このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

クローンの肛門周囲瘻 (STOMP-II) を治療するマトリックスプラグに播種された細胞

2023年12月12日更新者：Avobis Bio, LLC

静止直腸疾患を有し、そのフィステルが生物学的または従来の治療に反応しなかった被験者の複雑なクローンの肛門周囲フィステルの治療におけるAVB-114の安全性と有効性を評価する第II相試験。治験治療群における治療された肛門周囲瘻の複合寛解は、標準治療対照群と比較される。

この調査には 2 つの部分があります。

パート 1: 最初に治験治療を受ける被験者および標準治療を受ける被験者 (対照群) に必要なすべての治験来院。

パート 2: 対照群に登録されている被験者は、36 週後に AVB-114 による治療を受けることができます。その後、これらの被験者は、臨床プロトコルで指定されたとおりに追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AVB-114 は、この満たされていない医療ニーズを治療するための新しい治療アプローチを提供する治験療法です。製剤は、3 次元の生体吸収性基質で培養した自己間葉系細胞からなる間葉系細胞基質システムです。原薬は、局所炎症を調節し、組織治癒を調整することが知られている、拡張された純粋な間葉系幹細胞 (MSC) です。肛門瘻の形状に合わせて設計された 3 次元の生体吸収性基質で細胞を培養することにより、細胞は瘻管に局所的に送達され、治癒が促進されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Alimentiv Inc
電話番号：416-898-5326
メール：STOMP2PM@alimentiv.com

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - 募集
    - Mayo Clinic Arizona
    - コンタクト：
      
      Justin T Brady, MD
      
      電話番号：480-342-2697
      
      メール：Brady.justin@mayo.edu
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - 募集
    - Office of Phillip Fleshner, MD
    - コンタクト：
      
      Phillip Fleshner, MD
      
      電話番号：310-289-9224
      
      メール：pfleshner@aol.com
  - Redwood City、California、アメリカ、94063
    - 募集
    - Stanford University
    - コンタクト：
      
      Brianna Cavalla
      
      電話番号：650-724-1084
      
      メール：cavallab@stanford.edu
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - 募集
    - UC Davis
    - コンタクト：
      
      Sariya P. Singh
      
      電話番号：916-417-2207
      
      メール：pinsingh@ucdavis.edu
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - 募集
    - University of Colorado School of Medicine
    - コンタクト：
      
      Gianna Morales
      
      電話番号：303-724-4420
      
      メール：gianna.morales@cuanschutz.edu
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - 募集
    - Mayo Clinic Jacksonville
    - コンタクト：
      
      Einar Acuna
      
      電話番号：904-953-5090
      
      メール：Acuna.Einar@mayo.edu
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - 募集
    - University of Miami
    - コンタクト：
      
      Niurka Colina
      
      電話番号：305-243-6405
      
      メール：nxc610@miami.edu
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - 募集
    - UChicago Medicine and Biological Sciences
    - コンタクト：
      
      Chioma Anyanti
      
      電話番号：773-702-1220
      
      メール：chioma.anyanti@bsd.uchicago.edu
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - 募集
    - Indiana University Health University Hospital
    - コンタクト：
      
      Debbie Drenzyk
      
      電話番号：317-948-9212
      
      メール：iuibd@iupui.edu
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
    - 募集
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
    - コンタクト：
      
      Mariola Sadowska, PhD
      
      電話番号：410-614-3816
      
      メール：msadows3@jhmi.edu
    - 主任研究者：
      
      Alyssa Parian, MD
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 終了しました
    - Mass Gen Hospital
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - 募集
    - Mayo Clinic
    - コンタクト：
      
      Erin Kammer
      
      電話番号：507-538-0678
      
      メール：Kammer.Erin@mayo.edu
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - 募集
    - NYU Langone Health
    - コンタクト：
      
      Derrick Tam
      
      電話番号：646-501-8806
      
      メール：Derrick.Tam@NYUlangone.org
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - 募集
    - Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    - コンタクト：
      
      Peik S Chong
      
      メール：pec4005@med.cornell.edu
    - コンタクト：
      
      Fatiha Chabouni
      
      電話番号：646-697-0985
      
      メール：fac2005@med.cornell.edu
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - 募集
    - University of Cincinnati
    - コンタクト：
      
      Loretta (Missy) Randolph
      
      電話番号：513-558-5529
      
      メール：randollj@ucmail.uc.edu
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - 募集
    - Vanderbilt University Medical Center
    - コンタクト：
      
      Baldeep S Pabla, MD
      
      電話番号：613-322-4643
      
      メール：Baldeep.pabla@vumc.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

署名および日付入りの ICF の提供。
-研究期間中の研究プロトコルと研究要件を順守する能力と意欲。
18～70歳の男性または女性
-スクリーニング訪問の少なくとも6か月前にCDと診断された被験者。
-1つの内部開口部と1つの外部開口部を備えた単一の瘻管を持つ被験者。これには、以前に実行された分岐瘻管から単一の瘻管への変換が含まれ、分岐は括約筋複合体の外側で発生しました。
-肛門周囲瘻が以前に生物学的または従来の治療のいずれかで治療された被験者その瘻が反応の失敗を示した、または薬物不耐症が記録されている。
-出産の可能性のある女性（WCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません（25 IUのヒト絨毛性ゴナドトロピンに敏感）。この研究に参加しているWCBPは、研究の全期間を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。出産の可能性のある女性である性的パートナーを持つ男性は、研究期間中、避妊のためのバリア法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

-スクリーニング前の6か月以内の臨床的に重大な病状は、治験責任医師の意見では、研究参加による被験者の安全性および/または被験者が研究プロトコルに従う能力を損なう。
-B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの証拠、または先天性または後天性免疫不全の被験者。
-治験薬研究（スクリーニング訪問からの最後の投与から30日以内）または治験医療機器研究（スクリーニング訪問からのインプラントの1年以内）への参加治験治療（薬物または装置）が直腸、膣、または瘻孔の近くに置かれている場所、または潜在的に研究治療と相互作用する可能性があります。
-黒色腫を含む浸潤性癌の病歴（スクリーニング訪問の過去5年以内）（限局性皮膚癌を除く）。
-被験者は妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中です。
-磁気共鳴（MR）評価および/またはMRコントラストに対する禁忌のある被験者。
-臨床的に重要な脂肪指向性自己免疫の病歴。
付随する直腸膣瘻
付随する回腸肛門嚢会陰瘻。
-非経口抗生物質を必要とする活動性の未解決の感染症。
-スクリーニング訪問前の3か月以内の消化管（結腸または末端回腸の1つまたは複数のセグメントを含む）の大手術。ストーマの存在は排他的ではありません。
-標的瘻孔に対する決定的な外科的処置または肛門周囲処置を行った被験者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に大きな軟部組織欠損をもたらしました。
-以前のクールスカルプティング手順、腹部放射線、化学療法、最近の入れ墨、局所感染、または研究用の脂肪組織を損なう可能性のあるその他の理由による腹部領域の損傷。
-過去6か月以内にCx601 /アロフィセルまたは他の同種または自家幹細胞療法で以前に治療された被験者。
麻酔手順（局所および全身）または脂肪組織採取手順に対する禁忌。
-以下の瘻タイプまたは解剖学的症状の1つ以上を有する被験者：
1. 馬蹄瘻
2. 肛門管または直腸下部に開口部がない瘻孔
3. ブラインドエンド洞路（外部開口部なし）
4. 括約筋複合体に関与する、またはその近くにあり、括約筋複合体を損傷するリスクなしに単一管に変換できない分岐瘻
5. >1 内部開口部
6. 中等度または重度の直腸炎
7. 内部開口部を取り囲む重度の直腸粘膜線維症により、フィステルプラグキャップの固定が妨げられています。
8. フィステルプラグキャップをうまく固定するための解剖学的制限
大腸内視鏡検査による中等度以上の活発な管腔 CD の証拠。
-スクリーニングおよびベースライン研究の訪問前の過去2週間にCDの全身または直腸ステロイドを継続している被験者。
-スクリーニング訪問から5年以内の大腸内視鏡検査での高悪性度異形成、腺癌、および上皮内癌の病歴、または同時発生。
-腎不全の被験者（クレアチニン値> 1.8 mg / dL、eGFR < 44、または透析を受けている患者）。
-ヘモグロビンが8 gm / dL未満の被験者。
-血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限の2倍を超える被験者（ULN）。
-排泄されていない肛門周囲敗血症の被験者。
-既知の凝固障害（異常なINR）または血小板数<75,000で示される血小板減少症の被験者。
-物質乱用（薬物またはアルコール）の歴史を持つ被験者研究プロトコルおよび研究要件を順守する能力を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：標準治療 + AVB-114 被験者は、０日目の前に標準治療（シートン配置）を受け、それが除去され、ＡＶＢ－１１４研究治療が挿入される。	手順：シートン配置この治療法は、対象の肛門周囲瘻にセトン (柔らかい柔軟なチューブまたは非吸収性の紐) を挿入することで構成されます。セトンは、該当する場合、研究訪問時に研究担当医師によって除去されます。薬：AVB-114 AVB-114 は、被験者の脂肪組織から採取した幹細胞を生体吸収性のプラグに播種したもので構成されています。 AVB-114は、0日目に治験担当医師によって被験者の瘻孔に挿入されます。
アクティブコンパレータ：標準治療被験者は、0日目に取り外されてから交換される前に、標準的なケア治療（シートン配置）を受けます。	手順：シートン配置この治療法は、対象の肛門周囲瘻にセトン (柔らかい柔軟なチューブまたは非吸収性の紐) を挿入することで構成されます。セトンは、該当する場合、研究訪問時に研究担当医師によって除去されます。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：標準治療 + AVB-114

被験者は、０日目の前に標準治療（シートン配置）を受け、それが除去され、ＡＶＢ－１１４研究治療が挿入される。

手順：シートン配置

この治療法は、対象の肛門周囲瘻にセトン (柔らかい柔軟なチューブまたは非吸収性の紐) を挿入することで構成されます。セトンは、該当する場合、研究訪問時に研究担当医師によって除去されます。

薬：AVB-114

AVB-114 は、被験者の脂肪組織から採取した幹細胞を生体吸収性のプラグに播種したもので構成されています。 AVB-114は、0日目に治験担当医師によって被験者の瘻孔に挿入されます。

アクティブコンパレータ：標準治療

被験者は、0日目に取り外されてから交換される前に、標準的なケア治療（シートン配置）を受けます。

手順：シートン配置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
AVB-114群と標準治療群との間で、治療された肛門周囲瘻の寛解を合わせた被験者の割合の変化。時間枠：36週間	36週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
AVB-114群と標準治療群との間の瘻孔の臨床的寛解を有する被験者の割合の変化。時間枠：12週目から104週目		12週目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の臨床的寛解の持続性の手段の変化。時間枠：12週目から104週目	瘻孔が臨床的寛解の定義を満たす時間の長さ。	12週目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の臨床的寛解までの平均時間の変化。時間枠：12週目から104週目		12週目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の瘻孔再発患者の割合の変化。時間枠：12週目から104週目		12週目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の瘻孔再発までの平均時間の変化。時間枠：12週目から104週目		12週目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の治療された瘻孔の放射線反応の割合の変化。時間枠：ベースライン、12週目から52週目		ベースライン、12週目から52週目
AVB-114 と標準治療群の間の肛門周囲疾患活動指数 (PDAI) を使用した平均疾患活動指数スコアの変化。時間枠：ベースライン、36週目	肛門周囲疾患活動指数 (PDAI)。可能なスコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど肛門周囲の疾患活動がより深刻であることを示します	ベースライン、36週目
AVB-114 と標準治療群の間の短いクローン病活動性指数 (sCDAI) を使用した平均疾患活動性指数スコアの変化。時間枠：ベースライン、36週目	ショートクローン病活動指数 (sCDAI)。可能なスコアの範囲は 44 から >450 までで、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを表します	ベースライン、36週目
AVB-114 と標準治療群の間の、Euroqol 5 Diumention 5、健康状態のレベル尺度 (Eq-5Q-5L) を使用した患者の生活の質評価スコアの平均値の変化。時間枠：ベースライン、36週目	Euroqol 5 Dimension 5、健康状態のレベル測定 (EQ-5D-5L)。スケールは 0 から 100 までのスコアの範囲であり、スコアが高いほど健康状態がより深刻であることを示します。	ベースライン、36週目
AVB-114群と標準治療群の間で、炎症性腸疾患質問票（IBDQ）を使用した患者のQOL評価スコアの平均値の変化。時間枠：ベースライン、36週目	炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)。可能なスコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。	ベースライン、36週目
AVB-114群と標準治療群の間で、治療された瘻孔に関連する日常機能への影響に関する患者評価の変化。時間枠：ベースライン、12週目から36週目	仕事や活動を欠席した日数とその理由が記録されます。	ベースライン、12週目から36週目
AVB-114群と標準治療群との間の、治療された瘻孔に関連する患者治療軌跡の評価の変化。時間枠：12週目から36週目	利用されている医療リソースの数と種類が把握されます。	12週目から36週目
AVB-114群と標準治療群の間の有害事象数の変化。時間枠：1日目から104週目		1日目から104週目
AVB-114群と標準治療群との間の重篤な有害事象数の変化。時間枠：1日目から104週目		1日目から104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avobis Bio, LLC

協力者

Alimentiv Inc.

捜査官

スタディディレクター：Joan Morris、Alimentiv Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

STOMP-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ

シートン配置の臨床試験

Mansoura University

わからない

複雑な肛門瘻に対する Seton 対 LIFT の再ルーティング

痔瘻

エジプト

クローンの肛門周囲瘻 (STOMP-II) を治療するマトリックス プラグに播種された細胞

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

クローン病の臨床試験

シートン配置の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クローンの肛門周囲瘻 (STOMP-II) を治療するマトリックスプラグに播種された細胞