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生分解性ネイルとKワイヤーによる小児前腕遠位部骨折の手術治療の比較試験

2021年4月13日 更新者：Péterfy Sándor Hospital

PLGAベースの生分解性材料（Activa Im-Nails™）および従来のインプラント（K-wires）による遠位小児前腕骨折の手術治療に関する多施設前向き試験

この研究は、子供の PLGA ベースの生分解性髄内インプラントによる小児前腕遠位部骨折 (=重度の遠位骨幹端前腕骨折) の治療のための多施設試験として設計されています。 この試験の主な目的は、この適応症における Activa IM-Nail™ と K-wire の臨床転帰を評価することです。 二次的な目的は、生分解性髄内 PLGA インプラントまたは従来の K ワイヤーを使用した術式における潜在的な合併症の潜在的な違いを評価することです。 K-wire 骨接合術は、3 つの小児外傷センターで従来の手術手技に従って行われます。 髄内 PLGA 移植は、Péterfy Hospital によって行われます。 外科的適応はすべてのグループで同じであり、フォローアップは標準プロトコルに従います。 さらなる臨床経過では、PLGAインプラントで治療された研究グループの患者は、4～8週間後にインプラント除去のためのその後の手術を免れました。 さまざまな手術の結果は、いくつかの基準に基づいて比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 10 年間、外傷治療に使用するための新しい代替材料および材料製造アプローチを開発することにより、従来のインプラント材料に関連する欠点を克服する必要性が高まっています。

近年、再吸収性インプラントの整形外科的応用への関心が高まっています。 小児への使用は特に有益である可能性があります。 ポリ(L-ラクチド)-co-グリコリド酸 (PLGA) は、20 年以上にわたって骨手術で使用されてきた、よく知られた信頼性の高い生分解性材料です。 いくつかの出版物は、小児骨幹前腕骨折の治療における髄内PLGAインプラントの使用の成功をすでに報告しています。

患者の利益に関する PLGA ベースの生体吸収性インプラントによる新しい方法の臨床的価値に関するさらなる証拠を収集するには、多施設前向き試験が必要です。 この治験は、子供の外科的介入を必要とする最も一般的な骨折部位の 1 つである遠位前腕で実施されます。 重度に変位した遠位の​​小児前腕骨折に対処します。

小児前腕遠位部損傷

橈骨遠位端骨折は、小児期の最も一般的な怪我の 1 つです。 橈骨遠位端骨折の最適な治療法については、まだ議論の余地があります。 重度の転位および短縮骨折の治療には、通常、全身麻酔および閉鎖整復が必要です。 ほとんどの著者は、整復後も骨折が不安定なままである場合、骨接合を推奨しています。 これらの骨折のゴールド スタンダード手術法は、閉鎖整復、キルシュナー ワイヤーによる経皮的固定です。

Kirschner-wire 関連のマイナーな合併症は比較的頻繁に発生します。 ピンの移動、表在性の感染症、皮膚の炎症はうまく対処できますが、子供の快適さは著しく損なわれます。 深部感染症、腱または神経損傷の頻度は低くなります。 ワイヤーを皮膚の外側に残すことが好ましいかどうかについては、論争があります。 ワイヤーが皮膚から外れると感染のリスクが高まりますが、皮膚の下に埋め込まれたワイヤーは、2 回目の介入で取り除くことができます。 インプラントの除去も合併症を引き起こす可能性があります。

K ワイヤーは、この適応症では十分な安定性を提供できないため、追加の鋳造処理も必要です。 術後の固定の期間と種類は、外科医の診療によって大きく異なります。 最も最適な固定手順についての証拠はありません。 ほとんどの著者は、ギプスを 4 ～ 6 週間装着することを推奨しています。 これにより、影響を受けた関節がこわばり、完全な機能の回復が遅れます。 髄内弾性爪の骨折は、より安定した合成を提供するため、固定の時間を短縮する必要がありますが、爪は全身麻酔下でのみ除去できます。 遠位の小児前腕骨折における生体吸収性髄内釘の使用は、上記の欠点のすべてを排除する可能性があります。

この研究は、子供の PLGA ベースの生分解性髄内インプラントによる小児前腕遠位部骨折 (=重度の遠位骨幹端前腕骨折) の治療のための多施設試験として設計されています。 この試験の主な目的は、この適応症における Activa IM-Nail™ と K-wire の臨床転帰を評価することです。 二次的な目的は、生分解性髄内 PLGA インプラントまたは従来の K ワイヤーを使用した術式における潜在的な合併症の潜在的な違いを評価することです。 K-wire骨接合術は、2つの小児外傷センターによって従来の外科技術に従って行われます。 髄内 PLGA 移植は、Péterfy Hospital によって行われます。 外科的適応はすべてのグループで同じであり、フォローアップは標準プロトコルに従います。 さらなる臨床経過では、PLGAインプラントで治療された研究グループの患者は、4～8週間後にインプラント除去のためのその後の手術を免れました。 さまざまな手術の結果は、いくつかの基準に基づいて比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
    • Diós Árok 1.
      • Budapest、Diós Árok 1.、ハンガリー、1125
        • 募集
        • Szent János Hospital
        • コンタクト：
          • András Petrovics, MD
          • 電話番号：0036309817337
          • メール：afeso4@gmail.com
        • コンタクト：
    • Fiumei Út 17
      • Budapest、Fiumei Út 17、ハンガリー、1081
        • 募集
        • Péterfy Hospital
        • コンタクト：
    • József Attila U 7.
      • Pécs、József Attila U 7.、ハンガリー、7623
        • 募集
        • Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
        • コンタクト：
    • Üllöi Út 86
      • Budapest、Üllöi Út 86、ハンガリー、1089

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

橈骨遠位端骨折または前腕完全骨折の臨床診断

3歳から13歳までの年齢。 X 線で物理シール プレートを開きます。 閉鎖性またはグレードIの開放性骨折 インフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

病的骨折（例： 骨嚢胞) 重度の外傷患者 インフォームド・コンセントを与えることができない、または不本意 X 線上の閉じた骨端板。 手術部位の活動性皮膚感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Kワイヤーグループ
閉鎖性またはグレードI.の開放性、重度の転位遠位橈骨および/または完全な前腕骨幹端骨折を有する3～13歳の子供。
手順：経皮的 K ワイヤーによる遠位橈骨幹端骨折の固定
重度に転位した小児遠位骨幹端骨折は、経皮的 K ワイヤーで手術されます。
アクティブコンパレータ：アクティバ-IM ネイルグループ
閉鎖性またはグレードI.の開放性、重度の転位遠位橈骨および/または完全な前腕骨幹端骨折を有する3～13歳の子供。
手順：二分解性PLGAベース（Activa Im-Nail）インプラントによる橈骨遠位端および/または尺骨骨幹端骨折の固定
重度に変位した小児遠位骨幹端橈骨および/または尺骨骨折は、経皮的二分解性PLGAベース(Activa Im-Nail)インプラントで手術されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体吸収性 Activa IM Nails™ を使用した短い髄内釘打法は、変位した小児前腕遠位部または橈骨幹端骨折において、従来の K ワイヤリング技術よりも合併症が少ないことに関連していますか?
時間枠：術後6ヶ月
両方の手術手技の軽度および重度の合併症の発生率を比較します。 これらは、表在性皮膚感染、腱損傷、神経損傷、二次変位、深部感染、皮膚刺激です。
術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体吸収性 Activa IM Nails™ を使用した短い髄内釘付け手術法は、術後の固定時間も短縮しますか?
時間枠：術後8週間
週単位での術後固定時間の計算。 両方の外科技術で必要な固定時間の計算と比較。
術後8週間
生体吸収性 Activa IM Nails™ を使用した短い骨髄内釘打法は、2 回目の介入を必要としませんか?
時間枠：術後6ヶ月
両方の手術手技における 2 回目の手術介入回数の計算と比較。
術後6ヶ月
生体吸収性 Activa IM Nails™ を使用した短い髄内釘術は、術後の外来通院も減らすことができますか?
時間枠：術後1年
両方の手術手技における術後の外来患者数の計算と比較。
術後1年
生分解性釘とK-wire法を用いた短い髄内釘付け手術法は、半年以内に機能が完全に回復しますか?
時間枠：術後6ヶ月
患者の手首の関節可動域法 (ROM) による検査。 完全回復とは、手首の回内/回外および屈曲/伸展の範囲が健康な側の範囲と同じであることを意味します。この検査は、4、8、および 24 週にも行われます。
術後6ヶ月
生分解性釘を用いた短い髄内釘打術術式は、Kワイヤリング法に比べて全機能回復までの期間が短いのですか？
時間枠：手術後6ヶ月
4週目、8週目、24週目に実施したROM法検査の結果をもとに、両者の手術手技における機能回復率の差を比較・算出しました。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Péterfy Sándor Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcell Varga, PhD、Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 228-01-CIP-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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