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凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ベロ細胞）の臨床試験

2023年6月13日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ベロ細胞）の5回投与プログラムおよび4回投与​​（2-1-1）プログラムの免疫原性および安全性を評価するための無作為化、盲検、および同様のワクチン対照第III相臨床試験

この臨床試験は 2 段階で実施されます。 第 1 段階ではオープン デザインを採用し、第 2 段階では無作為化、盲検化、および同様のワクチン制御非劣性試験デザインを採用します。

第1期：18～60歳と10～17歳の2つの年齢層の順に、各年齢層40名（5回プログラム20名、4回プログラム20名）を登録）。 5回投与群の被験者は、それぞれ0、3、7、14、および28日に1回の試験ワクチンの投与を受けました。 4 回投与群の被験者は、0 日目に両腕に 1 回ずつ、7 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回ずつ投与されました。 第 1 段階のすべての被験者は、安全性についてのみ観察され、ワクチン接種の全過程後 6 か月まで追跡調査されました。

第二段階：総登録数2400例、年齢10～60歳、試験ワクチンの4回接種群と5回接種群、4回接種群と5回接種群ランダム比 1:1:1:1 によるコントロール ワクチン。 参加者総数のうち、1680 例（1 群 420 例）は免疫原性と安全性について同時に観察され、残りの 720 例（1 群 180 例）は安全性観察のみが行われました。 800 例（各群 200 例）は、完全接種後 6 か月の免疫持続観察を受け、試験ワクチン群の 400 例は、完全接種後 12 か月の免疫持続観察を受けました。

第 2 段階では、1680 人の被験者が予防接種前、初回接種の 7 日後、初回接種の 7 日後、初回接種の 14 日後、および完全接種の 14 日後に収集され、狂犬病ウイルス抗体をテストして、テストワクチンの免疫原性を評価しました。 全過程で 800 名の被験者が接種後 6 か月に免疫持続採血を実施し、さらに被験ワクチン群の被験者は、接種後 12 ヶ月後に免疫持続採血を行い、免疫の持続性を評価しました。 各接種後 30 分以内のすべての AE、0 ～ 7 日後の AE、初回接種から 30 日後までのすべての非集合的 AE、初回接種から完全接種後 6 か月までのすべての重篤な AE を収集します。予防接種の過程 有害事象。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fangjun Li, Bachelor
  • 電話番号：13574109585
  • メール：646022285@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • 募集
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 入学日時点で10歳～60歳で、法定身分証明書を提示できる方
  • -被験者および/またはその保護者は、研究に参加し、成人のインフォームドコンセントフォームまたは未成年者のインフォームドコンセントフォームに署名することに自発的に同意します
  • -被験者および/またはその法的保護者は、（読み書きのできない）研究手順を理解し、計画されたすべてのフォローアップに参加する能力を持っています
  • 入学当日、14歳以下の腋窩体温は37.5℃未満、14歳以上の腋窩体温は37.3℃未満でした。
  • 妊娠可能年齢の女性で、登録時に授乳中でなく、妊娠していない（接種前（当日）の尿妊娠検査で陰性）、登録後2ヶ月以内に妊娠の予定がなく、服用に同意した者治験登録後2ヶ月以内の避妊対策

除外基準:

  • 狂犬病ワクチンの接種歴または狂犬病ウイルス受動免疫製剤の使用歴がある
  • 初回接種前1年以内に哺乳動物（犬・猫等）に咬まれた歴（創皮損傷）
  • 以前のワクチン接種には、アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死、重度の蕁麻疹など、医学的介入を必要とするワクチン成分に対する重度のアレルギーの病歴があります。
  • 接種3日前以内、急性熱性疾患（わき下体温38.5℃以上） または慢性疾患の急性発症時、または解熱剤、鎮痛剤、および抗アレルギー剤を服用している
  • 1回目のワクチン接種前3か月以内に血液/血液関連製品または免疫グロブリンを受け取った;または最終接種後1ヶ月以内に使用予定の方
  • 初回接種の14日前までに任意のワクチンを接種してください
  • 無脾症または機能性無脾症を引き起こした状態（脾臓摘出術など）
  • -先天性または後天性免疫不全（HIV）と診断されているか、3か月以内に免疫抑制療法を受けました
  • 重度の先天性奇形または自己免疫（遺伝性）疾患、重度の慢性疾患（心臓病、腎臓病、合併症を伴う糖尿病、アレルギー体質、ギラン・バレー症候群などを含むがこれらに限定されない）、治験責任医師が影響を与える可能性があると評価した患者研究評価
  • けいれん、てんかん、脳症、精神病（先天性脳形成不全、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳閉塞、感染による脳神経組織の損傷、化学薬品中毒を含むがこれらに限定されない）の病歴または家族歴がある人など）
  • 筋肉内注射の禁忌があります（凝固障害と診断されているか、抗凝固療法を受けている）
  • 他の研究または未登録の製品（医薬品、ワクチン、デバイスなど）の臨床研究に参加している、またはこの臨床研究の終了前に他の臨床研究に参加する予定がある
  • 研究者は、被験者が研究目的の評価を妨げる可能性のある条件を持っていると考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治験ワクチン - 5回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (Vero 細胞)、再構成後 0.5ml、力価 2.5IU 以上、Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
生物学的：凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (Vero 細胞) Zhifeilongkoma - 5 回接種プログラム
上腕の三角筋の筋肉内注射により、0、3、7、14、28日にそれぞれ1用量の治験ワクチンを接種する
実験的：研究用ワクチン - 4回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (Vero 細胞)、再構成後 0.5ml、力価 2.5IU 以上、Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
生物学的：凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (Vero 細胞) Zhifeilongkoma - 4 回接種プログラム
上腕の三角筋の筋肉内注射により、治験ワクチンを0日目に両腕にそれぞれ1回接種し、7日目と21日目にそれぞれ1回接種する
アクティブコンパレータ：コントロールワクチン - 5回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（Vero細胞）、再構成後0.5ml、力価2.5IU以上、Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
生物学的：凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (Vero 細胞) Chengda - 5 回投与プログラム
コントロールワクチンを0、3、7、14、28日に1回接種し、上腕の三角筋に筋肉注射する
アクティブコンパレータ：コントロールワクチン - 4回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（Vero細胞）、再構成後0.5ml、力価2.5IU以上、Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
生物学的：凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (Vero 細胞) Chengda - 4 回投与プログラム
上腕の三角筋の筋肉内注射により、対照ワクチンを0日目に両腕にそれぞれ1回接種し、7日目と21日目にそれぞれ1回接種する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体陽性転換率 - 免疫原性エンドポイント
時間枠：初回接種から14日後
免疫前抗体陰性集団の試験群と対照群の抗体陽性化率
初回接種から14日後
幾何平均濃度 - 免疫原性エンドポイント
時間枠：初回接種から14日後
免疫前抗体陰性集団の試験群および対照群の幾何平均濃度
初回接種から14日後
重篤な有害事象の発現状況［安全性と忍容性］
時間枠：初回接種から全接種6ヶ月後まで
重篤な有害事象の発生率
初回接種から全接種6ヶ月後まで
有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：各ワクチン接種後30分以内。初回のワクチン接種から全期間のワクチン接種後30日まで
有害事象の発生率
各ワクチン接種後30分以内。初回のワクチン接種から全期間のワクチン接種後30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体陽性転換率 - 免疫原性エンドポイント
時間枠：初回接種から7日後。完全接種から14日後、6ヶ月後、12ヶ月後
抗体陽性転換率
初回接種から7日後。完全接種から14日後、6ヶ月後、12ヶ月後
幾何平均濃度 - 免疫原性エンドポイント
時間枠：初回接種から7日後。完全接種から14日後、6ヶ月後、12ヶ月後
幾何平均濃度
初回接種から7日後。完全接種から14日後、6ヶ月後、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LKM-2020-Rab01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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