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腎移植における早期ステロイド離脱 rATG およびエベロリムスを伴うベラタセプト (BETTER 試験) (BETTER)

2021年4月14日 更新者：Rita Alloway、University of Cincinnati

腎移植におけるベラタセプト、エベロリムス、rATG、および早期ステロイド離脱とベラタセプト、ミコフェノール酸、rATG、および慢性ステロイドの無作為多施設研究

この研究は、カルシニューリン阻害剤を含まない 2 つの治療グループの安全性と有効性を決定するために設計されています。腎移植レシピエントにおけるrATG誘導、ミコフェノール酸、およびESWDと組み合わせたタクロリムスベースおよびベラタセプトベースのレジメンの歴史的対照と比較してください。

目的は、患者の死亡、移植片喪失、または eGFR (MDRD) < 45 mL/分/ 1.73㎡ BEST試験の歴史的対照（グループBおよびC）と比較して、移植後12ヶ月で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BETTER 試験は、カルシニューリン阻害剤を使用しない 2 つの治療グループの安全性と有効性を判断するように設計されています。 rATG によるステロイドレジメンを比較し、腎移植レシピエントにおける rATG 誘導、ミコフェノール酸、および ESWD と組み合わせたタクロリムスベースおよびベラタセプトベースのレジメンの歴史的対照と比較します。

仮説を立てる

  1. 腎移植レシピエントにおけるrATG誘導、エベロリムスおよびESWDによるベラタセプトベースの免疫抑制レジメンは、移植片喪失、患者死亡、またはeGFR <45ml/分/1.73m2のリスクを低減します。 腎移植レシピエントにおけるrATG、ミコフェノール酸、およびESWDによるタクロリムスベースの免疫抑制レジメンと比較して、12および24か月で（BEST試験グループCからの歴史的対照）。
  2. 腎移植レシピエントにおけるrATG誘導、エベロリムスおよびESWDによるベラタセプトベースの免疫抑制レジメンは、移植片喪失、患者死亡、またはeGFR <45ml/分/1.73m2のリスクを低減します。 rATG とミコフェノール酸を使用したベラタセプトベースの免疫抑制レジメン、および腎移植レシピエントにおける ESWD と比較して、12 か月および 24 か月での差が認められました (BEST 試験グループ B の歴史的対照)。
  3. 腎移植レシピエントにおけるrATG、ミコフェノール酸およびCSによるベラタセプトベースの免疫抑制レジメンは、移植片喪失、患者死亡、またはeGFR <45ml/分/1.73m2のリスクを低減します 腎移植レシピエントにおけるrATG、ミコフェノール酸、およびESWDによるタクロリムスベースの免疫抑制レジメンと比較して、12および24か月で（BEST試験グループCからの歴史的対照）。
  4. 腎移植レシピエントにおけるrATG誘導、ミコフェノール酸およびCSによるベラタセプトベースの免疫抑制レジメンは、移植片喪失、患者死亡、またはeGFR <45ml/分/1.73m2のリスクを低減します 腎移植レシピエントにおけるrATG、ミコフェノール酸、およびESWDによるベラタセプトベースの免疫抑制レジメンと比較して、12および24か月で（BEST試験グループBからの歴史的対照）。

現在の標準治療と比較して新しい免疫抑制レジメンを評価するために、腎移植において制御された無作為化グループ試験が受け入れられています。 理想的な研究では、バイアスを最小限に抑えるために同時対照群による盲検法を採用しますが、この研究は盲検化されず、同様のセンターで実施された過去の対照群を評価します。

研究間の比較を可能にするために、主要な複合エンドポイントである死亡、移植片喪失、または eGFR <45ml/分/1.73m2 同様に分析されます。 二次エンドポイントと三次エンドポイントも同様です。

BETTER 研究では、rATG/belatacept/everolimus/ESWD (グループ D) および rATG/belatacept/mycophenolate/CS (グループ E) の 2 つの追加治療グループを、歴史的対照グループ B および C と比較することを提案しています。

すべての免疫抑制剤は、腎移植拒絶反応の予防のために FDA によって承認されており、現在の臨床診療と一致して投薬および投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Adele R Shields, PharmD
  • 電話番号：5135852145
  • メール：adele.rike@uc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Christ Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -18歳以上の男性および女性患者。
  2. 生きている、または心拍のある死亡したドナーから腎移植を受けている患者。
  3. -出産の可能性のある女性患者は、研究に含める前の過去48時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  4. -患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えました

除外基準

  1. -患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けました。
  2. -患者はHLA同一の生体ドナー移植を受けています。
  3. 多臓器移植のレシピエントである患者。
  4. -患者は、最近の細胞傷害性PRAが25％を超えるか、計算されたPRAが50％を超えており、中レベルのHLA抗体が複数存在し、PIの意見では実質的なHLA感作を表しています。
  5. -主にHLA抗体によるT細胞またはB細胞のクロスマッチが陽性の患者。
  6. -PIによって重大な拒絶リスクに関連すると見なされるドナー特異的抗体（DSA）を有する患者。
  7. -患者はABO不適合のドナー腎臓を受け取りました。

  8. 死亡したドナーおよび/または死亡したドナーの腎臓は、臓器提供 (ECD) に関する次の拡張基準のいずれかを満たしています。

    1. -ドナーの年齢が60歳以上または
    2. ドナーの年齢が 50 ～ 59 歳で、次のいずれかに該当する場合:

    私。脳血管発作 (CVA) + 高血圧 + SCr > 1.5 mg/dL または ii. CVA + 高血圧または iii. CVA + SCr > 1.5 mg/dL または iv. 高血圧 + SCr > 1.5 mg/dL または c. CIT ≥ 24 時間、ドナー年齢 > 10 歳、または d. 心臓死後の寄付（DCD）

  9. レシピエントは、デュアルまたは一括腎移植を受けます。
  10. -ドナーの予期される冷虚血は30時間以上です。
  11. C型肝炎ウイルス（HCV）が検出可能なC型肝炎ウイルス負荷を伴う血清反応陽性のレシピエントは除外されます。 HCV ウイルス負荷試験が陰性の HCV 血清反応陽性患者が含まれる場合があります。
  12. HCVウイルス血症のドナーから腎臓を受け取ったレシピエント（核酸検査またはその他の方法で検出された）
  13. -B型肝炎ウイルス量が陽性またはB型肝炎表面抗原検査が陽性の受信者 同意から1年以内。
  14. -B型肝炎コア抗体またはB型肝炎核酸に対して血清陽性のドナーから腎臓を受け取るB型肝炎表面抗体陰性のレシピエント。
  15. レシピエントまたはドナーは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性であることが知られています。
  16. -エプスタインバーウイルス（EBV）の血清陰性であるレシピエント
  17. -患者は、制御されていない付随する感染症または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を持っています。
  18. -血小板減少症（PLT <75,000 / mm3）、および/または白血球減少症（WBC <2,000 / mm3）、または貧血（ヘモグロビン<6 g / dL）の患者 研究に含める前。
  19. -患者は、移植の30日前に治験薬を服用しているか、服用していました。
  20. -移植前6か月以内に脱感作療法を受けた患者。
  21. -患者は、ベラタセプト、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸、エベロリムス、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン、またはグルココルチコイドに対する既知の過敏症を持っています。
  22. -患者は移植時に慢性ステロイド療法を受けています。
  23. -過去5年以内にがんの既往歴がある患者（局所切除によって治癒した非黒色腫皮膚細胞がんを除く）。
  24. -患者は妊娠しています。妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認されます。
  25. 出産の可能性のある女性は、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術の後の状態でない限り、信頼できる避妊法を同時に使用する必要があります。
  26. -患者は、薬物乱用、精神障害、または研究者の意見では、研究者とのコミュニケーションを無効にする可能性のある状態を持っています。
  27. 治験責任医師に協力または連絡することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループD ベラ/EVR
rATG導入/ベラタセプト/エベロリムス/早期ステロイド離脱 rATG 1.5mg/kg IV X 10日間にわたって4回投与 ベラタセプト10mg/kg IV X 1回をPOD 1、POD 5、2、4、8、および12週目に、その後5mg/kg IV第 16 週に X 1、その後は 4 週間ごと ステロイドの漸減 X 5 日 (500mg IV、250mg IV、125mg IV、80mg po、60mg po)
薬：ベラタセプト
エベロリムスを含むベラタセプトは実験的レジメンであり、腎臓移植レシピエントの拒絶反応を防ぐために、ステロイドを含むミコフェノール酸を含むベラタセプトのラベル付きレジメンと比較されます。
他の名前：
  • ヌロジクス
薬：エベロリムス
エベロリムスを含むベラタセプトは実験的レジメンであり、腎臓移植レシピエントの拒絶反応を防ぐために、ステロイドを含むミコフェノール酸を含むベラタセプトのラベル付きレジメンと比較されます。
他の名前：
  • ゾルトレス
薬：ウサギ抗胸腺細胞グロブリン
拒絶反応防止のためのウサギ抗胸腺細胞グロブリン誘導
他の名前：
  • rATG、チモグロブリン
ACTIVE_COMPARATOR：グループ E ベラ/MMF
rATG導入/ベラタセプト/ミコフェノール酸/慢性ステロイド rATG 1.5mg/kg IV X 10日間にわたって4回投与16 週目、その後は 4 週間ごと ステロイドを 5 日間漸減 (500mg IV、250mg IV、125mg IV、80mg po、60mg po)、その後毎日 5mg po、その後 MMF 1gm BID を術前に開始し、その後研究を通して継続
薬：ベラタセプト
エベロリムスを含むベラタセプトは実験的レジメンであり、腎臓移植レシピエントの拒絶反応を防ぐために、ステロイドを含むミコフェノール酸を含むベラタセプトのラベル付きレジメンと比較されます。
他の名前：
  • ヌロジクス
薬：ウサギ抗胸腺細胞グロブリン
拒絶反応防止のためのウサギ抗胸腺細胞グロブリン誘導
他の名前：
  • rATG、チモグロブリン
薬：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸を含むベラタセプトは、拒絶反応の予防のために承認されたレジメンです
他の名前：
  • セルセプト
薬：コルチコステロイド
慢性ステロイドとのベラタセプトは、拒絶反応の予防のための承認されたレジメンです
他の名前：
  • プレドニゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の死亡、移植片喪失、または eGFR (MDRD) の複合エンドポイント < 45ml/分 mL/分/1.73m2
時間枠：12ヶ月
患者死亡、移植片喪失、または eGFR (MDRD) のいずれかの複合エンドポイントを持つ被験者の数 < 45 mL/分/1.73m2 BEST試験の歴史的対照（グループBおよびC）と比較して、移植後12ヶ月で。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイプ（ACR、AMR、または混合拒絶）によって層別化されたBanff 2007基準による生検で証明された急性拒絶（BPAR）の発生率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12か月および24か月の治療群ごとに、さまざまな拒絶反応の発生率を評価する
12ヶ月と24ヶ月
機能している移植片で死亡した患者によって打ち切られた移植片生存の発生率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
移植片がまだ機能している状態で死亡した患者を含まない、死亡打ち切り移植片生存の発生率
12ヶ月と24ヶ月
EGFR (MDRD) < 30 mL/min/1.73m2 の患者数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
EGFR (MDRD) < 30 mL/min/1.73m2 の被験者数
12ヶ月と24ヶ月
# de novo ドナー特異的抗体（DSA）を発症した患者
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
移植後にde novoドナー特異的抗体（DSA）が発生した患者
12ヶ月と24ヶ月
-患者の死亡、移植片の喪失、または推定eGFR（MDRD）の複合エンドポイントが、移植後24か月で45 mL /分/ 1.73m2未満
時間枠：24ヶ月
死亡、移植片喪失、または推定 eGFR（MDRD）が 45 mL/min/1.73m2 未満の患者の複合エンドポイント 移植後24ヶ月目
24ヶ月
# 感染症の患者
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
CMVおよびBKウイルスを含む感染症の発生率
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月9日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM103-423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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