 (剥離) で比較されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
犬歯間の距離
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
左右の永久犬歯の先端間の距離。 上顎と下顎にあります。
評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
臼歯間距離
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
左右の第一大臼歯の近心頬側咬頭の先端間の距離。 上顎と下顎にあります。
評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
オーバージェット
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
咬合面に平行な、上顎中切歯の切端と下顎切歯の切端の間の距離。
評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
過蓋咬合
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
咬合面に垂直な、上中切歯の切端と下切歯の切端の間の距離。
評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
微積分の蓄積
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
歯周状態は、Greene および Vermillion、1978 年の簡易口腔衛生指数を使用して、歯石の蓄積量に関して評価されました。 歯石の広がりは、すべての萌出歯において視覚的に評価されました。 各歯には 0 から 3 の範囲のスコアが付けられました。スコアが小さい場合は歯石が存在しないことを示し、スコアが高い場合は歯の表面に歯石が蓄積していることを示します。
評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
歯肉の健康
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
歯周状態は、Loe, 1967 によって記載された歯肉指数を使用して、患者の歯肉の健康に関して評価されました。 歯肉の健康状態は、生えてきたすべての歯の歯周プローブを使用して臨床的に評価されました。 各歯には 0 から 3 の範囲のスコアが付けられました。スコアが小さい場合は、歯肉の健康状態が許容できることを示しますが、スコアが高い場合は、炎症が大きく、歯肉の健康状態が許容できないことを示します。
評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
歯垢の蓄積
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
歯周状態は、Loe, 1967 のプラーク インデックスを使用して、プラークの蓄積量に関して評価されました。 歯垢の広がりは、すべての萌出歯において歯周プローブを使用して臨床的に推定されました。 各歯には 0 から 3 の範囲のスコアが付けられました。スコアが小さい場合は歯垢が存在しないことを示し、スコアが高い場合は歯の表面に歯垢が蓄積していることを示します。
評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
リテイナー生存率
時間枠：評価は12か月の追跡期間中に実施されました。
各患者の失敗の数と原因は、12 か月の追跡調査中に記録されました。 これらのデータから、リテイナーの総生存率とその失敗の主な原因がパーセンテージとして推定されました。
評価は12か月の追跡期間中に実施されました。
患者の認識
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
患者の認識は、リテーナーの使用に関する 9 つの質問を含むアンケートを含む Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 各質問には 0 から 10 の範囲のスコアが付けられました。スコアが小さい場合は、患者が保持期間中に非常に不快に感じたことを示し、スコアが高い場合は、患者が非常に快適であることを示します。
評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22092919.7.0000.5417
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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