接着リテーナーと真空成形リテーナーの臨床有効性
2022年6月28日 更新者：Silvio Augusto Bellini-Pereira、University of Sao Paulo
12 か月後の接着リテーナーと真空成形リテーナーの臨床有効性: ランダム化比較試験
研究の目的は、保持能力に関して接着リテーナーと真空成形リテーナーの臨床有効性を比較することでした。歯周の健康。生存率;固定器具を取り外してから 12 か月後の患者の認識。
帰無仮説では、評価された側面に関してリテーナー間に差異はないとみなされました。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設ランダム化対照試験は、ブラジルのサンパウロ大学バウル歯学部矯正歯科部門で実施されました。
歯科矯正治療を完了した合計 50 人の患者が募集されました。 患者は前向きかつ無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 最初のグループは、犬歯と犬歯の V ベンド結合リテーナーを装着した 25 人の患者で構成されました。一方、2 番目のグループは真空成形されたリテーナーを装着した 25 人の患者で構成されました。 両グループとも、同じリテーナーを上顎弓と下顎弓に装着しました。
患者は、脱骨時（T0）、3か月後（T1）、6か月後（T2）、および12か月後（T3）に評価されました。 予約ごとにデジタルモデルが取得され、他の臨床変数が評価されました。 一次アウトカムと二次アウトカムは、評価された時点でリテイナー間で比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Bauru、São Paulo、ブラジル、17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 矯正治療と初期不正咬合の矯正が適切に完了した患者様。
- 許容できる口腔衛生状態 (臨床検査によって評価)。
- 第二大臼歯までのすべての歯が存在すること。
- 臨床的に許容できる歯並び。
除外基準:
- 歯周の健康に影響を与える可能性のある全身疾患のある患者。
- 顔面変形のある患者。
- 極端な矯正、大きな横方向の拡張、または両顎手術を必要とした初期の不正咬合。
- 歯周病の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Vベンド接着リテーナー
前歯の舌側にVベンドリテーナーを接着しました。 リテーナーは 0.024 インチのステンレス鋼ワイヤーを使用して構築されました。 従来の接着リテーナーとは異なり、このリテーナーは、切歯と犬歯の各歯間接触点の咬合面と平行に、矢状方向に V 字型ベンドを示します。 リテーナーはリン酸で十分にエッチングし、低粘度樹脂の接着剤を塗布した後に接着しました。 |
従来のステンレス鋼のリテーナーは、歯科矯正治療後の歯列の配列を維持するために下顎弓の前歯に接着されるのが一般的です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：真空成型リテーナー
取り外し可能な真空成形リテーナーは厚さ 1mm のアセテート製でした。
それらは、石膏模型を使用して剥離すると同時に作成されました。
患者には、夜間のみリテーナーを使用するように指示されました。
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プラスチックおよびその派生品で作られた取り外し可能なリテーナー。
現在、審美アライナーの使用の増加により人気が高まっています。
矯正治療後の結果を安定的に維持することを目的としたクリアリテーナーです。
第一大臼歯または第二大臼歯までの歯の表面すべてを覆います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小不規則性指数（LII）の変化
時間枠：変化は T0 (剥離) で比較されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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安定性は、時点間の小さな不規則性指数 (LII) の変化を比較して評価されました。
前歯の解剖学的接触点間の直線距離の平均が考慮されました。
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変化は T0 (剥離) で比較されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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犬歯間の距離
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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左右の永久犬歯の先端間の距離。
上顎と下顎にあります。
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評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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臼歯間距離
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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左右の第一大臼歯の近心頬側咬頭の先端間の距離。
上顎と下顎にあります。
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評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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オーバージェット
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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咬合面に平行な、上顎中切歯の切端と下顎切歯の切端の間の距離。
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評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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過蓋咬合
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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咬合面に垂直な、上中切歯の切端と下切歯の切端の間の距離。
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評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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微積分の蓄積
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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歯周状態は、Greene および Vermillion、1978 年の簡易口腔衛生指数を使用して、歯石の蓄積量に関して評価されました。
歯石の広がりは、すべての萌出歯において視覚的に評価されました。
各歯には 0 から 3 の範囲のスコアが付けられました。スコアが小さい場合は歯石が存在しないことを示し、スコアが高い場合は歯の表面に歯石が蓄積していることを示します。
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評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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歯肉の健康
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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歯周状態は、Loe, 1967 によって記載された歯肉指数を使用して、患者の歯肉の健康に関して評価されました。
歯肉の健康状態は、生えてきたすべての歯の歯周プローブを使用して臨床的に評価されました。
各歯には 0 から 3 の範囲のスコアが付けられました。スコアが小さい場合は、歯肉の健康状態が許容できることを示しますが、スコアが高い場合は、炎症が大きく、歯肉の健康状態が許容できないことを示します。
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評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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歯垢の蓄積
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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歯周状態は、Loe, 1967 のプラーク インデックスを使用して、プラークの蓄積量に関して評価されました。
歯垢の広がりは、すべての萌出歯において歯周プローブを使用して臨床的に推定されました。
各歯には 0 から 3 の範囲のスコアが付けられました。スコアが小さい場合は歯垢が存在しないことを示し、スコアが高い場合は歯の表面に歯垢が蓄積していることを示します。
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評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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リテイナー生存率
時間枠：評価は12か月の追跡期間中に実施されました。
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各患者の失敗の数と原因は、12 か月の追跡調査中に記録されました。
これらのデータから、リテイナーの総生存率とその失敗の主な原因がパーセンテージとして推定されました。
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評価は12か月の追跡期間中に実施されました。
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患者の認識
時間枠：評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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患者の認識は、リテーナーの使用に関する 9 つの質問を含むアンケートを含む Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。
各質問には 0 から 10 の範囲のスコアが付けられました。スコアが小さい場合は、患者が保持期間中に非常に不快に感じたことを示し、スコアが高い場合は、患者が非常に快適であることを示します。
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評価は T0 (剥離) で実行されました。 T1 (3 か月の追跡調査); T2 (6 か月の追跡調査);および T3 (12 か月の追跡調査)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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