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シェーグレン症候群患者の歯と歯周の状態。 (CB-SJO)

2024年12月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

シェーグレン症候群患者における歯および歯周病変の有病率と特徴。生物学的唾液コレクションの確立。

シェーグレン症候群 (SS) は、唾液腺を含む外分泌腺の破壊を特徴とするまれな慢性全身性自己免疫疾患です。唾液が不足すると、患者は虫歯や歯の磨耗にさらされますが、シェーグレン症候群の患者ではめったに示されません。 さらに、文献では明確に特定されていませんが、これらの患者はより多くの炎症と歯肉退縮を起こしているようです。

私たちの主な目的は、びらんのBasic Erosive Wear Examination（BEWE）スコア、消耗のBasic Erosive Wear Abrasion（BEWA）スコア、および歯周病のある部位の割合を分析することにより、シェーグレン症候群患者の歯の摩耗と歯肉退縮の有病率を評価することですサイトの総数に対して 3 mm を超える後退。

私たちの二次的な目的は、歯と歯肉の摩耗の有病率、歯肉の炎症、虫歯、欠損、および充填歯 (DMFT) 指数と、(1) 唾液パラメーターおよび (2) 口腔生活の質との間の相関関係を調査することです。

唾液サンプルは、後で分析するために URP2496 内の生物学的コレクションに保持されます (生物学的コレクション CB-SJO)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

シェーグレン症候群 (SS) は、唾液腺を含む外分泌腺の破壊を特徴とするまれな慢性全身性自己免疫疾患であり、唾液腺下垂体につながります。 唾液の欠乏は患者を虫歯や歯の磨耗にさらしますが、これはシェーグレン患者ではめったに報告されていません. さらに、これらの患者はより多くの炎症と歯肉退縮を起こしているようですが、臨床的な愛着喪失ではありませんが、これは文献では明確に特定されていません.

現在の研究は、シェーグレン症候群患者における歯の摩耗と歯肉退縮の有病率の特徴付けに焦点を当てています。 このパラメータと唾液パラメータ（乾燥度、刺激されていない唾液速度、刺激された唾液速度、pH、および緩衝能を評価するための口内乾燥インベントリ）との相関関係が評価されます。

唾液サンプルは、URP2496 内の生物学的コレクションに保存されます。これは、歯の磨耗、虫歯、歯周磨耗、または歯周炎症のリスクの増加に関連する唾液の変化を特定するための、後の横断的研究の目的のためです (生物学的コレクション CB-SJO)。

これは、患者の日常ケアの一環として、シェーグレン病患者のサンプルから唾液サンプル (CB-SJO) を収集する、記述的、前向き、非盲検、非介入、単一施設研究です。

患者は、AP-HP Charles Foix 病院 (Ivry/seine) の口腔内科で募集されます。

研究のタイムラインは、口腔内科での通常の患者管理と一致しています。 シェーグレンはまれな疾患であるため、36 か月の包含期間を計画しています。 調査のため、具体的なフォローアップはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ソース集団は、AP-HP Charles Foix (Ivry/seine) の病院の口腔内科に相談に来る患者で構成されており、稀な免疫のリファレンス センターと共同で作成されたシェーグレン グージェロー症候群の患者のための専門的な相談です。ビセートル病院のリウマチ科の自動車疾患 (シェーグレンを含む)。

説明

包含基準:

  • シェーグレン症候群患者
  • 18歳以上の患者
  • 社会保障制度に加入している患者、受益者またはAME以外の権利の受益者
  • -研究情報ノートを読んで理解できるほど十分にフランス語を話し、理解している患者。
  • -研究への参加に反対しない患者

除外基準:

-研究への参加に反対を表明した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
シェーグレン患者
シャルル フォワ病院 AP-HP フランスの口腔内科でシェーグレン病患者のための専門的な相談を受けている患者
他の：唾液サンプル
口腔内科で日常診療を受けているシェーグレン患者からの唾液サンプルの収集.NA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シェーグレン症候群患者における歯の磨耗と歯肉退縮の蔓延
時間枠：1年に1回、5年間
BEWE スコア、BEWA スコア、総部位数のうち 3 mm を超える歯周後退部位の割合
1年に1回、5年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の摩耗および歯肉退縮の有病率と、(1) 唾液パラメータおよび (2) 口腔生活の質との相関関係
時間枠：1年に1回、5年間
口腔生活の質評価のための OHIP-14。刺激された流量と刺激されていない流量、pH、および緩衝能の測定。口腔乾燥症インベントリによる口腔乾燥の測定
1年に1回、5年間
歯肉の炎症の重症度、(1) 唾液パラメーター、および (2) 口腔生活の質との相関関係。
時間枠：1年に1回、5年間
Bleeding On Probing スコアを使用して評価した歯肉の炎症
1年に1回、5年間
う蝕の重症度と（1）唾液パラメータおよび（2）口腔生活の質との相関関係
時間枠：1年に1回、5年間
DFMT 指数を使用して評価されたう蝕疾患
1年に1回、5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marjolaine GOSSET, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：Catherine CHAUSSAIN, PUPH、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年1月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年1月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP210258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ（年齢、病歴、投薬、歯磨き習慣、喫煙量、歯周チャート、虫歯数、詰め物をした歯数、欠損歯数、BEWEスコア、唾液データ、OHIP-14および口内乾燥症インベントリスコア） Orbis の医療記録または紙の CRF で治験責任医師によって収集されます。 それらは、サービスの調査員またはサービスの共同調査員によって匿名化されたExcelデータベースに転送され、研究所URP2496への本国送還用の安全なリンクによって送信されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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