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クローンの肛門周囲瘻 (STOMP-II) を治療するマトリックス プラグに播種された細胞

2024年7月31日 更新者：Avobis Bio, LLC

静止直腸疾患を有し、そのフィステルが生物学的または従来の治療に反応しなかった被験者の複雑なクローンの肛門周囲フィステルの治療におけるAVB-114の安全性と有効性を評価する第II相試験。 治験治療群における治療された肛門周囲瘻の複合寛解は、標準治療対照群と比較される。

この調査には 2 つの部分があります。

パート 1: 最初に治験治療を受ける被験者および標準治療を受ける被験者 (対照群) に必要なすべての治験来院。

パート 2: 対照群に登録されている被験者は、36 週後に AVB-114 による治療を受けることができます。 その後、これらの被験者は、臨床プロトコルで指定されたとおりに追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AVB-114 は、この満たされていない医療ニーズを治療するための新しい治療アプローチを提供する治験療法です。 製剤は、3 次元の生体吸収性基質で培養した自己間葉系細胞からなる間葉系細胞基質システムです。 原薬は、局所炎症を調節し、組織治癒を調整することが知られている、拡張された純粋な間葉系幹細胞 (MSC) です。 肛門瘻の形状に合わせて設計された 3 次元の生体吸収性基質で細胞を培養することにより、細胞は瘻管に局所的に送達され、治癒が促進されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Office of Phillip Fleshner, MD
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • UChicago Medicine and Biological Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass Gen Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りの ICF の提供。
  2. -研究期間中の研究プロトコルと研究要件を順守する能力と意欲。
  3. 18～70歳の男性または女性
  4. -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前にCDと診断された被験者。
  5. -1つの内部開口部と1つの外部開口部を備えた単一の瘻管を持つ被験者。これには、以前に実行された分岐瘻管から単一の瘻管への変換が含まれ、分岐は括約筋複合体の外側で発生しました。
  6. -肛門周囲瘻が以前に生物学的または従来の治療のいずれかで治療された被験者 その瘻が反応の失敗を示した、または薬物不耐症が記録されている。
  7. -出産の可能性のある女性（WCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません（25 IUのヒト絨毛性ゴナドトロピンに敏感）。 この研究に参加しているWCBPは、研究の全期間を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性である性的パートナーを持つ男性は、研究期間中、避妊のためのバリア法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の6か月以内の臨床的に重大な病状は、治験責任医師の意見では、研究参加による被験者の安全性および/または被験者が研究プロトコルに従う能力を損なう。
  2. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの証拠、または先天性または後天性免疫不全の被験者。
  3. -治験薬研究（スクリーニング訪問からの最後の投与から30日以内）または治験医療機器研究（スクリーニング訪問からのインプラントの1年以内）への参加 治験治療（薬物または装置）が直腸、膣、または瘻孔の近くに置かれている場所、または潜在的に研究治療と相互作用する可能性があります。
  4. -黒色腫を含む浸潤性癌の病歴（スクリーニング訪問の過去5年以内）（限局性皮膚癌を除く）。
  5. -被験者は妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中です。
  6. -磁気共鳴（MR）評価および/またはMRコントラストに対する禁忌のある被験者。
  7. -臨床的に重要な脂肪指向性自己免疫の病歴。
  8. 付随する直腸膣瘻
  9. 付随する回腸肛門嚢会陰瘻。
  10. -非経口抗生物質を必要とする活動性の未解決の感染症。
  11. -スクリーニング訪問前の3か月以内の消化管（結腸または末端回腸の1つまたは複数のセグメントを含む）の大手術。 ストーマの存在は排他的ではありません。
  12. -標的瘻孔に対する決定的な外科的処置または肛門周囲処置を行った被験者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に大きな軟部組織欠損をもたらしました。
  13. -以前のクールスカルプティング手順、腹部放射線、化学療法、最近の入れ墨、局所感染、または研究用の脂肪組織を損なう可能性のあるその他の理由による腹部領域の損傷。
  14. -過去6か月以内にCx601 /アロフィセルまたは他の同種または自家幹細胞療法で以前に治療された被験者。
  15. 麻酔手順（局所および全身）または脂肪組織採取手順に対する禁忌。

  16. -以下の瘻タイプまたは解剖学的症状の1つ以上を有する被験者：

    1. 馬蹄瘻
    2. 肛門管または直腸下部に開口部がない瘻孔
    3. ブラインドエンド洞路（外部開口部なし）
    4. 括約筋複合体に関与する、またはその近くにあり、括約筋複合体を損傷するリスクなしに単一管に変換できない分岐瘻
    5. >1 内部開口部
    6. 中等度または重度の直腸炎
    7. 内部開口部を取り囲む重度の直腸粘膜線維症により、フィステル プラグ キャップの固定が妨げられています。
    8. フィステルプラグキャップをうまく固定するための解剖学的制限
  17. 大腸内視鏡検査による中等度以上の活発な管腔 CD の証拠。
  18. -スクリーニングおよびベースライン研究の訪問前の過去2週間にCDの全身または直腸ステロイドを継続している被験者。
  19. -スクリーニング訪問から5年以内の大腸内視鏡検査での高悪性度異形成、腺癌、および上皮内癌の病歴、または同時発生。
  20. -腎不全の被験者（クレアチニン値> 1.8 mg / dL、eGFR < 44、または透析を受けている患者）。
  21. -ヘモグロビンが8 gm / dL未満の被験者。
  22. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限の2倍を超える被験者（ULN）。
  23. -排泄されていない肛門周囲敗血症の被験者。
  24. -既知の凝固障害（異常なINR）または血小板数<75,000で示される血小板減少症の被験者。
  25. -物質乱用（薬物またはアルコール）の歴史を持つ被験者 研究プロトコルおよび研究要件を順守する能力を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療 + AVB-114
被験者は、０日目の前に標準治療（シートン配置）を受け、それが除去され、ＡＶＢ－１１４研究治療が挿入される。
手順：シートン配置
この治療法は、対象の肛門周囲瘻にセトン (柔らかい柔軟なチューブまたは非吸収性の紐) を挿入することで構成されます。 セトンは、該当する場合、研究訪問時に研究担当医師によって除去されます。
薬：AVB-114
AVB-114 は、被験者の脂肪組織から採取した幹細胞を生体吸収性のプラグに播種したもので構成されています。 AVB-114は、0日目に治験担当医師によって被験者の瘻孔に挿入されます。
アクティブコンパレータ：標準治療
被験者は、0日目に取り外されてから交換される前に、標準的なケア治療（シートン配置）を受けます。
手順：シートン配置
この治療法は、対象の肛門周囲瘻にセトン (柔らかい柔軟なチューブまたは非吸収性の紐) を挿入することで構成されます。 セトンは、該当する場合、研究訪問時に研究担当医師によって除去されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
AVB-114群と標準治療群との間で、治療された肛門周囲瘻の寛解を合わせた被験者の割合の変化。
時間枠：36週間
36週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVB-114群と標準治療群との間の瘻孔の臨床的寛解を有する被験者の割合の変化。
時間枠：12週目から104週目
12週目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の臨床的寛解の持続性の手段の変化。
時間枠：12週目から104週目
瘻孔が臨床的寛解の定義を満たす時間の長さ。
12週目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の臨床的寛解までの平均時間の変化。
時間枠：12週目から104週目
12週目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の瘻孔再発患者の割合の変化。
時間枠：12週目から104週目
12週目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の瘻孔再発までの平均時間の変化。
時間枠：12週目から104週目
12週目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の治療された瘻孔の放射線反応の割合の変化。
時間枠：ベースライン、12週目から52週目
ベースライン、12週目から52週目
AVB-114 と標準治療群の間の肛門周囲疾患活動指数 (PDAI) を使用した平均疾患活動指数スコアの変化。
時間枠：ベースライン、36週目
肛門周囲疾患活動指数 (PDAI)。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど肛門周囲の疾患活動がより深刻であることを示します
ベースライン、36週目
AVB-114 と標準治療群の間の短いクローン病活動性指数 (sCDAI) を使用した平均疾患活動性指数スコアの変化。
時間枠：ベースライン、36週目
ショート クローン病活動指数 (sCDAI)。 可能なスコアの範囲は 44 から >450 までで、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを表します
ベースライン、36週目
AVB-114 と標準治療群の間の、Euroqol 5 Diumention 5、健康状態のレベル尺度 (Eq-5Q-5L) を使用した患者の生活の質評価スコアの平均値の変化。
時間枠：ベースライン、36週目
Euroqol 5 Dimension 5、健康状態のレベル測定 (EQ-5D-5L)。 スケールは 0 から 100 までのスコアの範囲であり、スコアが高いほど健康状態がより深刻であることを示します。
ベースライン、36週目
AVB-114群と標準治療群の間で、炎症性腸疾患質問票（IBDQ）を使用した患者のQOL評価スコアの平均値の変化。
時間枠：ベースライン、36週目
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)。 可能なスコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン、36週目
AVB-114群と標準治療群の間で、治療された瘻孔に関連する日常機能への影響に関する患者評価の変化。
時間枠：ベースライン、12週目から36週目
仕事や活動を欠席した日数とその理由が記録されます。
ベースライン、12週目から36週目
AVB-114群と標準治療群との間の、治療された瘻孔に関連する患者治療軌跡の評価の変化。
時間枠：12週目から36週目
利用されている医療リソースの数と種類が把握されます。
12週目から36週目
AVB-114群と標準治療群の間の有害事象数の変化。
時間枠：1日目から104週目
1日目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の重篤な有害事象数の変化。
時間枠：1日目から104週目
1日目から104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Avobis Bio, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alimentiv Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Joan Morris、Alimentiv Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STOMP-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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