軽度の COVID-19 における KAN-JANG® の有効性の評価

根拠。 COVID-19 の病因と進行は多段階のプロセスであり、病原体に対する全体的な防御反応の開始とその解決のさまざまな段階で正しい治療戦略が必要です。 その結果、COVID-19 の効果的な治療には、自然免疫システム、適応免疫システム、解毒および修復システムのフェーズ I ～ III 代謝酵素、および SARS-Cov-2 ウイルスのライフサイクルと増殖の多くの構成要素の薬学的な修正が必要です。

これは、宿主防御システム、例えば、アダプトゲンである Andrographis paniculata L. (Burm. F.) 壁。 元。 Nees と Eleutherococcus senticosus (Rupr. ＆マキシム） マキシムは、生物の適応性、回復力、生存力を高める天然のストレス保護植物抽出物として知られています。

Andrographis paniculata L. (SHA-10) および Eleutherococcus senticosus (SHE-3) の抽出物が、急性ウイルス性呼吸器感染症の予防と治療に効果的で忍容性の高い医薬品であることを示す証拠が増えています。 WHOは、上気道感染症、気管支炎、および咽頭扁桃炎の対症療法におけるAndrographis paniculataの使用を認めています。 最近、タイの保健省は、タイでのコロナウイルスの発生の再燃の中で、パイロットプログラムとしてCovid-19の初期段階を治療するためにHerba Andrographidis抽出物を使用することを承認しました.

これらの植物の抽出物の固定された組み合わせである漢方薬製品 Kan Jang® は、風邪やインフルエンザなどのウイルス性呼吸器疾患の症状を治療するためにスカンジナビアで 30 年以上使用されてきました。 蓄積された臨床的証拠は、カンジャンがさまざまな一般的な風邪の症状に対して強力で、多くの場合、重要な効果があることを示しています. 一般に、鼻の症状（分泌量（g/日）の頻度など）、鼻づまり、のどの症状（痛み）、呼吸器系の問題（ 咳、咳の頻度）、頭痛、全身倦怠感、疲労、耳痛、睡眠障害、および客観的パラメータである体温が5日間の治療で低下し、全体的な症状スコアが減少しました。 さらに、Kan Jang® は、1999 年と 2000 年のインフルエンザ ウイルス A1 と A3 の期間中、患者の回復を早め、インフルエンザ後の合併症を減らしました。

A. paniculata と E. senticosus の両方、およびそれらの固定された組み合わせである Kan Jang® は、抗ウイルス、免疫調節、および抗炎症効果を示します。 Kan Jang® は、2 つの有効成分 A. paniculata と E. senticosus 抽出物単独よりもはるかに効果的です。これはおそらく、Kan Jang によって規制緩和された分子ネットワークにおける相乗的相互作用によるものと考えられます。 アンドログラフィス、エレウテロコッカス、およびそれらの組み合わせである Kan Jang® のコロナウイルスに対する直接的な抗ウイルス活性が最近の研究で実証されました。 アンドログラフィスとエレウテロコッカスの組み合わせによる抗ウイルス活性は、予想以上に優れています。 Kan Jang®の直接的な抗ウイルス活性のこの観察が臨床的意義を持っているかどうかを検証するために、COVID-19 患者を対象としたさらなる研究が必要です。

一次および二次エンドポイントの評価

治療の利点は、臨床医が報告した結果を含む臨床結果の評価によって評価されます。オブザーバーが報告した結果;パフォーマンス 患者報告のアウトカムとバイオマーカー

治療効果は、臨床医、観察者、および患者から報告された結果 (パフォーマンスの結果やバイオマーカーを含む) を評価することによって評価されます。

有効性の主要評価項目および副次評価項目は、Kan Jang 対照群における治療中およびフォローアップ中のベースラインからの臨床転帰の変化の群間比較 (無作為化後 1 日目から 14 日目および 21 日目) によって得られます。

計画された中間分析のタイミングを含む、使用される統計手法の説明。

各訪問時の臨床データは、標準化された臨床医評価フォームと一連の患者評価スケールを使用して記録されます。 データは、統計ソフトウェア GraphPad (米国カリフォルニア州サンディエゴ) Prism ソフトウェア (Windows 用バージョン 6.03) への入力として使用される Excel データベースに入力されます。これは、データの開発と分析に使用される主要なソフトウェアです。

統計分析には、最初の訪問（ベースライン）から中間および最後の訪問まで、および研究の予定された各訪問でのテストスケールでの患者のスコアの変化を評価することが含まれます。 研究中の治療グループ内の変化の分析（訪問1、2、3、および4）は、以下によって実行されます。

• 一元配置、反復測定 ANOVA (正規分布の変数)、
• 繰り返されるいくつかの測定値に対するフリードマン検定 (ノンパラメトリック データ)。結果は、データの性質に応じてパラメトリックまたはノンパラメトリック統計手法を使用して計算され、治療の意図およびプロトコルごとの研究グループに適用されます。

2 つの主要な質問を評価します。

質問 1: 無作為化は成功しましたか? 研究の開始時にグループは同等ですか?

治療グループがベースラインで類似しているかどうかを評価するために、スチューデントのパラメトリック独立測定 t 検定 (変数は正規分布) または Mann-Whitney non-正規性検定の結果に応じたパラメトリック検定。

質問 2: Kan Jang 治療の効果はプラセボ効果よりも優れていますか?

治験薬の有効性の評価は、交互作用効果が時間の経過とともに異なる反応を示す双方向間ANOVAを使用して、グループ間のベースラインからの平均変化（すべての患者の治療前後の差）の比較によって達成されます。したがって、治療効果のシグナルとなるだけでなく、多重比較 t 検定 (行ごとに 1 つの対応のない検定) によって、

主要エンドポイントは、症状の持続時間として定義されます。 すべてのエンドポイントについてカプラン・マイヤー曲線が生成され、それらの曲線から中央値が計算されます。 治療群は、Mantel-Cox ログランク検定と Gehan-Breslow-Wilcoxon 検定によって比較されます。 ログランク検定と 95% CI に基づいて治療ハザード比の推定値を計算します。

特定の症状を持つ患者数のグループ間比較は、Altman によるエンドポイントのオッズ比 (OR) 統計を使用して評価されます。 95% の信頼度でのエンドポイントの差の有意性の A/B 検定、および統計的有意性の 95% の信頼度での z 統計 (図 3 b および補足 2) (https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php )

個々の症状と全体的な症状の効果の大きさは、Kan Jang とプラセボの効果の差として計算されます。 2 つの治療グループ間の全体的な効果の大きさ (%) の全体的な相対推定値を評価します。

効果の大きさ (%) = KJ™ - プラセボ / KJ™ X 100

保健当局によって承認されたプロトコルでは、5% の統計的有意水準を使用します。

治療目的に基づいて統計分析を行います。

安全性分析

記述統計量 (連続変数の平均、中央値、標準偏差、最小値と最大値、およびカテゴリ変数の頻度とパーセント) を使用して、有害な経験、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査を含む安全対策を要約します。等

アルトマンによると、エンドポイントのオッズ比（OR）統計を使用して、有害事象の発生率を説明目的で治療グループ間で比較し、安全性プロファイルの可能な違いを特定します。信頼度 95% でのエンドポイントの有意差の A/B 検定。およびカテゴリ データの z 統計メソッド https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php。