脊柱起立器プレーン ブロック カテーテルおよび肝臓切除のための髄腔内モルヒネ

肝切除手術は特に痛みを伴うため、早期の動員と呼吸機能の改善のために最適な術後疼痛管理が必要です。 IV オピオイドや胸部硬膜外薬など、疼痛管理には多くの選択肢がありますが、それらの有用性は、それぞれ代謝の低下と凝固障害によって制限されることがよくあります。 術後の疼痛管理を容易にするために、髄腔内モルヒネと医師の裁量を組み合わせたESPカテーテルを組み合わせたマルチモーダル鎮痛を含む当施設の現在のレジメン。 しかし、髄腔内モルヒネの持続時間は 24 時間であり、静脈内オピオイド消費の増加につながる重要な術後の持続時間をカバーしていません。 ESP ブロックは、脊柱起立筋と胸部横突起の間の傍脊柱筋膜面であり、脊髄神経の背側枝と腹側枝を遮断します。 これにより、前壁、後壁、横胸壁、腹壁の多皮膚感覚ブロックが提供されます。 カテーテルの追加により、局所麻酔薬の連続注入が可能になります。 さらに、胸部硬膜外凝固状態を伴う肝切除とは異なり、懸念事項ではありません。 患者の術後疼痛管理が改善されれば、理学療法への参加が改善され、必要なオピオイドが減り、入院期間が短縮される可能性があると考えています。

特定の目的: ESP カテーテルを受けていない患者と比較して、肝切除を受ける患者において、髄腔内モルヒネを用いたマルチモーダル疼痛レジメンに ESP カテーテルを追加することで、モルヒネの 24 時間の持続時間を超えて優れた術後鎮痛が得られるかどうかを判断すること。

仮説 1: 肝切除を受ける患者は、平均オピオイド消費量と数値評価尺度の疼痛スコアに基づいて、術後の鎮痛が改善されます - 術後 1 日目 (POD) はモルヒネの髄腔内投与後 24 時間で定義され、通常の手術を受けた場合は POD 3 になります。髄腔内モルヒネによるマルチモーダル鎮痛および ESP カテーテルの追加によるマルチモーダル疼痛管理と、髄腔内モルヒネ単独によるマルチモーダル鎮痛との比較。

仮説 2: 肝切除を受ける患者は、ESP カテーテルを追加した髄腔内モルヒネによるルーチンのマルチモーダル鎮痛法を受けている場合、平均オピオイド消費量と入院中および自宅での標準治療の数値評価尺度の疼痛スコアに基づいて、術後の持続性疼痛の発生率が低下する。対髄腔内モルヒネ単独によるマルチモーダル鎮痛。

これは、無作為化、被験者マスク、プラセボ対照、ヒト被験者の臨床試験です。

登録。 肝切除を受けている同意した成人には、登録が提供されます。 研究への参加は、手術前に適格な患者に提案されます。 患者が研究への参加を希望する場合は、現在の UCSD 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を使用して、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 含めるための選択は、性別、人種、または社会経済的地位に基づくものではありません。

これは、単一センター (UCSD) の無作為化された管理された調査になります。

術前手順。 書面によるインフォームド コンセントに続いて、手術を受けたすべての患者から既に提供されているベースラインの擬人化情報 (年齢、性別、身長、体重) を記録します。 同意後、手術前に、患者は髄腔内モルヒネと偽 ESP カテーテルまたは髄腔内モルヒネとアクティブ ESP カテーテルのいずれかに無作為に割り付けられます (1:1 の比率で密封されたエンベロープを使用)。 現在、ESP カテーテルを留置するかどうかの決定は、主治医の裁量に委ねられています。 研究に参加している被験者（参加していない被験者と比較して）の唯一の違いは、ESPカテーテルの配置とそれらをアクティブにする決定（現在は標準治療であり、臨床的均衡のためにUCSDで毎日使用されている）がランダムに決定されることです。医師が単に自分で選ぶのではなく。

髄腔内モルヒネおよび偽の ESP カテーテル グループ: 術前保持エリアでは、このコホートのすべての被験者に末梢静脈 (IV) カテーテルが挿入され、標準的な非侵襲的モニターが適用され、鼻カニューレまたはフェイス マスクを介して酸素が投与され、座位になります。 . ミダゾラムとフェンタニル（IV）は、患者が口頭での合図に反応し続けるようにしながら、患者の快適さのために滴定されます。 挿入部位をヨウ素ポバクリレックスおよびイソプロピルアルコール（DuraPrep Surgical Prepping Solution、3M St. Paul、MN USA）で洗浄し、無菌の透明な有窓ドレープを適用します。 正中シングルショット脊椎アプローチを用いた無菌技術を使用して所望の隙間を触診で特定した後、25gのペンシルポイント針の脊椎針を導入針に通す。 脳脊髄液（CSF）の自由な流れが確立された後、300mcgの髄腔内モルヒネをゆっくりと注入し、注入の中間点と終了時にCSFをさらに吸引して、クモ膜下投与の継続を確認します。 次に、部位に局所麻酔薬を投与した後、両側の T7-8 ESP カテーテルを患者の背中にテープで留めます。 0.2% ロピバカイン注入は、カテーテル挿入直後に ESP ブロック カテーテルで開始され、1 時間あたり合計 0.1ml の速度で注入されます。

髄腔内モルヒネおよび ESP カテーテル グループ: カテーテル挿入は、現在の UCSD 標準治療に準拠します。 術前保持エリアでは、このコホートのすべての被験者に末梢静脈内 (IV) カテーテルが挿入され、標準的な非侵襲的モニターが適用され、鼻カニューレまたはフェイスマスクを介して酸素が投与され、座位になります。 術前保持エリアでは、このコホートのすべての被験者に末梢静脈内 (IV) カテーテルが挿入され、標準的な非侵襲的モニターが適用され、鼻カニューレまたはフェイスマスクを介して酸素が投与され、座位になります。 ミダゾラムとフェンタニル（IV）は、患者が口頭での合図に反応し続けるようにしながら、患者の快適さのために滴定されます。 挿入部位をヨウ素ポバクリレックスおよびイソプロピルアルコール（DuraPrep Surgical Prepping Solution、3M St. Paul、MN USA）で洗浄し、無菌の透明な有窓ドレープを適用します。 正中シングルショット脊椎アプローチを用いた無菌技術を使用して所望の隙間を触診で特定した後、25gのペンシルポイント針の脊椎針を導入針に通す。 CSF の自由な流れが確立された後、300mcg (65 歳以上または呼吸器系の問題の場合は 200mcg) のモルヒネを髄腔内にゆっくりと注入し、注入の中間点と終了時に CSF をさらに吸引して、クモ膜下投与の継続を確認します。 次に、両側の T7-8 ESP カテーテルを超音波ガイド下に配置します。 カテーテルは、1:200,000 のエピネフリンを含む生理食塩水で配置されます。 カテーテルの位置を確認するために、1:200,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン 15 ml を注射し、遮断感覚レベルを氷で確認します。 1:200,000 エピネフリンを含む 1% リドカインを合計 30ml 使用して、両側カテーテルを留置します (片側 15ml)。 ロピバカイン 0.2% の注入は、カテーテル挿入直後に ESP ブロック カテーテルで開始されます。合計速度は、1 時間あたり 12ml、2ml/hr の連続注入、120 分ごとに 10ml のセット ボーラスです。

追加の術後疼痛介入: 術中、患者は全身麻酔を受けます。 術後、両方のグループが同じマルチモーダル経口レジメンで開始され、APS 標準ケアに従って急性疼痛サービス (APS) が続きます。

現在の標準治療: 現在、肝切除を受けるすべての患者は、術前に髄腔内モルヒネを投与され、主治医の裁量により、患者は ESP カテーテルおよび APS によって管理されるマルチモーダル疼痛療法を受ける場合と受けない場合があります。 術中全身麻酔。 研究に参加している被験者 (参加していない被験者と比較して) の唯一の違いは、ESP カテーテルを取得するかどうかで無作為化されることです。 どちらの介入にも患者の禁忌がないことを確認します。

データ収集: すべてのデータ収集は、標準的な UCSD の看護/治療の EPIC メモと、入院中または電話による患者へのインタビューを通じて行われます。