シェーグレン症候群患者の歯と歯周の状態。 (CB-SJO)
シェーグレン症候群患者における歯および歯周病変の有病率と特徴。生物学的唾液コレクションの確立。
シェーグレン症候群 (SS) は、唾液腺を含む外分泌腺の破壊を特徴とするまれな慢性全身性自己免疫疾患です。唾液が不足すると、患者は虫歯や歯の磨耗にさらされますが、シェーグレン症候群の患者ではめったに示されません。 さらに、文献では明確に特定されていませんが、これらの患者はより多くの炎症と歯肉退縮を起こしているようです。
私たちの主な目的は、びらんのBasic Erosive Wear Examination（BEWE）スコア、消耗のBasic Erosive Wear Abrasion（BEWA）スコア、および歯周病のある部位の割合を分析することにより、シェーグレン症候群患者の歯の摩耗と歯肉退縮の有病率を評価することですサイトの総数に対して 3 mm を超える後退。
私たちの二次的な目的は、歯と歯肉の摩耗の有病率、歯肉の炎症、虫歯、欠損、および充填歯 (DMFT) 指数と、(1) 唾液パラメーターおよび (2) 口腔生活の質との間の相関関係を調査することです。
唾液サンプルは、後で分析するために URP2496 内の生物学的コレクションに保持されます (生物学的コレクション CB-SJO)。
調査の概要
詳細な説明
シェーグレン症候群 (SS) は、唾液腺を含む外分泌腺の破壊を特徴とするまれな慢性全身性自己免疫疾患であり、唾液腺下垂体につながります。 唾液の欠乏は患者を虫歯や歯の磨耗にさらしますが、これはシェーグレン患者ではめったに報告されていません. さらに、これらの患者はより多くの炎症と歯肉退縮を起こしているようですが、臨床的な愛着喪失ではありませんが、これは文献では明確に特定されていません.
現在の研究は、シェーグレン症候群患者における歯の摩耗と歯肉退縮の有病率の特徴付けに焦点を当てています。 このパラメータと唾液パラメータ（乾燥度、刺激されていない唾液速度、刺激された唾液速度、pH、および緩衝能を評価するための口内乾燥インベントリ）との相関関係が評価されます。
唾液サンプルは、URP2496 内の生物学的コレクションに保存されます。これは、歯の磨耗、虫歯、歯周磨耗、または歯周炎症のリスクの増加に関連する唾液の変化を特定するための、後の横断的研究の目的のためです (生物学的コレクション CB-SJO)。
これは、患者の日常ケアの一環として、シェーグレン病患者のサンプルから唾液サンプル (CB-SJO) を収集する、記述的、前向き、非盲検、非介入、単一施設研究です。
患者は、AP-HP Charles Foix 病院 (Ivry/seine) の口腔内科で募集されます。
研究のタイムラインは、口腔内科での通常の患者管理と一致しています。 シェーグレンはまれな疾患であるため、36 か月の包含期間を計画しています。 調査のため、具体的なフォローアップはありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marjolaine GOSSET, PU-PH
- 電話番号：+33 6 19 39 39 01
- メール：marjolaine.gosset@aphp.fr
研究場所
-
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Ile De France
-
Ivry-sur-Seine、Ile De France、フランス、94200
- 募集
- Service de Médecine bucco-dentaire
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コンタクト：
- Marjolaine Gosset, Professor
- 電話番号：+3369393901
- メール：marjolaine.gosset@aphp.fr
-
コンタクト：
- Franck Decup, Doctor
- メール：franck.decup@parisdescartes.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- シェーグレン症候群患者
- 18歳以上の患者
- 社会保障制度に加入している患者、受益者またはAME以外の権利の受益者
- -研究情報ノートを読んで理解できるほど十分にフランス語を話し、理解している患者。
- -研究への参加に反対しない患者
除外基準:
-研究への参加に反対を表明した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シェーグレン患者
シャルル フォワ病院 AP-HP フランスの口腔内科でシェーグレン病患者のための専門的な相談を受けている患者
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口腔内科で日常診療を受けているシェーグレン患者からの唾液サンプルの収集.NA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シェーグレン症候群患者における歯の磨耗と歯肉退縮の蔓延
時間枠：1年に1回、5年間
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BEWE スコア、BEWA スコア、総部位数のうち 3 mm を超える歯周後退部位の割合
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1年に1回、5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯の摩耗および歯肉退縮の有病率と、(1) 唾液パラメータおよび (2) 口腔生活の質との相関関係
時間枠：1年に1回、5年間
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口腔生活の質評価のための OHIP-14。刺激された流量と刺激されていない流量、pH、および緩衝能の測定。口腔乾燥症インベントリによる口腔乾燥の測定
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1年に1回、5年間
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歯肉の炎症の重症度、(1) 唾液パラメーター、および (2) 口腔生活の質との相関関係。
時間枠：1年に1回、5年間
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Bleeding On Probing スコアを使用して評価した歯肉の炎症
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1年に1回、5年間
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う蝕の重症度と（1）唾液パラメータおよび（2）口腔生活の質との相関関係
時間枠：1年に1回、5年間
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DFMT 指数を使用して評価されたう蝕疾患
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1年に1回、5年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marjolaine GOSSET, PUPH、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- スタディディレクター：Catherine CHAUSSAIN, PUPH、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP210258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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