生分解性ネイルとKワイヤーによる小児前腕遠位部骨折の手術治療の比較試験
PLGAベースの生分解性材料（Activa Im-Nails™）および従来のインプラント（K-wires）による遠位小児前腕骨折の手術治療に関する多施設前向き試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
過去 10 年間、外傷治療に使用するための新しい代替材料および材料製造アプローチを開発することにより、従来のインプラント材料に関連する欠点を克服する必要性が高まっています。
近年、再吸収性インプラントの整形外科的応用への関心が高まっています。 小児への使用は特に有益である可能性があります。 ポリ(L-ラクチド)-co-グリコリド酸 (PLGA) は、20 年以上にわたって骨手術で使用されてきた、よく知られた信頼性の高い生分解性材料です。 いくつかの出版物は、小児骨幹前腕骨折の治療における髄内PLGAインプラントの使用の成功をすでに報告しています。
患者の利益に関する PLGA ベースの生体吸収性インプラントによる新しい方法の臨床的価値に関するさらなる証拠を収集するには、多施設前向き試験が必要です。 この治験は、子供の外科的介入を必要とする最も一般的な骨折部位の 1 つである遠位前腕で実施されます。 重度に変位した遠位の小児前腕骨折に対処します。
小児前腕遠位部損傷
橈骨遠位端骨折は、小児期の最も一般的な怪我の 1 つです。 橈骨遠位端骨折の最適な治療法については、まだ議論の余地があります。 重度の転位および短縮骨折の治療には、通常、全身麻酔および閉鎖整復が必要です。 ほとんどの著者は、整復後も骨折が不安定なままである場合、骨接合を推奨しています。 これらの骨折のゴールド スタンダード手術法は、閉鎖整復、キルシュナー ワイヤーによる経皮的固定です。
Kirschner-wire 関連のマイナーな合併症は比較的頻繁に発生します。 ピンの移動、表在性の感染症、皮膚の炎症はうまく対処できますが、子供の快適さは著しく損なわれます。 深部感染症、腱または神経損傷の頻度は低くなります。 ワイヤーを皮膚の外側に残すことが好ましいかどうかについては、論争があります。 ワイヤーが皮膚から外れると感染のリスクが高まりますが、皮膚の下に埋め込まれたワイヤーは、2 回目の介入で取り除くことができます。 インプラントの除去も合併症を引き起こす可能性があります。
K ワイヤーは、この適応症では十分な安定性を提供できないため、追加の鋳造処理も必要です。 術後の固定の期間と種類は、外科医の診療によって大きく異なります。 最も最適な固定手順についての証拠はありません。 ほとんどの著者は、ギプスを 4 ～ 6 週間装着することを推奨しています。 これにより、影響を受けた関節がこわばり、完全な機能の回復が遅れます。 髄内弾性爪の骨折は、より安定した合成を提供するため、固定の時間を短縮する必要がありますが、爪は全身麻酔下でのみ除去できます。 遠位の小児前腕骨折における生体吸収性髄内釘の使用は、上記の欠点のすべてを排除する可能性があります。
この研究は、子供の PLGA ベースの生分解性髄内インプラントによる小児前腕遠位部骨折 (=重度の遠位骨幹端前腕骨折) の治療のための多施設試験として設計されています。 この試験の主な目的は、この適応症における Activa IM-Nail™ と K-wire の臨床転帰を評価することです。 二次的な目的は、生分解性髄内 PLGA インプラントまたは従来の K ワイヤーを使用した術式における潜在的な合併症の潜在的な違いを評価することです。 K-wire骨接合術は、2つの小児外傷センターによって従来の外科技術に従って行われます。 髄内 PLGA 移植は、Péterfy Hospital によって行われます。 外科的適応はすべてのグループで同じであり、フォローアップは標準プロトコルに従います。 さらなる臨床経過では、PLGAインプラントで治療された研究グループの患者は、4～8週間後にインプラント除去のためのその後の手術を免れました。 さまざまな手術の結果は、いくつかの基準に基づいて比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcell Varga, PhD
- 電話番号：0036709323027
- メール：drvmarcell@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tamás Kassai, MD
- 電話番号：003612997700
- メール：kassai.tamas@obsi.hu
研究場所
-
-
Diós Árok 1.
-
Budapest、Diós Árok 1.、ハンガリー、1125
- 募集
- Szent János Hospital
-
コンタクト：
- András Petrovics, MD
- 電話番号：0036309817337
- メール：afeso4@gmail.com
-
コンタクト：
- Tamás Mona, MD
- 電話番号：0036209965234
- メール：monatamas@gmail.com
-
-
Fiumei Út 17
-
Budapest、Fiumei Út 17、ハンガリー、1081
- 募集
- Péterfy Hospital
-
コンタクト：
- Marcell Varga, PhD
- 電話番号：0036709323027
- メール：drvmarcell@gmail.com
-
-
József Attila U 7.
-
Pécs、József Attila U 7.、ハンガリー、7623
- 募集
- Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
-
コンタクト：
- Gergő Józsa, PhD
- 電話番号：0036305142730
- メール：dr.jozsa.gergo@gmail.com
-
-
Üllöi Út 86
-
Budapest、Üllöi Út 86、ハンガリー、1089
- 募集
- Heim Pal Hospital
-
コンタクト：
- Rita Varga, MD
- 電話番号：0036303306445
- メール：ritusvarga@citromail.hu
-
コンタクト：
- Zoltán Ringwald, MD
- 電話番号：0036204032800
- メール：ringwaldzoltan@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
橈骨遠位端骨折または前腕完全骨折の臨床診断
3歳から13歳までの年齢。 X 線で物理シール プレートを開きます。 閉鎖性またはグレードIの開放性骨折 インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
病的骨折（例： 骨嚢胞) 重度の外傷患者 インフォームド・コンセントを与えることができない、または不本意 X 線上の閉じた骨端板。 手術部位の活動性皮膚感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Kワイヤーグループ
閉鎖性またはグレードI.の開放性、重度の転位遠位橈骨および/または完全な前腕骨幹端骨折を有する3～13歳の子供。
|
重度に転位した小児遠位骨幹端骨折は、経皮的 K ワイヤーで手術されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アクティバ-IM ネイルグループ
閉鎖性またはグレードI.の開放性、重度の転位遠位橈骨および/または完全な前腕骨幹端骨折を有する3～13歳の子供。
|
重度に変位した小児遠位骨幹端橈骨および/または尺骨骨折は、経皮的二分解性PLGAベース(Activa Im-Nail)インプラントで手術されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体吸収性 Activa IM Nails™ を使用した短い髄内釘打法は、変位した小児前腕遠位部または橈骨幹端骨折において、従来の K ワイヤリング技術よりも合併症が少ないことに関連していますか?
時間枠：術後6ヶ月
|
両方の手術手技の軽度および重度の合併症の発生率を比較します。
これらは、表在性皮膚感染、腱損傷、神経損傷、二次変位、深部感染、皮膚刺激です。
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体吸収性 Activa IM Nails™ を使用した短い髄内釘付け手術法は、術後の固定時間も短縮しますか?
時間枠：術後8週間
|
週単位での術後固定時間の計算。
両方の外科技術で必要な固定時間の計算と比較。
|
術後8週間
|
|
生体吸収性 Activa IM Nails™ を使用した短い骨髄内釘打法は、2 回目の介入を必要としませんか?
時間枠：術後6ヶ月
|
両方の手術手技における 2 回目の手術介入回数の計算と比較。
|
術後6ヶ月
|
|
生体吸収性 Activa IM Nails™ を使用した短い髄内釘術は、術後の外来通院も減らすことができますか?
時間枠：術後1年
|
両方の手術手技における術後の外来患者数の計算と比較。
|
術後1年
|
|
生分解性釘とK-wire法を用いた短い髄内釘付け手術法は、半年以内に機能が完全に回復しますか?
時間枠：術後6ヶ月
|
患者の手首の関節可動域法 (ROM) による検査。
完全回復とは、手首の回内/回外および屈曲/伸展の範囲が健康な側の範囲と同じであることを意味します。この検査は、4、8、および 24 週にも行われます。
|
術後6ヶ月
|
|
生分解性釘を用いた短い髄内釘打術術式は、Kワイヤリング法に比べて全機能回復までの期間が短いのですか？
時間枠：手術後6ヶ月
|
4週目、8週目、24週目に実施したROM法検査の結果をもとに、両者の手術手技における機能回復率の差を比較・算出しました。
|
手術後6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marcell Varga, PhD、Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨折手首の臨床試験
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）